Исследование пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
10 декабря 2010 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Пеметрексед с упрощенной добавкой фолиевой кислоты и дексаметазона по сравнению с пеметрекседом со стандартной добавкой в качестве химиотерапии второй линии для пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
Химиотерапия больных неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.
Пациентам назначают фолиевую кислоту, витамин B12 и стероиды как до, так и во время лечения, чтобы уменьшить побочные эффекты, связанные с пеметрекседом.
Цель состоит в том, возможно ли упростить график приема фолиевой кислоты и стероидов без увеличения токсичности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kingswood Penrith, New South Wales, Австралия, 2747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Pozuelo De Alarcon, Испания, 28223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Испания, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Италия, 20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Италия, 80100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pisa, Италия, 56100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Италия, 00149
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toluca, Мексика, CP50180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с местнораспространенным или метастатическим заболеванием (стадия IIIA, IIIB или IV) с неплоскоклеточной гистологией
- Пациенты должны быть неэффективны только при одном предыдущем режиме химиотерапии и должны считаться подходящими для дальнейшей химиотерапии после прогрессирования заболевания.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Одновременное применение любой другой противоопухолевой терапии
- Другие сопутствующие злокачественные новообразования
- Беременность или кормление грудью
- Серьезные сопутствующие заболевания
- Неспособность или нежелание принимать фолиевую кислоту или витамин B12.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный список витаминов и стероидов + пеметрексед
Стандартный график приема витаминов и стероидов, который используется с пеметрекседом, состоит из минимум 5 ежедневных доз фолиевой кислоты перед первой дозой пеметрекседа и дексаметазона за день до, в день и на следующий день после лечения.
|
Внутривенная инфузия 500 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Количество циклов: до прогрессирования или максимум до 6 циклов.
Другие имена:
350–1000 мкг перорально в виде не менее 5 ежедневных доз в течение 7-дневного периода до первой дозы пеметрекседа, затем продолжают ежедневно в течение всего лечения до 3 недель после последней дозы пеметрекседа.
Другие имена:
Внутримышечная инъекция 1000 мкг витамина B12 в течение недели до первой дозы пеметрекседа, затем последующие инъекции вводятся примерно каждые 9 недель до 3 недель после последней дозы пеметрекседа.
4 мг перорально [или эквивалент] два раза в день накануне, в день и на следующий день после первого дня приема пеметрекседа.
Продолжайте давать дексаметазон два раза в день накануне, в день и на следующий день после каждой дозы пеметрекседа.
4 мг перорально [или эквивалент] два раза в день в день приема первой дозы пеметрекседа.
Продолжайте давать дексаметазон два раза в день в день приема каждой дозы пеметрекседа.
|
|
Экспериментальный: Упрощенный график приема витаминов и стероидов + пеметрексед
Упрощенный график приема витаминов и стероидов с пеметрекседом, состоящий из 2 ежедневных доз фолиевой кислоты перед первой дозой пеметрекседа и дексаметазона только в день лечения.
|
Внутривенная инфузия 500 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Количество циклов: до прогрессирования или максимум до 6 циклов.
Другие имена:
Внутримышечная инъекция 1000 мкг витамина B12 в течение недели до первой дозы пеметрекседа, затем последующие инъекции вводятся примерно каждые 9 недель до 3 недель после последней дозы пеметрекседа.
4 мг перорально [или эквивалент] два раза в день накануне, в день и на следующий день после первого дня приема пеметрекседа.
Продолжайте давать дексаметазон два раза в день накануне, в день и на следующий день после каждой дозы пеметрекседа.
4 мг перорально [или эквивалент] два раза в день в день приема первой дозы пеметрекседа.
Продолжайте давать дексаметазон два раза в день в день приема каждой дозы пеметрекседа.
350-1000 мкг принимают перорально для двух последовательных ежедневных доз фолиевой кислоты за день до и в день приема первой дозы пеметрекседа. Продолжают на протяжении всего лечения и в течение 3 недель после приема последней дозы пеметрекседа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: количество участников с токсичностью 3 или 4 степени, связанной с наркотиками.
Временное ограничение: От первой дозы лечения до последней дозы лечения плюс 30 дней
|
Результаты представлены для количества участников с токсичностью/нежелательным явлением (НЯ) 3 или 4 степени, связанной с лекарственным средством. Оценки варьируются от 0 (нет) до 5 (смерть), при этом 3 и 4 степени определяются следующим образом: 0 степень = нет НЯ; 1 степень = легкое НЯ; 2 степень = умеренное НЯ; 3 степень = тяжелое НЯ; 4 степень = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5 степень = смерть, связанная с AE. Подробный список серьезных и несерьезных нежелательных явлений приведен в разделе «Сообщенные нежелательные явления». |
От первой дозы лечения до последней дозы лечения плюс 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с лучшим общим ответом опухоли (показатель ответа)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, начала новой терапии или смерти по любой причине в течение 12 месяцев после включения в исследование.
|
Ответ определяется в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST): Полный ответ (CR) = исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR) = уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков на 30%; Прогрессирующее заболевание = увеличение суммы наибольшего диаметра очагов поражения на 20%; Стабильное заболевание = небольшие изменения, не соответствующие вышеуказанным критериям.
Наилучший общий ответ опухоли — это полный ответ плюс частичный ответ.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, начала новой терапии или смерти по любой причине в течение 12 месяцев после включения в исследование.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Рандомизация (≤4 недели от исходного визита) до 12 месяцев после рандомизации
|
Общая выживаемость — это время от рандомизации до смерти.
Для живых пациентов общая выживаемость подвергается цензуре на дату последнего контакта.
|
Рандомизация (≤4 недели от исходного визита) до 12 месяцев после рандомизации
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация (≤4 недели от исходного визита) до 12 месяцев после рандомизации
|
Определяется как время от даты введения первой дозы до первого наблюдения за прогрессированием заболевания или смертью по любой причине.
Для пациентов, которые живы и не имеют прогрессирования, ВБП цензурируется на дату последней рентгенологической оценки.
|
Рандомизация (≤4 недели от исходного визита) до 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Микроэлементы
- Витамины
- Гематиники
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Фолиевая кислота
- Витамин В 12
- Гидроксокобаламин
- Комплекс витаминов группы В
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- 11652 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
- H3E-CR-S111 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .