索拉非尼放射治疗晚期癌症的研究
2019年2月13日 更新者：University Health Network, Toronto
在三个基于解剖学的独立队列（胸部、腹部、骨盆）中使用索拉非尼同时进行低剂量辐射的 I 期剂量递增研究
这项研究的目的是测试放射治疗和一种称为索拉非尼（或 BAY 43-9006 或多吉美）的抗血管生成药物的组合，以确定这种组合对癌症的影响以及放射治疗的副作用。
该研究还将确定可与放射治疗一起使用的索拉非尼的最高安全剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不符合治愈性治疗条件的晚期癌症。
- 胸部、腹部或骨盆中的可测量病变。
- 器官和骨髓功能正常。
- 能够接受协议规定的辐射。 有关详细的纳入标准，请参阅协议。
排除标准：
- 治疗野与先前放射野的重叠。
- 无法满足规定的正常组织辐射剂量限制。
- 脑转移（除非之前治疗和控制）
- 之前接受过索拉非尼治疗。
- 高血压控制不佳。
- 无法吞服索拉非尼药片。
- 并发心脏功能障碍。
- 不受控制的并发疾病。 有关详细的排除标准，请参阅协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索拉非尼和放疗
符合条件的患者（不是治愈性治疗的候选者）将在解剖学胸腔、腹部或骨盆（任何组织学）中有可测量的病变，适合姑息性放射治疗（10 次 30 Gy）。
患者在放疗前口服索拉非尼 1 周，然后在放疗时同时口服索拉非尼 2 周，然后在放疗完成后口服 1 周。
每个解剖队列将独立增加剂量。
如果在给定队列（剂量水平三）中达到完全口服剂量（400 mg po bid），则将开启额外的剂量水平，其中索拉非尼治疗（400 mg bid）在放疗后延长总计八周。
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索拉非尼在放疗前口服 1 周，然后在放疗时同时口服 2 周，然后在放疗完成后口服 1 周。
每个解剖队列将独立增加剂量。
剂量水平 1 是 200 毫克索拉非尼。
如果在给定队列中达到全口服剂量（400mg 口服，每天两次），那么将开启额外的剂量水平，其中索拉非尼治疗在放疗后延长总共八周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：在每次剂量递增之前测量结果。
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为衡量安全性和最大耐受剂量，将根据剂量限制毒性评估所有不良事件。
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在每次剂量递增之前测量结果。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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索拉非尼具有放疗疗效
大体时间：研究治疗开始后 12 周。
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为了评估将索拉非尼加入放射治疗的疗效，将使用放射成像来评估符合 RECIST 标准的反应率。
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研究治疗开始后 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Brade、Princess Margaret Hospital, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月6日
首次发布 (估计)
2008年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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