Исследование лучевой терапии сорафенибом при распространенном раке
13 февраля 2019 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Исследование фазы I повышения дозы одновременного облучения в низких дозах с сорафенибом в трех независимых когортах с анатомическим строением (грудная клетка, брюшная полость, таз)
Целью этого исследования является проверка комбинации лучевой терапии и антиангиогенного препарата под названием сорафениб (или BAY 43-9006 или Нексавар), чтобы определить влияние этой комбинации на рак, а также на побочные эффекты лучевой терапии.
Это исследование также определит максимальную безопасную дозу сорафениба, которую можно вводить при лучевой терапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующий рак, не поддающийся радикальному лечению.
- Поддающееся измерению поражение грудной клетки, брюшной полости или таза.
- Нормальная функция органов и костного мозга.
- Способен получать предписанное протоколом облучение. Подробные критерии включения см. в протоколе.
Критерий исключения:
- Перекрытие поля лечения с предыдущим полем облучения.
- Неспособность соблюдать обязательные ограничения по дозе облучения нормальных тканей.
- Метастазы в головной мозг (если ранее не лечили и не контролировали)
- Предшествующее лечение сорафенибом.
- Плохо контролируемая гипертензия.
- Не может проглотить таблетки сорафениба.
- Интеркуррентная сердечная дисфункция.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание. Подробные критерии исключения см. в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сорафениб и радиация
Подходящие пациенты (не кандидаты на радикальное лечение) будут иметь поддающиеся измерению анатомические поражения грудной клетки, брюшной полости или таза (любая гистология), поддающиеся паллиативному лучевому лечению (30 Гр за 10 фракций).
Пациенты получают сорафениб перорально в течение одной недели до облучения, затем одновременно в течение двух недель во время облучения и затем в течение одной недели после завершения облучения.
Каждая анатомическая когорта будет увеличивать дозу независимо.
Если полная пероральная доза (400 мг перорально 2 раза в день) достигнута в данной когорте (уровень дозы 3), тогда открывается дополнительный уровень дозы, при котором лечение сорафенибом (400 мг 2 раза в день) продлевается после облучения в общей сложности на восемь недель.
|
Сорафениб перорально в течение одной недели до облучения, затем одновременно в течение двух недель во время облучения и затем в течение одной недели после завершения облучения.
Каждая анатомическая когорта будет увеличивать дозу независимо.
Уровень дозы 1 составляет 200 мг сорафениба.
Если полная пероральная доза (400 мг перорально, два раза в день) достигнута в данной когорте, тогда открывается дополнительный уровень дозы, когда лечение сорафенибом продлевается после облучения в общей сложности на восемь недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: Результат измеряется перед каждым повышением дозы.
|
Для измерения безопасности и максимально переносимой дозы все нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с токсичностью, ограничивающей дозу.
|
Результат измеряется перед каждым повышением дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сорафениб с эффективностью лучевой терапии
Временное ограничение: 12 недель от начала исследуемого лечения.
|
Чтобы оценить эффективность добавления сорафениба к лучевой терапии, будет использоваться радиологическая визуализация для оценки частоты ответа в соответствии с критериями RECIST.
|
12 недель от начала исследуемого лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anthony Brade, Princess Margaret Hospital, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAP
- DDPDRO-003 (Другой идентификатор: Princess Margaret Cancer Centre)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .