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Uno studio sulle radiazioni con sorafenib nel cancro avanzato

13 febbraio 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di Fase I sull'aumento della dose di radiazioni a basso dosaggio simultanee con Sorafenib in tre coorti indipendenti su base anatomica (torace, addome, pelvi)

Lo scopo di questo studio è testare la combinazione di radioterapia e un farmaco anti-angiogenico chiamato sorafenib (o BAY 43-9006 o Nexavar) per determinare gli effetti di questa combinazione sui tumori ma anche sugli effetti collaterali della radioterapia. Questo studio determinerà anche la massima dose sicura di sorafenib che può essere somministrata con il trattamento con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro avanzato non idoneo al trattamento curativo.
  • Una lesione misurabile nel torace, nell'addome o nella pelvi.
  • Normale funzione degli organi e del midollo osseo.
  • In grado di ricevere le radiazioni prescritte dal protocollo. Si prega di fare riferimento al protocollo per i criteri di inclusione dettagliati.

Criteri di esclusione:

  • Sovrapposizione del campo di trattamento con un campo di radiazione precedente.
  • Incapacità di soddisfare i normali vincoli di dose di radiazioni tissutali obbligatori.
  • Metastasi cerebrali (a meno che non siano state precedentemente trattate e controllate)
  • Precedente trattamento con Sorafenib.
  • Ipertensione mal controllata.
  • Incapace di deglutire le compresse di sorafenib.
  • Disfunzione cardiaca intercorrente.
  • Malattia intercorrente incontrollata. Si prega di fare riferimento al protocollo per i criteri di esclusione dettagliati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafenib e radiazioni
I pazienti idonei (non candidati al trattamento curativo) avranno lesioni misurabili nel torace anatomico, nell'addome o nella pelvi (qualsiasi istologia) suscettibili di trattamento con radiazioni palliative (30 Gy in 10 frazioni). I pazienti ricevono sorafenib per via orale per una settimana prima della radiazione, quindi in concomitanza per due settimane con la radiazione e poi per una settimana dopo il completamento della radiazione. Ogni coorte anatomica aumenterà la dose in modo indipendente. Se la dose orale completa (400 mg PO bid) viene raggiunta in una data coorte (livello di dose tre), si aprirà un ulteriore livello di dose in cui il trattamento con sorafenib (400 mg bid) viene esteso dopo la radiazione per un totale di otto settimane.
Droga: Sorafenib
Sorafenib per via orale per una settimana prima della radioterapia, poi in concomitanza per due settimane con la radioterapia e poi per una settimana dopo il completamento della radioterapia. Ogni coorte anatomica aumenterà la dose in modo indipendente. Il livello di dose 1 è di 200 mg di sorafenib. Se in una determinata coorte viene raggiunta la dose orale completa (400 mg per via orale, due volte al giorno), si aprirà un livello di dose aggiuntivo in cui il trattamento con sorafenib viene esteso dopo la radiazione per un totale di otto settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: L'esito viene misurato prima di ogni aumento della dose.
Per misurare la sicurezza e la dose massima tollerata, tutti gli eventi avversi saranno valutati in linea con le tossicità dose-limitanti.
L'esito viene misurato prima di ogni aumento della dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sorafenib con efficacia radioterapica
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
Per valutare l'efficacia dell'aggiunta di sorafenib al trattamento con radiazioni, verrà utilizzato l'imaging radiologico per valutare il tasso di risposta in linea con i criteri RECIST.
12 settimane dall'inizio del trattamento in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Brade, Princess Margaret Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAP
  • DDPDRO-003 (Altro identificatore: Princess Margaret Cancer Centre)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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