非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした研究
2010年12月10日 更新者：Eli Lilly and Company
非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する二次化学療法としてのペメトレキセドと簡易葉酸およびデキサメタゾン補充と標準補充のペメトレキセド
非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対する化学療法。
患者には、ペメトレキセドに伴う副作用を軽減するために、治療前と治療中に葉酸、ビタミン B12、およびステロイドが投与されます。
目的は、毒性を増加させることなく、葉酸とステロイドのスケジュールを簡素化できるかどうかです.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Milano、イタリア、20132
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Napoli、イタリア、80100
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Pisa、イタリア、56100
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Rome、イタリア、00149
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New South Wales
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Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
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Kingswood Penrith、New South Wales、オーストラリア、2747
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
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Queensland
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Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
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Pozuelo De Alarcon、スペイン、28223
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Sevilla、スペイン、41014
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Mexico City、メキシコ、14000
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Toluca、メキシコ、CP50180
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -局所進行性または転移性疾患（ステージIIIA、IIIB、またはIV）を伴う非小細胞肺癌（NSCLC）の組織学的または細胞学的診断は、非扁平上皮組織型です
- 患者は、以前に化学療法レジメンを 1 回だけ失敗したことがある必要があり、疾患の進行後に追加の化学療法を受ける資格があると見なされなければなりません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -他の抗腫瘍療法の同時投与
- 他の併存する悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中
- 重篤な合併症
- 葉酸またはビタミンB12のサプリメントを摂取できない、または摂取したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的なビタミンとステロイドのスケジュール + ペメトレキセド
ペメトレキセドで使用される標準的なビタミンとステロイドのスケジュールは、最初のペメトレキセド投与前に葉酸を 1 日 5 回以上投与し、治療の前日、当日、および翌日にデキサメタゾンを投与するものです。
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各 21 日サイクルの 1 日目に 500 mg/m^2 の静脈内注入。
サイクル数: 進行するまで、または最大 6 サイクルまで。
他の名前：
ペメトレキセドの初回投与前の 7 日間に 350 ～ 1000 マイクログラムを 1 日 5 回以上経口投与し、ペメトレキセドの最終投与から 3 週間後まで毎日続けます。
他の名前：
ペメトレキセドの最初の投与の前の週に、ビタミン B12 の 1000 マイクログラムの筋肉内注射を行い、その後、ペメトレキセドの最後の投与の 3 週間後まで、約 9 週間ごとに追加の注射を行います。
ペメトレキセドの初日の前日、当日、翌日の 1 日 2 回、4 mg を経口 [または同等量] 服用します。
ペメトレキセドの各投与の前日、当日、および翌日の 1 日 2 回、デキサメタゾンを投与し続けます。
ペメトレキセドの初回投与日に 4 mg を 1 日 2 回、経口 [または同等量] 服用します。
ペメトレキセドの各投与日に、デキサメタゾンを 1 日 2 回投与し続けます。
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実験的：簡略化されたビタミンとステロイドのスケジュール + ペメトレキセド
最初のペメトレキセド投与前に葉酸を 1 日 2 回投与し、治療当日のみデキサメタゾンを投与する、ペメトレキセドで使用するビタミンとステロイドの簡略化されたスケジュール。
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各 21 日サイクルの 1 日目に 500 mg/m^2 の静脈内注入。
サイクル数: 進行するまで、または最大 6 サイクルまで。
他の名前：
ペメトレキセドの最初の投与の前の週に、ビタミン B12 の 1000 マイクログラムの筋肉内注射を行い、その後、ペメトレキセドの最後の投与の 3 週間後まで、約 9 週間ごとに追加の注射を行います。
ペメトレキセドの初日の前日、当日、翌日の 1 日 2 回、4 mg を経口 [または同等量] 服用します。
ペメトレキセドの各投与の前日、当日、および翌日の 1 日 2 回、デキサメタゾンを投与し続けます。
ペメトレキセドの初回投与日に 4 mg を 1 日 2 回、経口 [または同等量] 服用します。
ペメトレキセドの各投与日に、デキサメタゾンを 1 日 2 回投与し続けます。
ペメトレキセドの最初の投与の前日とその日に葉酸の 2 つの連続した毎日の投与のために経口摂取された 350-1000 マイクログラムは、治療中およびペメトレキセドの最後の投与後 3 週間継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：薬物関連のグレード3または4の毒性を持つ参加者の数
時間枠：治療の最初の投与から治療の最後の投与までプラス30日
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結果は、薬物関連のグレード 3 または 4 の毒性/有害事象 (AE) を持つ参加者の数について提示されます。 グレードの範囲は 0 (なし) から 5 (死亡) で、グレード 3 と 4 は次のように定義されています。 グレード 0 = AE なし。グレード 1 = 軽度の AE。グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重度の AE;グレード 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE;グレード 5 = AE に関連する死亡。 重篤および重篤でない有害事象の詳細なリストは、報告された有害事象のセクションに記載されています。 |
治療の最初の投与から治療の最後の投与までプラス30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の全体的な腫瘍反応を示した参加者の割合 (反応率)
時間枠：疾患の進行、新しい治療の開始、または何らかの原因による死亡まで、登録後 12 か月までのベースライン。
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固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）基準に従って定義された応答：完全応答（CR）=すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR) = 標的病変の最長直径の合計が 30% 減少。進行性疾患 = 標的病変の最長直径の合計が 20% 増加。安定した疾患 = 上記の基準を満たさない小さな変化。
最良の総合腫瘍奏効は、完全奏効と部分奏効です。
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疾患の進行、新しい治療の開始、または何らかの原因による死亡まで、登録後 12 か月までのベースライン。
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全生存
時間枠：無作為化（ベースライン訪問から4週間以内）から無作為化後12か月まで
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全生存期間は、無作為化から死亡までの期間です。
生存している患者の場合、全生存期間は最後の接触日で打ち切られます。
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無作為化（ベースライン訪問から4週間以内）から無作為化後12か月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化（ベースライン訪問から4週間以内）から無作為化後12か月まで
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最初の投与日から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として定義されます。
生存していて進行していない患者の場合、PFS は最後の放射線評価の日付で打ち切られます。
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無作為化（ベースライン訪問から4週間以内）から無作為化後12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月10日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11652 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
- H3E-CR-S111 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
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ペメトレキセドの臨床試験
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Instituto Nacional de Cancer, BrazilEli Lilly and Company完了