진행성 암에서 소라페닙을 사용한 방사선 연구
2019년 2월 13일 업데이트: University Health Network, Toronto
3개의 해부학적 기반 독립 코호트(흉부, 복부, 골반)에서 소라페닙을 사용한 동시 저선량 방사선의 1상 선량 증량 연구
이 연구의 목적은 소라페닙(또는 BAY 43-9006 또는 Nexavar)이라는 항혈관형성 약물과 방사선 치료의 조합을 테스트하여 이 조합이 암뿐만 아니라 방사선 치료의 부작용에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 방사선 치료와 함께 제공될 수 있는 소라페닙의 가장 안전한 용량을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근치적 치료에 적합하지 않은 진행성 암.
- 흉부, 복부 또는 골반의 측정 가능한 병변입니다.
- 정상적인 장기 및 골수 기능.
- 프로토콜에서 규정한 방사선을 받을 수 있습니다. 자세한 포함 기준은 프로토콜을 참조하십시오.
제외 기준:
- 이전 방사선 조사 분야와 치료 분야의 겹침.
- 규정된 정상 조직 방사선량 제약을 충족할 수 없음.
- 뇌 전이(이전에 치료 및 조절되지 않은 경우)
- Sorafenib을 사용한 이전 치료.
- 잘 조절되지 않는 고혈압.
- 소라페닙 정제를 삼킬 수 없습니다.
- 간헐적 심장 기능 장애.
- 통제되지 않는 병발성 질병. 자세한 제외 기준은 프로토콜을 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙과 방사선
적격 환자(근치적 치료 대상 아님)는 완화적 방사선 치료(10분할에서 30Gy)가 가능한 해부학적 흉부, 복부 또는 골반(모든 조직학)에 측정 가능한 병변이 있습니다.
환자는 방사선 치료 1주 전에 구두로 소라페닙을 투여받은 후 방사선 치료와 함께 2주 동안, 방사선 치료가 끝난 후 1주 동안 치료를 받습니다.
각 해부학적 코호트는 독립적으로 투여량을 증가시킬 것입니다.
주어진 코호트(용량 수준 3)에서 전체 경구 용량(400mg po bid)에 도달하면 소라페닙 치료(400mg bid)가 방사선 후 총 8주 동안 연장되는 추가 용량 수준이 열립니다.
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소라페닙은 방사선 치료 1주 전에 구두로 투여한 다음 방사선과 함께 2주 동안, 그리고 방사선 완료 후 1주 동안 투여합니다.
각 해부학적 코호트는 독립적으로 투여량을 증가시킬 것입니다.
용량 수준 1은 소라페닙 200mg입니다.
주어진 코호트에서 전체 경구 용량(400mg 경구, 하루 2회)에 도달하면 추가 용량 수준이 열리고 소라페닙 치료가 총 8주 동안 방사선 후 연장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 결과는 각각의 용량 증량 전에 측정됩니다.
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안전성과 최대 허용 용량을 측정하기 위해 모든 부작용은 용량 제한 독성에 따라 평가됩니다.
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결과는 각각의 용량 증량 전에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 효능 소라페닙
기간: 연구 치료 개시로부터 12주.
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방사선 치료에 소라페닙을 추가하는 효능을 평가하기 위해 방사선 영상을 사용하여 RECIST 기준에 따라 반응률을 평가합니다.
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연구 치료 개시로부터 12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Brade, Princess Margaret Hospital, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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