進行がんにおけるソラフェニブによる放射線の研究
2019年2月13日 更新者：University Health Network, Toronto
解剖学的に基づいた 3 つの独立したコホート (胸部、腹部、骨盤) におけるソラフェニブによる同時低線量放射線照射の第 I 相線量漸増研究
この研究の目的は、放射線治療とソラフェニブ（または BAY 43-9006 または Nexavar）と呼ばれる抗血管新生薬の組み合わせをテストし、この組み合わせのがんに対する効果だけでなく、放射線治療の副作用についても調べることです。
この研究では、放射線治療とともに投与できるソラフェニブの安全な最高用量も決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行がんは治癒治療の対象にはなりません。
- 胸部、腹部、または骨盤内の測定可能な病変。
- 正常な臓器および骨髄機能。
- プロトコルで規定された放射線を受けることができます。 詳細な包含基準についてはプロトコールを参照してください。
除外基準:
- 治療野と以前の放射線野の重複。
- 義務付けられた正常組織の放射線量制約を満たすことができない。
- 脳転移（事前に治療および制御されていない場合）
- ソラフェニブによる以前の治療。
- 高血圧の管理が不十分。
- ソラフェニブ錠を飲み込むことができない。
- 併発性心機能不全。
- 制御不能な併発疾患。 詳細な除外基準についてはプロトコールを参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブと放射線
適格な患者（根治的治療の候補者ではない）は、緩和的放射線治療（10回に分けて30Gy）が受けられる解剖学的胸部、腹部または骨盤（任意の組織型）に測定可能な病変を有する。
患者は放射線照射前に1週間ソラフェニブを経口投与され、その後放射線照射と同時に2週間、そして放射線照射終了後1週間投与される。
各解剖学的コホートは独立して用量を増加させます。
所定のコホート（用量レベル3）で完全経口用量（400 mg、1日2回経口）に達した場合、追加の用量レベルが開始され、放射線照射後のソラフェニブ治療（400 mg、1日2回）が合計8週間延長されます。
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ソラフェニブは放射線照射前に 1 週間経口投与され、その後放射線照射と同時に 2 週間投与され、さらに放射線照射終了後 1 週間投与されます。
各解剖学的コホートは独立して用量を増加させます。
用量レベル 1 はソラフェニブ 200mg です。
特定のコホートで完全経口用量（経口400mg、1日2回）に達した場合、追加用量レベルが開始され、放射線照射後のソラフェニブ治療が合計8週間延長されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：結果は、各用量漸増の前に測定されます。
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安全性と最大許容用量を測定するために、すべての有害事象が用量制限毒性に沿って評価されます。
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結果は、各用量漸増の前に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療効果のあるソラフェニブ
時間枠：研究治療開始から12週間。
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放射線治療にソラフェニブを追加する効果を評価するために、放射線画像を使用してRECIST基準に沿った奏効率を評価します。
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研究治療開始から12週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony Brade、Princess Margaret Hospital, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。