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삼중 음성 미치료 전이성 유방암에서 Doxil, Carboplatin, Bevacizumab의 2상 시험

2023년 2월 3일 업데이트: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

이전에 치료받지 않은 삼중 음성 전이성 유방암에서 Doxil, Carboplatin 및 Bevacizumab의 II상 시험

이 연구의 목적은 전이성 유방암에 대한 독실, 카보플라틴 및 베바시주맙 조합의 효과를 살펴보는 것입니다. 연구 중인 유방암 유형은 HER2/neu라는 단백질과 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR)에 대해 음성입니다. HER2/neu, ER 및 PR은 암 및 정상 세포 모두에서 발견되는 수용체 계열의 일부입니다. 이 수용체 계열은 세포 성장에 중요하며 많은 종양 유형에서 발견됩니다. 이 연구는 다음과 같은 연구 목적으로 수행되고 있습니다. · 연구 약물이 전이성 유방암에 어떤 영향을 미치는지 알아내기 위해. 예를 들어, 연구 약물이 종양을 축소시키거나 성장을 멈추게 합니까?· 연구 약물의 안전성을 테스트하고 그것이 어떤 영향을 미치는지 확인합니다. 예를 들어, 부작용이 있습니까? 그렇다면 연구 약물은 어떤 종류의 부작용을 유발합니까? 부작용은 얼마나 심하고 얼마나 자주 발생하는가?· 연구 약물이 질병이 악화되는 것을 막는 데 어떤 효과가 있는지 확인하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Overlook Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 이전에 치료받지 않은 전이성 유방암이 있는 여성, ER/PR/HER2/neu 음성.
  2. 나이 >= 18
  3. ECOG 수행 상태 <= 2
  4. 정상적인 장기 및 골수 기능
  5. 제도적 정상 한계 내에서 LVEF에 의해 입증되는 정상적인 심장 기능

제외 기준:

  1. 독실 또는 베바시주맙에 대한 과민 반응의 병력
  2. 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
  3. 독소루비신(DOXIL 포함)의 경우 360mg/m2를 초과하거나 에피루비신의 경우 720mg/m2를 초과하는 이전 안트라사이클린 용량.
  4. 단백뇨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독실, 카보플라틴 및 베바시주맙
의약품: 독실
Doxil 30mg/m2는 각 28일 주기의 1일에 투여됩니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin 30mg/m2는 각 28일 주기의 1일에 투여됩니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 10 mg/kg은 화학요법 직후 1일째에 투여하고 각 28일 주기의 15일째에는 단독 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ER, PR, HER2neu 음성 전이성 유방암 환자에서 Doxil, Carboplatin 및 Bevacizumab 치료 후 무진행 생존(PFS)
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 이득률(CBR=CR+PR+SD)
기간: 최대 2년
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI 또는 ​​CT 스캔으로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
최대 2년
1년 무진행 생존
기간: 1년
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
1년
ER, PR, HER2neu 음성 환자에서 Doxil, Carboplatin 및 Bevacizumab 치료 후 전체 생존 중앙값
기간: 무작위 배정일로부터 최대 2년
중앙값 전체 생존
무작위 배정일로부터 최대 2년
ER, PR, HER2neu 음성 환자에서 Doxil, Carboplatin 및 Bevacizumab 치료 후 6개월 생존
기간: 6개월
6개월 생존율
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 040702
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NJ 2107
  • Pro0220070274 (다른: CINJ)
  • NCI-2012-00524 (다른: NCI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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