Tutkimus säteilystä sorafenibin kanssa edenneen syövän hoidossa
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus sorafenibin samanaikaisesta pieniannoksisesta säteilystä kolmessa anatomisesti riippumattomassa kohortissa (rintakehä, vatsa, lantio)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata sädehoidon ja antiangiogeenisen lääkkeen, sorafenibin (tai BAY 43-9006 tai Nexavar) yhdistelmää määrittääkseen tämän yhdistelmän vaikutukset syöpiin, mutta myös sädehoidon sivuvaikutuksiin.
Tässä tutkimuksessa määritetään myös suurin turvallinen sorafenibiannos, joka voidaan antaa sädehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt syöpä ei kelpaa parantavaan hoitoon.
- Mitattavissa oleva vaurio rintakehässä, vatsassa tai lantiossa.
- Normaali elinten ja luuytimen toiminta.
- Pystyy vastaanottamaan protokollan määräämää säteilyä. Katso yksityiskohtaiset sisällyttämiskriteerit pöytäkirjasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitokentän päällekkäisyys edellisen säteilykentän kanssa.
- Kyvyttömyys noudattaa normaaleja kudosten säteilyannosrajoituksia.
- Aivometastaasit (ellei niitä ole aiemmin hoidettu ja hallittu)
- Aikaisempi hoito Sorafenibillä.
- Huonosti hallittu hypertensio.
- Ei pysty nielemään sorafenibitabletteja.
- Väliaikainen sydämen toimintahäiriö.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus. Katso yksityiskohtaiset poissulkemiskriteerit pöytäkirjasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sorafenibi ja säteily
Tukikelpoisilla potilailla (jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan hoitoon) on mitattavissa olevia leesioita anatomisessa rintakehässä, vatsassa tai lantiossa (mikä tahansa histologia), jotka ovat soveltuvia palliatiiviseen sädehoitoon (30 Gy 10 fraktiossa).
Potilaat saavat sorafenibia suun kautta viikon ajan ennen säteilytystä, sitten samanaikaisesti kahden viikon ajan säteilytyksen kanssa ja sitten viikon ajan säteilytyksen päätyttyä.
Jokainen anatominen kohortti annos kasvaa itsenäisesti.
Jos täysi oraalinen annos (400 mg kahdesti kahdesti) saavutetaan tietyssä kohortissa (annostaso 3), avautuu lisäannostaso, jossa sorafenibihoitoa (400 mg kahdesti) jatketaan säteilytyksen jälkeen yhteensä kahdeksan viikon ajan.
|
Sorafenibi suun kautta viikon ajan ennen säteilyä, sitten samanaikaisesti kahden viikon ajan säteilyn kanssa ja sitten viikon ajan säteilytyksen päätyttyä.
Jokainen anatominen kohortti annos kasvaa itsenäisesti.
Annostaso 1 on 200 mg sorafenibia.
Jos täysi oraalinen annos (400 mg suun kautta, kahdesti päivässä) saavutetaan tietyssä kohortissa, avautuu ylimääräinen annostaso, jossa sorafenibihoitoa jatketaan säteilytyksen jälkeen yhteensä kahdeksan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Tulos mitataan ennen jokaista annoksen korottamista.
|
Turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen mittaamiseksi kaikki haittatapahtumat arvioidaan annosta rajoittavien toksisuuksien mukaisesti.
|
Tulos mitataan ennen jokaista annoksen korottamista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sorafenibi, jolla on sädehoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta.
|
Sorafenibin sädehoitoon lisäämisen tehokkuuden arvioimiseksi käytetään radiologista kuvantamista vastenopeuden arvioimiseksi RECIST-kriteerien mukaisesti.
|
12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Brade, Princess Margaret Hospital, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAP
- DDPDRO-003 (Muu tunniste: Princess Margaret Cancer Centre)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .