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Um estudo de radiação com sorafenibe em câncer avançado

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo de escalonamento de dose de Fase I de radiação de baixa dose concomitante com sorafenibe em três coortes independentes com base anatômica (tórax, abdômen, pelve)

O objetivo deste estudo é testar a combinação de tratamento com radiação e um medicamento antiangiogênico chamado sorafenibe (ou BAY 43-9006 ou Nexavar) para determinar os efeitos dessa combinação no câncer, mas também nos efeitos colaterais do tratamento com radiação. Este estudo também determinará a dose segura mais alta de sorafenibe que pode ser administrada com o tratamento com radiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer avançado não elegível para tratamento curativo.
  • Uma lesão mensurável no tórax, abdome ou pelve.
  • Função normal dos órgãos e da medula óssea.
  • Capaz de receber a radiação prescrita pelo protocolo. Por favor, consulte o protocolo para critérios de inclusão detalhados.

Critério de exclusão:

  • Sobreposição do campo de tratamento com um campo de radiação anterior.
  • Incapacidade de atender às restrições de dose de radiação de tecido normal obrigatórias.
  • Metástases cerebrais (a menos que previamente tratadas e controladas)
  • Tratamento prévio com Sorafenibe.
  • Hipertensão mal controlada.
  • Incapaz de engolir os comprimidos de sorafenibe.
  • Disfunção cardíaca intercorrente.
  • Doença intercorrente não controlada. Por favor, consulte o protocolo para critérios de exclusão detalhados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sorafenibe e Radiação
Os pacientes elegíveis (não candidatos a tratamento curativo) terão lesões mensuráveis ​​no tórax anatômico, abdômen ou pelve (qualquer histologia) passíveis de tratamento paliativo com radiação (30 Gy em 10 frações). Os pacientes recebem sorafenibe por via oral por uma semana antes da radiação, então concomitantemente por duas semanas com a radiação e então por uma semana após o término da radiação. Cada coorte anatômica aumentará a dose independentemente. Se a dose oral total (400 mg VO bid) for atingida em uma determinada coorte (nível de dose três), então um nível de dose adicional será aberto onde o tratamento com sorafenibe (400 mg bid) é estendido após a radiação por um total de oito semanas.
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe por via oral por uma semana antes da radiação, então concomitantemente por duas semanas com a radiação e então por uma semana após o término da radiação. Cada coorte anatômica aumentará a dose independentemente. O nível de dose 1 é de 200 mg de sorafenibe. Se a dose oral total (400 mg por via oral, duas vezes ao dia) for atingida em uma determinada coorte, um nível de dose adicional será aberto onde o tratamento com sorafenibe é estendido após a radiação por um total de oito semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada
Prazo: O resultado é medido antes de cada escalonamento de dose.
Para medir a segurança e a dose máxima tolerada, todos os eventos adversos serão avaliados de acordo com as toxicidades limitantes da dose.
O resultado é medido antes de cada escalonamento de dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sorafenibe com eficácia do tratamento com radiação
Prazo: 12 semanas a partir do início do tratamento do estudo.
Para avaliar a eficácia da adição de sorafenibe ao tratamento com radiação, imagens radiológicas serão usadas para avaliar a taxa de resposta de acordo com os critérios RECIST.
12 semanas a partir do início do tratamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Brade, Princess Margaret Hospital, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAP
  • DDPDRO-003 (Outro identificador: Princess Margaret Cancer Centre)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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