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Eine Studie zur Strahlung mit Sorafenib bei fortgeschrittenem Krebs

13. Februar 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur gleichzeitigen niedrigdosierten Strahlung mit Sorafenib in drei anatomisch basierten unabhängigen Kohorten (Thorax, Abdomen, Becken)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kombination aus Strahlenbehandlung und einem antiangiogenetischen Medikament namens Sorafenib (oder BAY 43-9006 oder Nexavar) zu testen, um die Auswirkungen dieser Kombination auf Krebserkrankungen, aber auch auf Nebenwirkungen der Strahlenbehandlung zu bestimmen. In dieser Studie wird auch die höchste sichere Sorafenib-Dosis ermittelt, die bei einer Strahlenbehandlung verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Krebs ist für eine kurative Behandlung nicht geeignet.
  • Eine messbare Läsion im Brustkorb, Bauch oder Becken.
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion.
  • Kann die vom Protokoll vorgeschriebene Strahlung empfangen. Detaillierte Einschlusskriterien finden Sie im Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Überlappung des Behandlungsfeldes mit einem vorherigen Bestrahlungsfeld.
  • Unfähigkeit, die vorgeschriebenen Grenzwerte für die normale Strahlendosis des Gewebes einzuhalten.
  • Hirnmetastasen (sofern nicht zuvor behandelt und kontrolliert)
  • Vorherige Behandlung mit Sorafenib.
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
  • Kann Sorafenib-Tabletten nicht schlucken.
  • Interkurrente Herzfunktionsstörung.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung. Detaillierte Ausschlusskriterien finden Sie im Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib und Strahlung
Geeignete Patienten (keine Kandidaten für eine kurative Behandlung) weisen messbare Läsionen im anatomischen Brustkorb, Bauch oder Becken (jede Histologie) auf, die einer palliativen Strahlenbehandlung (30 Gy in 10 Fraktionen) zugänglich sind. Die Patienten erhalten Sorafenib eine Woche vor der Bestrahlung oral, dann zwei Wochen lang begleitend zur Bestrahlung und dann eine Woche nach Abschluss der Bestrahlung. Jede anatomische Kohorte wird ihre Dosis unabhängig steigern. Wenn in einer bestimmten Kohorte (Dosisstufe drei) die volle orale Dosis (400 mg p.o. 2-mal täglich) erreicht wird, wird eine zusätzliche Dosisstufe eröffnet, bei der die Sorafenib-Behandlung (400 mg 2-mal täglich) nach der Bestrahlung um insgesamt acht Wochen verlängert wird.
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib oral für eine Woche vor der Bestrahlung, dann gleichzeitig für zwei Wochen mit der Bestrahlung und dann für eine Woche nach Abschluss der Bestrahlung. Jede anatomische Kohorte wird ihre Dosis unabhängig steigern. Dosisstufe 1 beträgt 200 mg Sorafenib. Wenn in einer bestimmten Kohorte die volle orale Dosis (400 mg oral, zweimal täglich) erreicht wird, wird eine zusätzliche Dosisstufe eröffnet, bei der die Sorafenib-Behandlung nach der Bestrahlung um insgesamt acht Wochen verlängert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Das Ergebnis wird vor jeder Dosissteigerung gemessen.
Um die Sicherheit und die maximal verträgliche Dosis zu messen, werden alle unerwünschten Ereignisse anhand dosislimitierender Toxizitäten bewertet.
Das Ergebnis wird vor jeder Dosissteigerung gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sorafenib mit Wirksamkeit bei der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Um die Wirksamkeit der Zugabe von Sorafenib zur Strahlenbehandlung zu beurteilen, wird eine radiologische Bildgebung verwendet, um die Ansprechrate gemäß den RECIST-Kriterien zu beurteilen.
12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Brade, Princess Margaret Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAP
  • DDPDRO-003 (Andere Kennung: Princess Margaret Cancer Centre)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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