Une étude de rayonnement avec Sorafenib dans le cancer avancé
13 février 2019 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Une étude de phase I d'escalade de dose de rayonnement simultané à faible dose avec le sorafénib dans trois cohortes indépendantes anatomiques (thorax, abdomen, bassin)
Le but de cette étude est de tester l'association d'une radiothérapie et d'un médicament anti-angiogénique appelé sorafénib (ou BAY 43-9006 ou Nexavar) afin de déterminer les effets de cette association sur les cancers mais aussi sur les effets secondaires de la radiothérapie.
Cette étude déterminera également la dose la plus élevée de sorafénib pouvant être administrée avec une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer avancé non éligible à un traitement curatif.
- Une lésion mesurable dans le thorax, l'abdomen ou le bassin.
- Fonction normale des organes et de la moelle osseuse.
- Capable de recevoir les rayonnements prescrits par le protocole. Veuillez vous référer au protocole pour les critères d'inclusion détaillés.
Critère d'exclusion:
- Chevauchement du champ de traitement avec un champ de rayonnement précédent.
- Incapacité à respecter les contraintes de dose de rayonnement imposées aux tissus normaux.
- Métastases cérébrales (sauf si préalablement traitées et contrôlées)
- Traitement antérieur avec Sorafenib.
- Hypertension mal contrôlée.
- Incapable d'avaler des comprimés de sorafenib.
- Dysfonctionnement cardiaque intercurrent.
- Maladie intercurrente non maîtrisée. Veuillez vous référer au protocole pour les critères d'exclusion détaillés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sorafenib et rayonnement
Les patients éligibles (non candidats à un traitement curatif) auront des lésions mesurables dans le thorax, l'abdomen ou le bassin anatomiques (toute histologie) se prêtant à une radiothérapie palliative (30 Gy en 10 fractions).
Les patients reçoivent du sorafénib par voie orale pendant une semaine avant la radiothérapie, puis en même temps pendant deux semaines avec la radiothérapie, puis pendant une semaine après la fin de la radiothérapie.
Chaque cohorte anatomique augmentera la dose indépendamment.
Si la dose orale complète (400 mg po bid) est atteinte dans une cohorte donnée (niveau de dose trois), un niveau de dose supplémentaire s'ouvrira où le traitement au sorafenib (400 mg bid) est prolongé après la radiothérapie pendant un total de huit semaines.
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Sorafenib par voie orale pendant une semaine avant la radiothérapie, puis en concomitance pendant deux semaines avec la radiothérapie, puis pendant une semaine après la fin de la radiothérapie.
Chaque cohorte anatomique augmentera la dose indépendamment.
Le niveau de dose 1 est de 200 mg de sorafénib.
Si la dose orale complète (400 mg par voie orale, deux fois par jour) est atteinte dans une cohorte donnée, un niveau de dose supplémentaire s'ouvrira où le traitement au sorafénib sera prolongé après une radiothérapie pendant un total de huit semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée
Délai: Le résultat est mesuré avant chaque augmentation de dose.
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Pour mesurer la sécurité et la dose maximale tolérée, tous les événements indésirables seront évalués en fonction des toxicités limitant la dose.
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Le résultat est mesuré avant chaque augmentation de dose.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sorafenib avec une efficacité de radiothérapie
Délai: 12 semaines à compter du début du traitement à l'étude.
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Pour évaluer l'efficacité de l'ajout de sorafénib à la radiothérapie, l'imagerie radiologique sera utilisée pour évaluer le taux de réponse conformément aux critères RECIST.
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12 semaines à compter du début du traitement à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Brade, Princess Margaret Hospital, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2008
Première publication (Estimation)
7 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAP
- DDPDRO-003 (Autre identifiant: Princess Margaret Cancer Centre)
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