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Un estudio de radiación con sorafenib en cáncer avanzado

13 de febrero de 2019 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un estudio de fase I de escalada de dosis de radiación de dosis baja concurrente con sorafenib en tres cohortes independientes basadas anatómicamente (tórax, abdomen, pelvis)

El propósito de este estudio es probar la combinación de radioterapia y un fármaco antiangiogénico llamado sorafenib (o BAY 43-9006 o Nexavar) para determinar los efectos de esta combinación sobre el cáncer, pero también sobre los efectos secundarios de la radioterapia. Este estudio también determinará la dosis segura más alta de sorafenib que se puede administrar con el tratamiento de radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer avanzado no elegible para tratamiento curativo.
  • Una lesión medible en el tórax, el abdomen o la pelvis.
  • Funcionamiento normal de órganos y médula ósea.
  • Capaz de recibir la radiación prescrita por el protocolo. Consulte el protocolo para conocer los criterios de inclusión detallados.

Criterio de exclusión:

  • Superposición del campo de tratamiento con un campo de radiación anterior.
  • Incapacidad para cumplir con las restricciones de dosis de radiación de tejido normal obligatorias.
  • Metástasis cerebrales (a menos que hayan sido tratadas y controladas previamente)
  • Tratamiento previo con Sorafenib.
  • Hipertensión mal controlada.
  • No puede tragar las tabletas de sorafenib.
  • Disfunción cardíaca intercurrente.
  • Enfermedad intercurrente no controlada. Consulte el protocolo para conocer los criterios de exclusión detallados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sorafenib y Radiación
Los pacientes elegibles (no candidatos para el tratamiento curativo) tendrán lesiones medibles en el tórax anatómico, el abdomen o la pelvis (cualquier histología) susceptibles de tratamiento con radiación paliativa (30 Gy en 10 fracciones). Los pacientes reciben sorafenib por vía oral durante una semana antes de la radiación, luego de manera concomitante durante dos semanas con la radiación y luego durante una semana después de completar la radiación. Cada cohorte anatómica aumentará la dosis de forma independiente. Si se alcanza la dosis oral completa (400 mg po dos veces al día) en una cohorte determinada (nivel de dosis tres), se abrirá un nivel de dosis adicional donde el tratamiento con sorafenib (400 mg dos veces al día) se extiende después de la radiación por un total de ocho semanas.
Droga: Sorafenib
Sorafenib por vía oral durante una semana antes de la radiación, luego concomitantemente durante dos semanas con la radiación y luego durante una semana después de completar la radiación. Cada cohorte anatómica aumentará la dosis de forma independiente. El nivel de dosis 1 es de 200 mg de sorafenib. Si se alcanza la dosis oral completa (400 mg por vía oral, dos veces al día) en una cohorte determinada, se abrirá un nivel de dosis adicional donde el tratamiento con sorafenib se extenderá después de la radiación por un total de ocho semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: El resultado se mide antes de cada aumento de dosis.
Para medir la seguridad y la dosis máxima tolerada, todos los eventos adversos se evaluarán de acuerdo con las toxicidades que limitan la dosis.
El resultado se mide antes de cada aumento de dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sorafenib con eficacia de radioterapia
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio.
Para evaluar la eficacia de agregar sorafenib al tratamiento de radiación, se usarán imágenes radiológicas para evaluar la tasa de respuesta en línea con los criterios RECIST.
12 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Brade, Princess Margaret Hospital, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAP
  • DDPDRO-003 (Otro identificador: Princess Margaret Cancer Centre)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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