Ensayo de fase II de Doxil, carboplatino, bevacizumab en cáncer de mama metastásico triple negativo no tratado
3 de febrero de 2023 actualizado por: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Un ensayo de fase II de doxil, carboplatino y bevacizumab en cáncer de mama metastásico triple negativo no tratado previamente
El propósito de este estudio de investigación es analizar la eficacia de una combinación de doxil, carboplatino y bevacizumab en el cáncer de mama metastásico.
El tipo de cáncer de mama que se está estudiando es negativo para una proteína llamada HER2/neu y para los receptores de estrógeno (ER) y los receptores de progesterona (PR).
HER2/neu, ER y PR son parte de una familia de receptores que se encuentran tanto en las células cancerosas como en las normales.
Esta familia de receptores es importante para el crecimiento celular y se encuentra en muchos tipos de tumores. Este estudio se lleva a cabo con los siguientes propósitos de investigación: · Para averiguar qué efectos, si los hay, tiene el fármaco del estudio sobre el cáncer de mama metastásico.
Por ejemplo, ¿el fármaco del estudio hará que los tumores se encojan o dejen de crecer?·
Para probar la seguridad de los medicamentos del estudio y ver qué efectos tiene.
Por ejemplo, ¿hay efectos secundarios?
De ser así, ¿qué tipo de efectos secundarios causa el fármaco del estudio?
¿Qué tan graves son los efectos secundarios y con qué frecuencia ocurren?·
Para ver si los medicamentos del estudio tienen algún efecto para evitar que la enfermedad empeore.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Overlook Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama metastásico no tratado previamente, ER/PR/HER2/neu negativo.
- Edad >= 18
- Estado funcional ECOG <= 2
- Función normal de órganos y médula
- Función cardíaca normal evidenciada por la FEVI dentro de los límites institucionales normales
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a doxil o bevacizumab
- Infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Dosis previa de antraciclina superior a 360 mg/m2 para doxorrubicina (incluido DOXIL) o 720 mg/m2 para epirrubicina.
- proteinuria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Doxil, carboplatino y bevacizumab
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Doxil 30 mg/m2 se administrará el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
Carboplatino 30 mg/m2 se administrará el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
Bevacizumab 10 mg/kg se administrará el día 1 inmediatamente después de la quimioterapia y solo el día 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) después del tratamiento con Doxil, carboplatino y bevacizumab en pacientes con cáncer de mama metastásico ER, PR, HER2neu negativo
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Beneficio Clínico (CBR=CR+PR+SD)
Periodo de tiempo: hasta dos años
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Según los criterios de evaluación de la respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR
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hasta dos años
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Supervivencia libre de progresión de un año
Periodo de tiempo: un año
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La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
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un año
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Mediana de supervivencia general después del tratamiento con Doxil, carboplatino y bevacizumab en pacientes con ER, PR, HER2neu negativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta dos años
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mediana de supervivencia global
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Desde la fecha de aleatorización hasta dos años
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Supervivencia a los seis meses después del tratamiento con Doxil, carboplatino y bevacizumab en pacientes con ER, PR, HER2neu negativo
Periodo de tiempo: seis meses
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Tasa de supervivencia a los seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Carboplatino
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 040702
- P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NJ 2107
- Pro0220070274 (OTRO: CINJ)
- NCI-2012-00524 (OTRO: NCI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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