Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

10 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Pemetreksed z uproszczoną suplementacją kwasu foliowego i deksametazonem w porównaniu z pemetreksedem ze standardową suplementacją jako chemioterapia drugiego rzutu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Chemioterapia pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Pacjenci otrzymują kwas foliowy, witaminę B12 i sterydy, zarówno przed, jak iw trakcie leczenia, w celu zmniejszenia działań niepożądanych związanych z pemetreksedem. Celem jest ustalenie, czy możliwe jest uproszczenie schematu przyjmowania kwasu foliowego i sterydów bez zwiększania toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kingswood Penrith, New South Wales, Australia, 2747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Pozuelo De Alarcon, Hiszpania, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toluca, Meksyk, CP50180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Włochy, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Włochy, 80100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Włochy, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Włochy, 00149
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami (stadium IIIA, IIIB lub IV) o histologii innej niż płaskonabłonkowa
  • Pacjenci muszą przejść niepowodzenie tylko jeden wcześniejszy schemat chemioterapii i muszą zostać uznani za kwalifikujących się do dalszej chemioterapii po progresji choroby.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej
  • Inne współistniejące nowotwory
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne zaburzenia współistniejące
  • Niezdolność lub niechęć do przyjmowania kwasu foliowego lub suplementacji witaminy B12

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy schemat witamin i sterydów + pemetreksed
Standardowy schemat witaminowo-steroidowy, który jest stosowany z pemetreksedem, składający się z co najmniej 5 dawek dobowych kwasu foliowego przed pierwszą dawką pemetreksedu oraz deksametazonu dzień przed, dzień i dzień po leczeniu.
Lek: pemetreksed
500 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: Do progresji lub maksymalnie do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
Suplement diety: Kwas foliowy
350-1000 mikrogramów przyjmowanych doustnie w co najmniej 5 dawkach dobowych w okresie 7 dni przed podaniem pierwszej dawki pemetreksedu, a następnie codziennie przez cały okres leczenia do 3 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki pemetreksedu.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Suplement diety: Witamina b12
1000 mikrogramów witaminy B12 we wstrzyknięciu domięśniowym w ciągu tygodnia poprzedzającego pierwszą dawkę pemetreksedu, a następnie kolejne wstrzyknięcia podawane co około 9 tygodni do 3 tygodni po ostatniej dawce pemetreksedu.
Lek: deksametazon
4 mg przyjmowane doustnie [lub odpowiednik] dwa razy na dobę dzień przed, dzień i dzień po pierwszym dniu pemetreksedu. Kontynuuj podawanie deksametazonu dwa razy na dobę, dzień przed, dzień i dzień po każdej dawce pemetreksedu.
Lek: deksametazon
4 mg przyjmowane doustnie [lub odpowiednik] dwa razy na dobę w dniu przyjęcia pierwszej dawki pemetreksedu. Kontynuuj podawanie deksametazonu dwa razy dziennie w dniu podania każdej dawki pemetreksedu.
Eksperymentalny: Uproszczony schemat witamin i sterydów + pemetreksed
Uproszczony schemat witaminowo-steroidowy do stosowania z pemetreksedem składający się z 2 dobowych dawek kwasu foliowego przed pierwszą dawką pemetreksedu i deksametazonu tylko w dniu leczenia.
Lek: pemetreksed
500 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: Do progresji lub maksymalnie do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
Suplement diety: Witamina b12
1000 mikrogramów witaminy B12 we wstrzyknięciu domięśniowym w ciągu tygodnia poprzedzającego pierwszą dawkę pemetreksedu, a następnie kolejne wstrzyknięcia podawane co około 9 tygodni do 3 tygodni po ostatniej dawce pemetreksedu.
Lek: deksametazon
4 mg przyjmowane doustnie [lub odpowiednik] dwa razy na dobę dzień przed, dzień i dzień po pierwszym dniu pemetreksedu. Kontynuuj podawanie deksametazonu dwa razy na dobę, dzień przed, dzień i dzień po każdej dawce pemetreksedu.
Lek: deksametazon
4 mg przyjmowane doustnie [lub odpowiednik] dwa razy na dobę w dniu przyjęcia pierwszej dawki pemetreksedu. Kontynuuj podawanie deksametazonu dwa razy dziennie w dniu podania każdej dawki pemetreksedu.
Suplement diety: Kwas foliowy
350-1000 mikrogramów przyjmowanych doustnie w dwóch kolejnych dawkach dobowych kwasu foliowego dzień przed i w dniu pierwszej dawki pemetreksedu trwa przez cały okres leczenia i przez 3 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki pemetreksedu.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z toksycznością związaną z narkotykami stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do ostatniej dawki leku plus 30 dni

Wyniki przedstawiono dla liczby uczestników z toksycznością/zdarzeniem niepożądanym (AE) stopnia 3 lub 4 związanym z lekiem. Stopnie wahają się od 0 (brak) do 5 (śmierć), przy czym stopień 3 i 4 definiuje się w następujący sposób:

stopień 0 = brak AE; Stopień 1 = Łagodne AE; Stopień 2 = Umiarkowane AE; Stopień 3 = Ciężkie AE; Stopień 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5 = Śmierć związana z AE. Szczegółowa lista poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Od pierwszej dawki leku do ostatniej dawki leku plus 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią guza (odsetek odpowiedzi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 12 miesięcy po włączeniu.
Odpowiedź zdefiniowana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST): Całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR) = 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba postępująca = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Choroba stabilna = małe zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów. Najlepsza ogólna odpowiedź guza to odpowiedź całkowita plus odpowiedź częściowa.
Wartość wyjściowa do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 12 miesięcy po włączeniu.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Randomizacja (≤4 tygodnie od wizyty początkowej) do 12 miesięcy po randomizacji
Całkowite przeżycie to czas od randomizacji do śmierci. Dla pacjentów, którzy żyją, całkowity czas przeżycia jest cenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Randomizacja (≤4 tygodnie od wizyty początkowej) do 12 miesięcy po randomizacji
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja (≤4 tygodnie od wizyty początkowej) do 12 miesięcy po randomizacji
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy żyją i nie mają progresji, PFS jest cenzurowany na dzień ostatniej oceny radiologicznej.
Randomizacja (≤4 tygodnie od wizyty początkowej) do 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11652 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
  • H3E-CR-S111 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj