Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro pacienty s non-skvamózní nemalobuněčnou rakovinou plic

10. prosince 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Pemetrexed se zjednodušenou suplementací folátu a dexamethasonu versus pemetrexed se standardní suplementací jako chemoterapie druhé linie pro pacienty s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Chemoterapie pro pacienty s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic. Pacientům je podávána kyselina listová, vitamín B12 a steroidy, a to jak před léčbou, tak v jejím průběhu, aby se snížily nežádoucí účinky spojené s pemetrexedem. Cílem je, zda je možné zjednodušit schéma kyseliny listové a steroidů bez zvýšení toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kingswood Penrith, New South Wales, Austrálie, 2747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Itálie, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Itálie, 80100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Itálie, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Itálie, 00149
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toluca, Mexiko, CP50180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Pozuelo De Alarcon, Španělsko, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním (stádium IIIA, IIIB nebo IV), které má neskvamózní histologii
  • U pacientů musí selhat pouze jeden předchozí režim chemoterapie a musí být považováni za způsobilé pro další chemoterapii po progresi jejich onemocnění.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Současné podávání jakékoli jiné protinádorové terapie
  • Jiné souběžně existující malignity
  • Těhotenství nebo kojení
  • Závažné doprovodné poruchy
  • Neschopnost nebo neochota užívat jako doplňky kyseliny listové nebo vitaminu B12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní schéma vitaminů a steroidů + pemetrexed
Standardní schéma vitaminů a steroidů, které se používá s pemetrexedem, sestávající z minimálně 5 denních dávek kyseliny listové před první dávkou pemetrexedu a dexametazonu den před, den a den po léčbě.
Lék: pemetrexed
500 mg/m^2 intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu. Počet cyklů: Do progrese nebo do maximálně 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
Doplněk stravy: Kyselina listová
350-1000 mikrogramů užívaných perorálně v nejméně 5 denních dávkách během 7denního období před první dávkou pemetrexedu, poté pokračuje denně po celou dobu léčby až do 3 týdnů po poslední dávce pemetrexedu.
Ostatní jména:
  • Folát
Doplněk stravy: Vitamín B12
1000 mikrogramů intramuskulární injekce vitaminu B12 během týdne před první dávkou pemetrexedu, poté další injekce podávané přibližně každých 9 týdnů až do 3 týdnů po poslední dávce pemetrexedu.
Lék: dexamethason
4 mg užívané perorálně [nebo ekvivalent] dvakrát denně den před, v den a den po prvním dnu pemetrexedu. Pokračujte v podávání dexametazonu dvakrát denně den před každou dávkou pemetrexedu, v den podání a den po podání každé dávky pemetrexedu.
Lék: dexamethason
4 mg užívané perorálně [nebo ekvivalent] dvakrát denně v den první dávky pemetrexedu. Pokračujte v podávání dexamethasonu dvakrát denně v den každé dávky pemetrexedu.
Experimentální: Zjednodušený rozvrh vitamínů a steroidů + Pemetrexed
Zjednodušené schéma vitaminů a steroidů pro použití s ​​pemetrexedem sestávající ze 2 denních dávek kyseliny listové před první dávkou pemetrexedu a dexamethasonu pouze v den léčby.
Lék: pemetrexed
500 mg/m^2 intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu. Počet cyklů: Do progrese nebo do maximálně 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
Doplněk stravy: Vitamín B12
1000 mikrogramů intramuskulární injekce vitaminu B12 během týdne před první dávkou pemetrexedu, poté další injekce podávané přibližně každých 9 týdnů až do 3 týdnů po poslední dávce pemetrexedu.
Lék: dexamethason
4 mg užívané perorálně [nebo ekvivalent] dvakrát denně den před, v den a den po prvním dnu pemetrexedu. Pokračujte v podávání dexametazonu dvakrát denně den před každou dávkou pemetrexedu, v den podání a den po podání každé dávky pemetrexedu.
Lék: dexamethason
4 mg užívané perorálně [nebo ekvivalent] dvakrát denně v den první dávky pemetrexedu. Pokračujte v podávání dexamethasonu dvakrát denně v den každé dávky pemetrexedu.
Doplněk stravy: Kyselina listová
350-1000 mikrogramů užívaných perorálně ve dvou po sobě následujících denních dávkách kyseliny listové den před a v den první dávky pemetrexedu pokračuje po celou dobu léčby a 3 týdny po poslední dávce pemetrexedu.
Ostatní jména:
  • Folát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet účastníků s toxicitou 3. nebo 4. stupně související s drogami
Časové okno: Od první dávky léčby do poslední dávky léčby plus 30 dní

Výsledky jsou uvedeny pro počet účastníků s toxicitou/nežádoucí událostí (AE) stupně 3 nebo 4 související s drogou. Stupně se pohybují od 0 (žádné) do 5 (smrt), přičemž stupně 3 a 4 jsou definovány takto:

Stupeň 0 = Bez AE; Stupeň 1 = mírný AE; Stupeň 2 = střední AE; Stupeň 3 = těžká AE; 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující AE; Stupeň 5 = Úmrtí související s AE. Podrobný seznam Závažných a nezávažných nežádoucích příhod je uveden v části Hlášená nežádoucí příhoda.
Od první dávky léčby do poslední dávky léčby plus 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí nádoru (míra odpovědi)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, zahájení nové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 12 měsíců po zařazení.
Odpověď definovaná podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST): Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) = 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění = 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění = malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria. Nejlepší celková odpověď nádoru je úplná odpověď plus částečná odpověď.
Výchozí stav až do progrese onemocnění, zahájení nové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 12 měsíců po zařazení.
Celkové přežití
Časové okno: Randomizace (≤ 4 týdny od výchozí návštěvy) do 12 měsíců po randomizaci
Celkové přežití je doba od randomizace do smrti. U pacientů, kteří jsou naživu, je celkové přežití cenzurováno k datu posledního kontaktu.
Randomizace (≤ 4 týdny od výchozí návštěvy) do 12 měsíců po randomizaci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace (≤ 4 týdny od výchozí návštěvy) do 12 měsíců po randomizaci
Definováno jako čas od data první dávky do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří jsou naživu a neprogredovali, je PFS cenzurováno k datu posledního radiologického hodnocení.
Randomizace (≤ 4 týdny od výchozí návštěvy) do 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11652 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
  • H3E-CR-S111 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit