En studie av strålning med sorafenib i avancerad cancer
13 februari 2019 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
En fas I-dosupptrappningsstudie av samtidig lågdosstrålning med sorafenib i tre anatomiskt baserade oberoende kohorter (bröstkorg, buk, bäcken)
Syftet med denna studie är att testa kombinationen av strålbehandling och ett anti-angiogent läkemedel som kallas sorafenib (eller BAY 43-9006 eller Nexavar) för att fastställa effekterna av denna kombination på cancer men också på biverkningar av strålbehandling.
Denna studie kommer också att fastställa den högsta säkra dosen av sorafenib som kan ges med strålbehandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad cancer är inte kvalificerad för botande behandling.
- En mätbar lesion i bröstkorgen, buken eller bäckenet.
- Normal organ- och benmärgsfunktion.
- Kan ta emot protokollföreskriven strålning. Se protokollet för detaljerade inklusionskriterier.
Exklusions kriterier:
- Överlappning av behandlingsfält med ett tidigare strålningsfält.
- Oförmåga att uppfylla obligatoriska begränsningar för normal vävnadsstrålningsdos.
- Hjärnmetastaser (såvida de inte tidigare behandlats och kontrollerats)
- Tidigare behandling med Sorafenib.
- Dåligt kontrollerad hypertoni.
- Kan inte svälja sorafenib tabletter.
- Interkurrent hjärtdysfunktion.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom. Se protokollet för detaljerade uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sorafenib och strålning
Kvalificerade patienter (inte kandidater för kurativ behandling) kommer att ha mätbara lesioner i den anatomiska bröstkorgen, buken eller bäckenet (valfri histologi) som är mottagliga för palliativ strålbehandling (30 Gy i 10 fraktioner).
Patienterna får sorafenib oralt under en vecka före strålning, sedan samtidigt i två veckor med strålning och sedan i en vecka efter avslutad strålning.
Varje anatomisk kohort kommer att öka dosen oberoende av varandra.
Om full oral dos (400 mg två gånger dagligen) uppnås i en given kohort (dosnivå tre) kommer en ytterligare dosnivå att öppnas där sorafenibbehandling (400 mg två gånger dagligen) förlängs efter strålning i totalt åtta veckor.
|
Sorafenib oralt i en vecka före strålning, sedan samtidigt i två veckor med strålning och sedan i en vecka efter avslutad strålning.
Varje anatomisk kohort kommer att öka dosen oberoende av varandra.
Dosnivå 1 är 200 mg sorafenib.
Om full oral dos (400 mg oralt, två gånger dagligen) uppnås i en given kohort kommer en ytterligare dosnivå att öppnas där sorafenibbehandlingen förlängs efter strålning i totalt åtta veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos
Tidsram: Resultatet mäts före varje dosökning.
|
För att mäta säkerhet och maximal tolererad dos kommer alla biverkningar att bedömas i linje med dosbegränsande toxiciteter.
|
Resultatet mäts före varje dosökning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sorafenib med strålbehandlingseffekt
Tidsram: 12 veckor från påbörjad studiebehandling.
|
För att bedöma effekten av att lägga till sorafenib till strålbehandling, kommer radiologisk avbildning att användas för att bedöma svarsfrekvensen i linje med RECIST-kriterierna.
|
12 veckor från påbörjad studiebehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Brade, Princess Margaret Hospital, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAP
- DDPDRO-003 (Annan identifierare: Princess Margaret Cancer Centre)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .