Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie záření se sorafenibem u pokročilé rakoviny

13. února 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Fáze I studie eskalace dávky souběžné nízké dávky záření se sorafenibem ve třech anatomicky založených nezávislých kohortách (thorax, břicho, pánev)

Účelem této studie je otestovat kombinaci radiační léčby a antiangiogenního léku zvaného sorafenib (nebo BAY 43-9006 nebo Nexavar) za účelem stanovení účinků této kombinace na rakovinu, ale také na vedlejší účinky radiační léčby. Tato studie také určí nejvyšší bezpečnou dávku sorafenibu, kterou lze podat při léčbě ozařováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá rakovina není způsobilá pro kurativní léčbu.
  • Měřitelná léze v hrudníku, břiše nebo pánvi.
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně.
  • Schopný přijímat protokolem předepsané záření. Podrobná kritéria zařazení naleznete v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Překrytí léčebného pole s předchozím radiačním polem.
  • Neschopnost splnit předepsané limity dávek záření normální tkáně.
  • Mozkové metastázy (pokud nebyly dříve léčeny a kontrolovány)
  • Předchozí léčba sorafenibem.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze.
  • Nelze spolknout tablety sorafenibu.
  • Interkurentní srdeční dysfunkce.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění. Podrobná kritéria vyloučení naleznete v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib a záření
Způsobilí pacienti (nekandidáti na kurativní léčbu) budou mít měřitelné léze v anatomickém hrudníku, břiše nebo pánvi (jakákoli histologie) přístupné paliativní radiační léčbě (30 Gy v 10 frakcích). Pacienti dostávají sorafenib perorálně po dobu jednoho týdne před ozařováním, poté souběžně dva týdny s ozařováním a poté jeden týden po dokončení ozařování. Každá anatomická kohorta bude eskalovat dávku nezávisle. Pokud je v dané kohortě dosaženo plné perorální dávky (400 mg po 2x denně) (úroveň dávky tři), otevře se další dávková hladina, kde se léčba sorafenibem (400 mg 2x denně) po ozařování prodlouží na celkem osm týdnů.
Lék: Sorafenib
Sorafenib perorálně po dobu jednoho týdne před ozařováním, poté souběžně dva týdny s ozařováním a poté jeden týden po dokončení ozařování. Každá anatomická kohorta bude eskalovat dávku nezávisle. Úroveň dávky 1 je 200 mg sorafenibu. Pokud je v dané kohortě dosaženo plné perorální dávky (400 mg perorálně, dvakrát denně), otevře se další úroveň dávky, kdy se léčba sorafenibem prodlouží po ozařování celkem na osm týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Před každým zvýšením dávky se měří výsledek.
Pro měření bezpečnosti a maximální tolerované dávky budou všechny nežádoucí účinky hodnoceny v souladu s toxicitou omezující dávku.
Před každým zvýšením dávky se měří výsledek.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sorafenib s účinností radiační léčby
Časové okno: 12 týdnů od zahájení studijní léčby.
K posouzení účinnosti přidání sorafenibu k radiační léčbě se k posouzení míry odpovědi v souladu s kritérii RECIST použije radiologické zobrazování.
12 týdnů od zahájení studijní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Brade, Princess Margaret Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAP
  • DDPDRO-003 (Jiný identifikátor: Princess Margaret Cancer Centre)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit