Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af stråling med sorafenib i avanceret kræft

13. februar 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase I-dosiseskaleringsstudie af samtidig lavdosisstråling med sorafenib i tre anatomisk baserede uafhængige kohorter (thorax, abdomen, bækken)

Formålet med denne undersøgelse er at teste kombinationen af ​​strålebehandling og et anti-angiogent lægemiddel kaldet sorafenib (eller BAY 43-9006 eller Nexavar) for at bestemme virkningerne af denne kombination på kræftformer, men også på bivirkninger af strålebehandling. Denne undersøgelse vil også bestemme den højeste sikre dosis af sorafenib, der kan gives med strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret cancer er ikke egnet til helbredende behandling.
  • En målbar læsion i thorax, mave eller bækken.
  • Normal organ- og knoglemarvsfunktion.
  • I stand til at modtage protokol foreskrevet stråling. Se venligst protokollen for detaljerede inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Overlapning af behandlingsfelt med et tidligere strålefelt.
  • Manglende evne til at opfylde obligatoriske begrænsninger for normal vævsstrålingsdosis.
  • Hjernemetastaser (medmindre de tidligere er behandlet og kontrolleret)
  • Tidligere behandling med Sorafenib.
  • Dårligt kontrolleret hypertension.
  • Kan ikke sluge sorafenib-tabletter.
  • Interkurrent hjertedysfunktion.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom. Se venligst protokollen for detaljerede eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib og stråling
Kvalificerede patienter (ikke kandidater til kurativ behandling) vil have målbare læsioner i den anatomiske thorax, abdomen eller bækkenet (enhver histologi), der er modtagelige for palliativ strålebehandling (30 Gy i 10 fraktioner). Patienter får sorafenib oralt i en uge før stråling, derefter samtidig i to uger med stråling og derefter i en uge efter afslutning af stråling. Hver anatomisk kohorte vil dosiseskalere uafhængigt. Hvis fuld oral dosis (400 mg po bidd) nås i en given kohorte (dosisniveau tre), vil der åbnes et yderligere dosisniveau, hvor sorafenib-behandlingen (400 mg to gange dagligt) forlænges efter bestråling i i alt otte uger.
Medicin: Sorafenib
Sorafenib oralt i en uge før stråling, derefter samtidig i to uger med stråling og derefter i en uge efter afslutning af stråling. Hver anatomisk kohorte vil dosiseskalere uafhængigt. Dosisniveau 1 er 200 mg sorafenib. Hvis fuld oral dosis (400 mg oralt, to gange dagligt) nås i en given kohorte, åbnes et yderligere dosisniveau, hvor sorafenib-behandlingen forlænges efter stråling i i alt otte uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Resultatet måles før hver dosiseskalering.
For at måle sikkerhed og maksimal tolereret dosis vil alle bivirkninger blive vurderet i overensstemmelse med dosisbegrænsende toksiciteter.
Resultatet måles før hver dosiseskalering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sorafenib med strålebehandlingseffekt
Tidsramme: 12 uger fra påbegyndelse af studiebehandling.
For at vurdere effektiviteten af ​​at tilføje sorafenib til strålebehandling, vil radiologisk billeddannelse blive brugt til at vurdere responsraten i overensstemmelse med RECIST-kriterierne.
12 uger fra påbegyndelse af studiebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Brade, Princess Margaret Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAP
  • DDPDRO-003 (Anden identifikator: Princess Margaret Cancer Centre)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner