Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaille, joilla on ei-lapeilevainen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 10. joulukuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Pemetreksedi yksinkertaistetulla folaatti- ja deksametasoni-ravintolisällä verrattuna pemetreksediin tavallisella lisäravintolisällä toisen linjan kemoterapiana potilaille, joilla on ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kemoterapia potilaille, joilla on ei-pienisoluinen ei-lokerisolusyöpä. Potilaille annetaan foolihappoa, B12-vitamiinia ja steroideja sekä ennen hoitoa että sen aikana pemetreksediin liittyvien sivuvaikutusten vähentämiseksi. Tavoitteena on, onko mahdollista yksinkertaistaa foolihapon ja steroidien annostelua ilman, että toksisuus lisääntyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kingswood Penrith, New South Wales, Australia, 2747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanja
      • Pozuelo De Alarcon, Espanja, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italia, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italia, 80100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Italia, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italia, 00149
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toluca, Meksiko, CP50180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) histologinen tai sytologinen diagnoosi, jossa on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus (vaihe IIIA, IIIB tai IV), jonka histologia ei ole levyepiteeliä
  • Potilaiden on täytynyt epäonnistua vain yhdestä aikaisemmasta kemoterapiasta, ja heidän on katsottava olevan kelvollisia jatkokemoterapiaan sairauden etenemisen jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon samanaikainen antaminen
  • Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Raskaus tai imetys
  • Vakavat samanaikaiset häiriöt
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa foolihappoa tai B12-vitamiinilisää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiovitamiini- ja steroidiohjelma + pemetreksedi
Tavallinen vitamiini- ja steroidiohjelma, jota käytetään pemetreksedin kanssa, joka koostuu vähintään 5 vuorokaudesta foolihappoannosta ennen ensimmäistä pemetreksediannosta ja deksametasonia hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeen.
Lääke: pemetreksedi
500 mg/m^2 suonensisäinen infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Jaksojen lukumäärä: Etenemiseen asti tai enintään 6 sykliin asti.
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
Ravintolisä: Foolihappo
350-1000 mikrogrammaa otettuna suun kautta vähintään 5 vuorokausiannoksena 7 päivän aikana ennen ensimmäistä pemetreksediannosta, minkä jälkeen sitä jatketaan päivittäin koko hoidon ajan, kunnes 3 viikkoa viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Folaatti
Ravintolisä: B12-vitamiini
1000 mikrogrammaa lihaksensisäisesti B12-vitamiinia ensimmäisen pemetreksedi-annosta edeltävän viikon aikana, sitten seuraavat injektiot noin 9 viikon välein 3 viikon ajan viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Lääke: deksametasoni
4 mg suun kautta [tai vastaavaa] kahdesti päivässä pemetreksedin ensimmäistä päivää edeltävänä päivänä, päivänä ja seuraavana päivänä. Jatka deksametasonin antamista kahdesti päivässä jokaista pemetreksediannosta edeltävänä päivänä, päivänä ja seuraavana päivänä.
Lääke: deksametasoni
4 mg suun kautta [tai vastaava] kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen pemetreksediannoksen päivänä. Jatka deksametasonin antamista kahdesti päivässä jokaisen pemetreksediannoksen päivänä.
Kokeellinen: Yksinkertaistettu vitamiini- ja steroidiohjelma + pemetreksedi
Yksinkertaistettu vitamiini- ja steroidiohjelma pemetreksedin kanssa käytettäväksi, joka sisältää 2 päivittäistä foolihappoannosta ennen ensimmäistä pemetreksediannosta ja deksametasonia vain hoitopäivänä.
Lääke: pemetreksedi
500 mg/m^2 suonensisäinen infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Jaksojen lukumäärä: Etenemiseen asti tai enintään 6 sykliin asti.
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
Ravintolisä: B12-vitamiini
1000 mikrogrammaa lihaksensisäisesti B12-vitamiinia ensimmäisen pemetreksedi-annosta edeltävän viikon aikana, sitten seuraavat injektiot noin 9 viikon välein 3 viikon ajan viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Lääke: deksametasoni
4 mg suun kautta [tai vastaavaa] kahdesti päivässä pemetreksedin ensimmäistä päivää edeltävänä päivänä, päivänä ja seuraavana päivänä. Jatka deksametasonin antamista kahdesti päivässä jokaista pemetreksediannosta edeltävänä päivänä, päivänä ja seuraavana päivänä.
Lääke: deksametasoni
4 mg suun kautta [tai vastaava] kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen pemetreksediannoksen päivänä. Jatka deksametasonin antamista kahdesti päivässä jokaisen pemetreksediannoksen päivänä.
Ravintolisä: Foolihappo
350–1000 mikrogrammaa otettuna suun kautta kahtena peräkkäisenä vuorokautisena foolihappoannoksena edellisenä päivänä ja ensimmäisen pemetreksediannoksen antopäivänä ja jatkuu koko hoidon ajan ja 3 viikkoa viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Folaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on 3. tai 4. asteen lääkkeisiin liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta viimeiseen hoitoannokseen plus 30 päivää

Tulokset esitetään niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on lääkkeeseen liittyvä 3. tai 4. toksisuus/haittatapahtuma (AE). Arvosanat vaihtelevat 0 (ei mitään) - 5 (kuolema), ja arvosanat 3 ja 4 määritellään seuraavasti:

Arvosana 0 = Ei AE; Luokka 1 = lievä AE; Grade 2 = kohtalainen AE; Aste 3 = vakava AE; Aste 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; Arvosana 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Yksityiskohtainen luettelo vakavista ja ei-vakavista haittatapahtumista on Raportoitu haittatapahtuma -osiossa.
Ensimmäisestä hoitoannoksesta viimeiseen hoitoannokseen plus 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on paras kokonaiskasvainvaste (vasteprosentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, uuden hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan määritelty vaste: Täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR) = 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus = 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus = pieniä muutoksia, jotka eivät täytä yllä olevia ehtoja. Paras yleinen tuumorivaste on täydellinen vaste plus osittainen vaste.
Lähtötilanne taudin etenemiseen, uuden hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (≤4 viikkoa lähtötilanteen käynnistä) 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika on aika satunnaistamisesta kuolemaan. Elävien potilaiden kokonaiseloonjääminen sensuroidaan viimeisen kontaktin päivämääränä.
Satunnaistaminen (≤4 viikkoa lähtötilanteen käynnistä) 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (≤4 viikkoa lähtötilanteen käynnistä) 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Määritelty ajanjaksoksi ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon. Potilaiden, jotka ovat elossa ja jotka eivät ole edenneet, PFS sensuroidaan viimeisen radiologisen arvioinnin päivämääränä.
Satunnaistaminen (≤4 viikkoa lähtötilanteen käynnistä) 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11652 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
  • H3E-CR-S111 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa