Vaiheen II koe doksililla, karboplatiinilla ja bevasitsumabilla kolminkertaisesti negatiivisessa hoitamattomassa metastaattisessa rintasyövässä
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Vaiheen II koe doksiilista, karboplatiinista ja bevasitsumabista kolminkertaisesti negatiivisessa aiemmin hoitamattomassa metastaattisessa rintasyövässä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tarkastella doksiilin, karboplatiinin ja bevasitsumabin yhdistelmän tehokkuutta metastasoituneen rintasyövän hoidossa.
Tutkittava rintasyöpätyyppi on negatiivinen HER2/neu-nimiselle proteiinille sekä estrogeenireseptoreille (ER) ja progesteronireseptoreille (PR).
HER2/neu, ER ja PR ovat osa reseptoriperhettä, joka löytyy sekä syövästä että normaaleista soluista.
Tämä reseptoriperhe on tärkeä solujen kasvulle, ja sitä esiintyy monissa kasvaintyypeissä. Tämä tutkimus tehdään seuraaviin tutkimustarkoituksiin: · Selvitetään, mitä vaikutuksia tutkimuslääkkeellä on metastaattiseen rintasyöpään.
Aiheuttaako tutkimuslääke esimerkiksi kasvaimen kutistumisen tai kasvun pysähtymisen?·
Testaa tutkimuslääkkeiden turvallisuutta ja nähdä, mitä sillä on.
Onko esimerkiksi sivuvaikutuksia?
Jos on, millaisia sivuvaikutuksia tutkimuslääke aiheuttaa?
Kuinka vakavia sivuvaikutukset ovat ja kuinka usein niitä esiintyy?·
Sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeillä vaikutusta taudin pahenemisen estämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen rintasyöpä, ER/PR/HER2/neu negatiivinen.
- Ikä >= 18
- ECOG-suorituskykytila <= 2
- Normaali elinten ja ytimen toiminta
- Normaali sydämen toiminta LVEF:n osoittamana laitosnormien rajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot doksiilille tai bevasitsumabille
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi antrasykliiniannos on yli 360 mg/m2 doksorubisiinille (mukaan lukien DOXIL) tai 720 mg/m2 epirubisiinille.
- Proteinuria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Doksiili, karboplatiini ja bevasitsumabi
|
Doxil 30 mg/m2 annetaan jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Karboplatiinia 30 mg/m2 annetaan jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Bevasitsumabia 10 mg/kg annetaan ensimmäisenä päivänä välittömästi solunsalpaajahoidon jälkeen ja yksinään jokaisena 28 päivän syklin päivänä 15.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) Doxil-, karboplatiini- ja bevasitsumabihoidon jälkeen potilailla, joilla on ER-, PR-, HER2neu-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR=CR+PR+SD)
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI- tai CT-skannauksella: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
|
jopa kaksi vuotta
|
|
Yhden vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
|
yksi vuosi
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani Doxil-, karboplatiini- ja bevasitsumabihoidon jälkeen potilailla, joilla on ensiapu-, PR-, HER2neu-negatiivinen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kahteen vuoteen
|
kokonaiseloonjäämisen mediaani
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kahteen vuoteen
|
|
Kuuden kuukauden eloonjääminen Doxil-, karboplatiini- ja bevasitsumabihoidon jälkeen potilailla, joilla on ensiapu-, PR-, HER2neu-negatiivinen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kuuden kuukauden eloonjäämisaste
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 16. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040702
- P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NJ 2107
- Pro0220070274 (MUUTA: CINJ)
- NCI-2012-00524 (MUUTA: NCI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .