Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for pasienter med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

10. desember 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Pemetrexed med forenklet tilskudd av folat og deksametason versus Pemetrexed med standardtilskudd som andrelinjekjemoterapi for pasienter med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Kjemoterapi for pasienter med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft. Pasienter får folsyre, vitamin B12 og steroider, både før og under behandlingen, for å redusere bivirkningene forbundet med pemetrexed. Målet er om det er mulig å forenkle folsyre- og steroidplanen uten å øke toksisiteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kingswood Penrith, New South Wales, Australia, 2747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italia, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italia, 80100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Italia, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italia, 00149
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toluca, Mexico, CP50180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Pozuelo De Alarcon, Spania, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spania, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med lokalt avansert eller metastatisk sykdom (stadium IIIA, IIIB eller IV) som er av ikke-squamous histologi
  • Pasienter må kun ha mislyktes i ett tidligere kjemoterapiregime og må anses som kvalifisert for ytterligere kjemoterapi etter progresjon av sykdommen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig administrering av annen antitumorterapi
  • Andre sameksisterende maligniteter
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlige samtidige lidelser
  • Manglende evne eller vilje til å ta tilskudd av folsyre eller vitamin B12

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard vitamin- og steroidplan + Pemetrexed
Standard vitamin- og steroidplan som brukes med pemetrexed bestående av minimum 5 daglige doser folsyre før første pemetrexed-dose og deksametason dagen før, dagen for og dagen etter behandlingen.
Legemiddel: pemetrexed
500 mg/m^2 intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Antall sykluser: Inntil progresjon eller til maksimalt 6 sykluser.
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
Kosttilskudd: Folsyre
350-1000 mikrogram tatt oralt i minst 5 daglige doser i løpet av 7-dagersperioden før den første dosen av pemetrexed, fortsetter deretter daglig gjennom hele behandlingen inntil 3 uker etter den siste dosen av pemetrexed.
Andre navn:
  • Folat
Kosttilskudd: Vitamin B12
1000 mikrogram intramuskulær injeksjon av vitamin B12 i løpet av uken før den første dosen av pemetrexed, deretter ytterligere injeksjoner gitt omtrent hver 9. uke inntil 3 uker etter siste dose med pemetrexed.
Legemiddel: deksametason
4 mg tatt oralt [eller tilsvarende] to ganger daglig dagen før, dagen for og dagen etter den første dagen med pemetrexed. Fortsett å gi deksametason to ganger daglig dagen før, dagen for og dagen etter hver dose pemetrexed.
Legemiddel: deksametason
4 mg tatt oralt [eller tilsvarende] to ganger daglig på dagen for den første dosen av pemetrexed. Fortsett å gi deksametason to ganger daglig på dagen for hver dose pemetrexed.
Eksperimentell: Forenklet vitamin- og steroidplan + Pemetrexed
Forenklet vitamin- og steroidplan som skal brukes med pemetrexed bestående av 2 daglige doser folsyre før første pemetrexed-dose og deksametason kun på behandlingsdagen.
Legemiddel: pemetrexed
500 mg/m^2 intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Antall sykluser: Inntil progresjon eller til maksimalt 6 sykluser.
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
Kosttilskudd: Vitamin B12
1000 mikrogram intramuskulær injeksjon av vitamin B12 i løpet av uken før den første dosen av pemetrexed, deretter ytterligere injeksjoner gitt omtrent hver 9. uke inntil 3 uker etter siste dose med pemetrexed.
Legemiddel: deksametason
4 mg tatt oralt [eller tilsvarende] to ganger daglig dagen før, dagen for og dagen etter den første dagen med pemetrexed. Fortsett å gi deksametason to ganger daglig dagen før, dagen for og dagen etter hver dose pemetrexed.
Legemiddel: deksametason
4 mg tatt oralt [eller tilsvarende] to ganger daglig på dagen for den første dosen av pemetrexed. Fortsett å gi deksametason to ganger daglig på dagen for hver dose pemetrexed.
Kosttilskudd: Folsyre
350-1000 mikrogram tatt oralt for to påfølgende daglige doser av folsyre dagen før og dagen for den første dosen av pemetrexed, fortsetter gjennom hele behandlingen og i 3 uker etter siste dose med pemetrexed.
Andre navn:
  • Folat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall deltakere med narkotikarelatert grad 3 eller 4 toksisitet
Tidsramme: Fra første behandlingsdose til siste behandlingsdose pluss 30 dager

Resultatene presenteres for antall deltakere med legemiddelrelatert grad 3 eller 4 toksisitet/bivirkning (AE). Karakterer varierer fra 0 (ingen) til 5 (død), med karakter 3 og 4 er definert som følger:

Karakter 0 = Ingen AE; Grad 1 = Mild AE; Karakter 2 = Moderat AE; Grad 3 = Alvorlig AE; Grad 4 = Livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5 = Død relatert til AE. En detaljert liste over alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger er gitt i delen Rapportert bivirkning.
Fra første behandlingsdose til siste behandlingsdose pluss 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med best samlet tumorrespons (svarfrekvens)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, ny behandling igangsatt eller død av en hvilken som helst årsak, opptil 12 måneder etter registrering.
Respons definert per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier: Komplett respons (CR)=forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR)=30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner; Progressiv sykdom=20 ​​% økning i summen av lengste diameter på mållesjonene; Stabil sykdom=små endringer som ikke oppfyller kriteriene ovenfor. Beste generelle tumorrespons er fullstendig respons pluss delvis respons.
Baseline frem til sykdomsprogresjon, ny behandling igangsatt eller død av en hvilken som helst årsak, opptil 12 måneder etter registrering.
Total overlevelse
Tidsramme: Randomisering (≤4 uker fra baseline-besøk) til 12 måneder etter randomisering
Total overlevelse er varigheten fra randomisering til død. For pasienter som er i live sensureres total overlevelse på datoen for siste kontakt.
Randomisering (≤4 uker fra baseline-besøk) til 12 måneder etter randomisering
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering (≤4 uker fra baseline-besøk) til 12 måneder etter randomisering
Definert som tiden fra datoen for første dose til første observasjon av sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. For pasienter som er i live og ikke har utviklet seg, sensureres PFS på datoen for siste radiologiske vurdering.
Randomisering (≤4 uker fra baseline-besøk) til 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11652 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
  • H3E-CR-S111 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere