Een onderzoek naar straling met Sorafenib bij vergevorderde kanker
13 februari 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Een fase I-dosisescalatiestudie van gelijktijdige lage dosisstraling met sorafenib in drie anatomisch gebaseerde onafhankelijke cohorten (thorax, buik, bekken)
Het doel van deze studie is om de combinatie van bestralingsbehandeling en een anti-angiogeen medicijn genaamd sorafenib (of BAY 43-9006 of Nexavar) te testen om de effecten van deze combinatie op kankers maar ook op bijwerkingen van bestralingsbehandeling te bepalen.
Deze studie zal ook de hoogste veilige dosis sorafenib bepalen die kan worden gegeven met bestraling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde kanker komt niet in aanmerking voor curatieve behandeling.
- Een meetbare laesie in de thorax, buik of bekken.
- Normale orgaan- en beenmergfunctie.
- Protocol voorgeschreven straling kunnen ontvangen. Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde inclusiecriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Overlap van behandelveld met een eerder bestralingsveld.
- Onvermogen om te voldoen aan de verplichte limieten voor de stralingsdosis van normaal weefsel.
- Hersenmetastasen (tenzij eerder behandeld en gecontroleerd)
- Eerdere behandeling met Sorafenib.
- Slecht gecontroleerde hypertensie.
- Sorafenib-tabletten niet kunnen slikken.
- Intercurrente cardiale disfunctie.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte. Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sorafenib en bestraling
In aanmerking komende patiënten (geen kandidaten voor curatieve behandeling) hebben meetbare laesies in de anatomische thorax, buik of bekken (elke histologie) die vatbaar zijn voor palliatieve bestraling (30 Gy in 10 fracties).
Patiënten krijgen sorafenib oraal gedurende een week voorafgaand aan de bestraling, daarna gelijktijdig gedurende twee weken met bestraling en daarna gedurende een week na voltooiing van de bestraling.
Elk anatomisch cohort zal onafhankelijk van elkaar de dosis verhogen.
Als de volledige orale dosis (400 mg tweemaal daags) wordt bereikt in een bepaald cohort (dosisniveau drie), wordt een extra dosisniveau geopend waar de behandeling met sorafenib (400 mg tweemaal daags) wordt verlengd na bestraling met in totaal acht weken.
|
Sorafenib oraal gedurende een week voorafgaand aan de bestraling, daarna gelijktijdig gedurende twee weken met bestraling en vervolgens gedurende een week na voltooiing van de bestraling.
Elk anatomisch cohort zal onafhankelijk van elkaar de dosis verhogen.
Dosisniveau 1 is 200 mg sorafenib.
Als de volledige orale dosis (400 mg oraal, tweemaal daags) wordt bereikt in een bepaald cohort, wordt een extra dosisniveau geopend waarbij de behandeling met sorafenib wordt verlengd na bestraling met in totaal acht weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Het resultaat wordt voorafgaand aan elke dosisverhoging gemeten.
|
Om de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis te meten, zullen alle bijwerkingen worden beoordeeld in overeenstemming met dosisbeperkende toxiciteiten.
|
Het resultaat wordt voorafgaand aan elke dosisverhoging gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sorafenib met effectiviteit van bestraling
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de start van de studiebehandeling.
|
Om de werkzaamheid van het toevoegen van sorafenib aan bestralingsbehandeling te beoordelen, zal radiologische beeldvorming worden gebruikt om het responspercentage te beoordelen in overeenstemming met de RECIST-criteria.
|
12 weken vanaf de start van de studiebehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Brade, Princess Margaret Hospital, Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAP
- DDPDRO-003 (Andere identificatie: Princess Margaret Cancer Centre)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .