En studie av stråling med sorafenib i avansert kreft
13. februar 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto
En fase I doseeskaleringsstudie av samtidig lavdosestråling med sorafenib i tre anatomisk baserte uavhengige kohorter (thorax, abdomen, bekken)
Hensikten med denne studien er å teste kombinasjonen av strålebehandling og et antiangiogent medikament kalt sorafenib (eller BAY 43-9006 eller Nexavar) for å bestemme effekten av denne kombinasjonen på kreft, men også på bivirkninger av strålebehandling.
Denne studien vil også bestemme den høyeste sikre dosen av sorafenib som kan gis med strålebehandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert kreft er ikke kvalifisert for kurativ behandling.
- En målbar lesjon i thorax, mage eller bekken.
- Normal organ- og benmargsfunksjon.
- Kunne motta protokoll foreskrevet stråling. Se protokollen for detaljerte inklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Overlapping av behandlingsfelt med et tidligere strålefelt.
- Manglende evne til å oppfylle påbudte begrensninger for normal vevsstrålingsdose.
- Hjernemetastaser (med mindre de er behandlet og kontrollert tidligere)
- Tidligere behandling med Sorafenib.
- Dårlig kontrollert hypertensjon.
- Kan ikke svelge sorafenib-tabletter.
- Interkurrent hjertedysfunksjon.
- Ukontrollert sammenfallende sykdom. Se protokollen for detaljerte eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sorafenib og stråling
Kvalifiserte pasienter (ikke kandidater for kurativ behandling) vil ha målbare lesjoner i anatomisk thorax, abdomen eller bekkenet (enhver histologi) mottagelig for palliativ strålebehandling (30 Gy i 10 fraksjoner).
Pasienter får sorafenib oralt i én uke før stråling, deretter samtidig i to uker med stråling og deretter i én uke etter fullført stråling.
Hver anatomisk kohort vil doseeskalere uavhengig.
Hvis full oral dose (400 mg po bid) nås i en gitt kohort (dosenivå tre), åpnes et ekstra dosenivå hvor sorafenibbehandling (400 mg to ganger daglig) forlenges etter stråling i totalt åtte uker.
|
Sorafenib oralt i en uke før stråling, deretter samtidig i to uker med stråling og deretter i en uke etter fullført stråling.
Hver anatomisk kohort vil doseeskalere uavhengig.
Dosenivå 1 er 200 mg sorafenib.
Hvis full oral dose (400 mg oralt, to ganger daglig) oppnås i en gitt kohort, åpnes et ekstra dosenivå der sorafenib-behandlingen forlenges etter stråling i totalt åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Resultatet måles før hver doseeskalering.
|
For å måle sikkerhet og maksimal tolerert dose vil alle uønskede hendelser bli vurdert i tråd med dosebegrensende toksisiteter.
|
Resultatet måles før hver doseeskalering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sorafenib med strålebehandlingseffekt
Tidsramme: 12 uker fra oppstart av studiebehandling.
|
For å vurdere effekten av å legge sorafenib til strålebehandling, vil radiologisk avbildning bli brukt for å vurdere responsrate i tråd med RECIST-kriteriene.
|
12 uker fra oppstart av studiebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Brade, Princess Margaret Hospital, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAP
- DDPDRO-003 (Annen identifikator: Princess Margaret Cancer Centre)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .