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Un estudio para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso

10 de diciembre de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company

Pemetrexed con suplemento simplificado de folato y dexametasona versus pemetrexed con suplemento estándar como quimioterapia de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso

Quimioterapia para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso. Los pacientes reciben ácido fólico, vitamina B12 y esteroides, tanto antes como durante el tratamiento, para reducir los efectos secundarios asociados con el pemetrexed. El objetivo es si es posible simplificar el esquema de ácido fólico y esteroides sin aumentar la toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
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      • Kingswood Penrith, New South Wales, Australia, 2747
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      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
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    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
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  • España
      • Pozuelo De Alarcon, España, 28223
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      • Sevilla, España, 41014
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  • Italia
      • Bologna, Italia, 40100
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      • Milano, Italia, 20132
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      • Napoli, Italia, 80100
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      • Pisa, Italia, 56100
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      • Rome, Italia, 00149
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  • México
      • Mexico City, México, 14000
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      • Toluca, México, CP50180
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con enfermedad localmente avanzada o metastásica (Estadio IIIA, IIIB o IV) que es de histología no escamosa
  • Los pacientes deben haber fallado solo en un régimen de quimioterapia anterior y deben ser considerados elegibles para quimioterapia adicional luego de la progresión de su enfermedad.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Administración concomitante de cualquier otra terapia antitumoral
  • Otras neoplasias malignas coexistentes
  • Embarazo o lactancia
  • Trastornos concomitantes graves
  • Incapacidad o falta de voluntad para tomar suplementos de ácido fólico o vitamina B12

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa estándar de vitaminas y esteroides + Pemetrexed
Programa estándar de vitaminas y esteroides que se usa con pemetrexed que consiste en un mínimo de 5 dosis diarias de ácido fólico antes de la primera dosis de pemetrexed y dexametasona el día antes, el día y el día después del tratamiento.
Droga: pemetrexed
Infusión intravenosa de 500 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 21 días. Número de Ciclos: Hasta la progresión o hasta un máximo de 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
Suplemento dietético: Ácido fólico
350-1000 microgramos tomados por vía oral durante al menos 5 dosis diarias durante el período de 7 días anterior a la primera dosis de pemetrexed y luego continúa diariamente durante el tratamiento hasta 3 semanas después de la última dosis de pemetrexed.
Otros nombres:
  • Folato
Suplemento dietético: Vitamina B12
Inyección intramuscular de 1000 microgramos de vitamina B12 durante la semana anterior a la primera dosis de pemetrexed, luego inyecciones adicionales administradas aproximadamente cada 9 semanas hasta 3 semanas después de la última dosis de pemetrexed.
Droga: dexametasona
4 mg tomados por vía oral [o equivalente] dos veces al día el día anterior, el día de y el día después del primer día de pemetrexed. Continúe administrando dexametasona dos veces al día el día anterior, el día de y el día después de cada dosis de pemetrexed.
Droga: dexametasona
4 mg por vía oral [o equivalente] dos veces al día el día de la primera dosis de pemetrexed. Continúe administrando dexametasona dos veces al día el día de cada dosis de pemetrexed.
Experimental: Esquema simplificado de vitaminas y esteroides + Pemetrexed
Programa simplificado de vitaminas y esteroides para usar con pemetrexed que consiste en 2 dosis diarias de ácido fólico antes de la primera dosis de pemetrexed y dexametasona solo el día del tratamiento.
Droga: pemetrexed
Infusión intravenosa de 500 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 21 días. Número de Ciclos: Hasta la progresión o hasta un máximo de 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
Suplemento dietético: Vitamina B12
Inyección intramuscular de 1000 microgramos de vitamina B12 durante la semana anterior a la primera dosis de pemetrexed, luego inyecciones adicionales administradas aproximadamente cada 9 semanas hasta 3 semanas después de la última dosis de pemetrexed.
Droga: dexametasona
4 mg tomados por vía oral [o equivalente] dos veces al día el día anterior, el día de y el día después del primer día de pemetrexed. Continúe administrando dexametasona dos veces al día el día anterior, el día de y el día después de cada dosis de pemetrexed.
Droga: dexametasona
4 mg por vía oral [o equivalente] dos veces al día el día de la primera dosis de pemetrexed. Continúe administrando dexametasona dos veces al día el día de cada dosis de pemetrexed.
Suplemento dietético: Ácido fólico
350-1000 microgramos tomados por vía oral en dos dosis diarias consecutivas de ácido fólico el día anterior y el día de la primera dosis de pemetrexed, continúa durante todo el tratamiento y durante 3 semanas después de la última dosis de pemetrexed.
Otros nombres:
  • Folato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: número de participantes con toxicidad de grado 3 o 4 relacionada con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento hasta la última dosis de tratamiento más 30 días

Los resultados se presentan para el número de participantes con toxicidad/evento adverso (EA) de grado 3 o 4 relacionado con el fármaco. Los grados varían de 0 (ninguno) a 5 (muerte), y los grados 3 y 4 se definen de la siguiente manera:

Grado 0 = Sin EA; Grado 1 = EA leve; Grado 2 = EA moderado; Grado 3 = EA grave; Grado 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5 = Muerte relacionada con EA. Se proporciona una lista detallada de eventos adversos graves y no graves en la sección de eventos adversos informados.
Desde la primera dosis de tratamiento hasta la última dosis de tratamiento más 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con la mejor respuesta tumoral general (tasa de respuesta)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia o la muerte por cualquier causa, hasta 12 meses después de la inscripción.
Respuesta definida según los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST): Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR) = disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad progresiva = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable = pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores. La mejor respuesta global del tumor es la respuesta completa más la respuesta parcial.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia o la muerte por cualquier causa, hasta 12 meses después de la inscripción.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aleatorización (≤4 semanas desde la visita inicial) hasta 12 meses después de la aleatorización
La supervivencia global es la duración desde la aleatorización hasta la muerte. Para los pacientes que están vivos, la supervivencia global está censurada en la fecha del último contacto.
Aleatorización (≤4 semanas desde la visita inicial) hasta 12 meses después de la aleatorización
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización (≤4 semanas desde la visita inicial) hasta 12 meses después de la aleatorización
Definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Para los pacientes que están vivos y no han progresado, la SLP se censura en la fecha de la última evaluación radiológica.
Aleatorización (≤4 semanas desde la visita inicial) hasta 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11652 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
  • H3E-CR-S111 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

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