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Une étude pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde

10 décembre 2010 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Pémétrexed avec supplémentation simplifiée en folate et en dexaméthasone versus pémétrexed avec supplémentation standard comme chimiothérapie de deuxième ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde

Chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde. Les patients reçoivent de l'acide folique, de la vitamine B12 et des stéroïdes, avant et pendant le traitement, pour réduire les effets secondaires associés au pemetrexed. L'objectif est de savoir s'il est possible de simplifier le calendrier de l'acide folique et des stéroïdes sans augmenter la toxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
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      • Kingswood Penrith, New South Wales, Australie, 2747
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      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
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    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
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  • Espagne
      • Pozuelo De Alarcon, Espagne, 28223
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      • Sevilla, Espagne, 41014
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  • Italie
      • Bologna, Italie, 40100
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      • Milano, Italie, 20132
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      • Napoli, Italie, 80100
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      • Pisa, Italie, 56100
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      • Rome, Italie, 00149
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  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14000
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      • Toluca, Mexique, CP50180
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec une maladie localement avancée ou métastatique (stade IIIA, IIIB ou IV) d'histologie non squameuse
  • Les patients ne doivent avoir échoué qu'à un seul régime de chimiothérapie antérieur et doivent être considérés comme éligibles pour une chimiothérapie supplémentaire après la progression de leur maladie.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Administration concomitante de tout autre traitement antitumoral
  • Autres tumeurs malignes coexistantes
  • Grossesse ou allaitement
  • Troubles concomitants graves
  • Incapacité ou refus de prendre des suppléments d'acide folique ou de vitamine B12

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme standard de vitamines et de stéroïdes + Pemetrexed
Calendrier standard de vitamines et de stéroïdes utilisé avec le pemetrexed consistant en un minimum de 5 doses quotidiennes d'acide folique avant la première dose de pemetrexed et de dexaméthasone le jour avant, le jour du et le jour après le traitement.
Médicament: pemetrexed
500 mg/m^2 en perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Nombre de Cycles : Jusqu'à progression ou jusqu'à un maximum de 6 cycles.
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514
Complément alimentaire: Acide folique
350-1000 microgrammes pris par voie orale pendant au moins 5 doses quotidiennes pendant la période de 7 jours précédant la première dose de pemetrexed, puis poursuivis quotidiennement tout au long du traitement jusqu'à 3 semaines après la dernière dose de pemetrexed.
Autres noms:
  • Folate
Complément alimentaire: Vitamine B12
1 000 microgrammes d'injection intramusculaire de vitamine B12 au cours de la semaine précédant la première dose de pemetrexed puis d'autres injections administrées environ toutes les 9 semaines jusqu'à 3 semaines après la dernière dose de pemetrexed.
Médicament: la dexaméthasone
4 mg par voie orale [ou équivalent] deux fois par jour la veille, le jour et le lendemain du premier jour de pemetrexed. Continuez à donner de la dexaméthasone deux fois par jour la veille, le jour de et le jour après chaque dose de pemetrexed.
Médicament: la dexaméthasone
4 mg par voie orale [ou équivalent] deux fois par jour le jour de la première dose de pemetrexed. Continuez à donner de la dexaméthasone deux fois par jour le jour de chaque dose de pemetrexed.
Expérimental: Programme simplifié de vitamines et de stéroïdes + Pemetrexed
Schéma simplifié de vitamines et de stéroïdes à utiliser avec le pemetrexed consistant en 2 doses quotidiennes d'acide folique avant la première dose de pemetrexed et de dexaméthasone le jour du traitement uniquement.
Médicament: pemetrexed
500 mg/m^2 en perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Nombre de Cycles : Jusqu'à progression ou jusqu'à un maximum de 6 cycles.
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514
Complément alimentaire: Vitamine B12
1 000 microgrammes d'injection intramusculaire de vitamine B12 au cours de la semaine précédant la première dose de pemetrexed puis d'autres injections administrées environ toutes les 9 semaines jusqu'à 3 semaines après la dernière dose de pemetrexed.
Médicament: la dexaméthasone
4 mg par voie orale [ou équivalent] deux fois par jour la veille, le jour et le lendemain du premier jour de pemetrexed. Continuez à donner de la dexaméthasone deux fois par jour la veille, le jour de et le jour après chaque dose de pemetrexed.
Médicament: la dexaméthasone
4 mg par voie orale [ou équivalent] deux fois par jour le jour de la première dose de pemetrexed. Continuez à donner de la dexaméthasone deux fois par jour le jour de chaque dose de pemetrexed.
Complément alimentaire: Acide folique
350-1000 microgrammes pris par voie orale pour deux doses quotidiennes consécutives d'acide folique la veille et le jour de la première dose de pemetrexed puis pendant toute la durée du traitement et pendant 3 semaines après la dernière dose de pemetrexed.
Autres noms:
  • Folate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : nombre de participants présentant une toxicité de grade 3 ou 4 liée aux médicaments
Délai: De la première dose de traitement à la dernière dose de traitement plus 30 jours

Les résultats sont présentés pour le nombre de participants présentant une toxicité/événement indésirable (EI) de grade 3 ou 4 lié au médicament. Les grades vont de 0 (aucun) à 5 (décès), les grades 3 et 4 étant définis comme suit :

Grade 0 = aucun EI ; Grade 1 = EI léger ; Grade 2 = EI modéré ; Grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant ; Grade 5 = Décès lié à l'EI. Une liste détaillée des événements indésirables graves et non graves est fournie dans la section Événement indésirable signalé.
De la première dose de traitement à la dernière dose de traitement plus 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec la meilleure réponse tumorale globale (taux de réponse)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie, l'instauration d'un nouveau traitement ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 12 mois après l'inscription.
Réponse définie selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) : Réponse complète (RC) = disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) = diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie progressive = augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable = petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus. La meilleure réponse tumorale globale est une réponse complète plus une réponse partielle.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie, l'instauration d'un nouveau traitement ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 12 mois après l'inscription.
La survie globale
Délai: Randomisation (≤ 4 semaines à partir de la visite initiale) à 12 mois après la randomisation
La survie globale est la durée entre la randomisation et le décès. Pour les patients vivants, la survie globale est censurée à la date du dernier contact.
Randomisation (≤ 4 semaines à partir de la visite initiale) à 12 mois après la randomisation
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation (≤ 4 semaines à partir de la visite initiale) à 12 mois après la randomisation
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les patients vivants et n'ayant pas progressé, la SSP est censurée à la date du dernier bilan radiologique.
Randomisation (≤ 4 semaines à partir de la visite initiale) à 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2008

Première publication (Estimation)

7 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11652 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
  • H3E-CR-S111 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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