Badanie promieniowania z sorafenibem w zaawansowanym raku
13 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Faza I badania eskalacji dawki równoczesnego niskodawkowego promieniowania z sorafenibem w trzech niezależnych kohortach anatomicznych (klatka piersiowa, brzuch, miednica)
Celem tego badania jest przetestowanie kombinacji radioterapii i leku antyangiogennego zwanego sorafenibem (lub BAY 43-9006 lub Nexavar) w celu określenia wpływu tej kombinacji na nowotwory, ale także na skutki uboczne radioterapii.
Badanie to określi również najwyższą bezpieczną dawkę sorafenibu, jaką można podać podczas radioterapii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany rak niekwalifikujący się do leczenia.
- Mierzalna zmiana w klatce piersiowej, jamie brzusznej lub miednicy.
- Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego.
- Zdolny do odbioru promieniowania przepisanego protokołem. Szczegółowe kryteria włączenia znajdują się w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Nakładanie się pola leczenia z poprzednim polem promieniowania.
- Niezdolność do spełnienia obowiązkowych ograniczeń dawki promieniowania dla normalnej tkanki.
- Przerzuty do mózgu (o ile nie były wcześniej leczone i kontrolowane)
- Wcześniejsze leczenie Sorafenibem.
- Źle kontrolowane nadciśnienie.
- Nie można połknąć tabletek sorafenibu.
- Współistniejąca dysfunkcja serca.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba. Szczegółowe kryteria wykluczenia znajdują się w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sorafenib i promieniowanie
Kwalifikujący się pacjenci (nie kandydaci do leczenia) będą mieli mierzalne zmiany anatomiczne w klatce piersiowej, jamie brzusznej lub miednicy (o dowolnej histologii) nadające się do radioterapii paliatywnej (30 Gy w 10 frakcjach).
Pacjenci otrzymują sorafenib doustnie przez tydzień przed radioterapią, następnie jednocześnie przez dwa tygodnie z radioterapią i następnie przez tydzień po zakończeniu radioterapii.
Każda kohorta anatomiczna będzie zwiększać dawkę niezależnie.
Jeśli w danej kohorcie zostanie osiągnięta pełna dawka doustna (400 mg doustnie dwa razy na dobę) (poziom dawki trzeci), wówczas zostanie otwarty dodatkowy poziom dawki, w którym leczenie sorafenibem (400 mg dwa razy na dobę) zostanie przedłużone po napromienianiu łącznie przez osiem tygodni.
|
Sorafenib doustnie przez tydzień przed napromienianiem, następnie jednocześnie przez 2 tygodnie z napromienianiem i następnie przez tydzień po zakończeniu napromieniania.
Każda kohorta anatomiczna będzie zwiększać dawkę niezależnie.
Poziom dawki 1 to 200 mg sorafenibu.
Jeśli w danej kohorcie zostanie osiągnięta pełna dawka doustna (400 mg doustnie, dwa razy dziennie), wówczas zostanie otwarty dodatkowy poziom dawki, w którym leczenie sorafenibem zostanie przedłużone po radioterapii łącznie przez osiem tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Wynik jest mierzony przed każdym zwiększeniem dawki.
|
Aby zmierzyć bezpieczeństwo i maksymalną tolerowaną dawkę, wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z toksycznością ograniczającą dawkę.
|
Wynik jest mierzony przed każdym zwiększeniem dawki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sorafenib ze skutecznością radioterapii
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
|
Aby ocenić skuteczność dodania sorafenibu do radioterapii, zostanie wykorzystane obrazowanie radiologiczne w celu oceny odsetka odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST.
|
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Brade, Princess Margaret Hospital, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAP
- DDPDRO-003 (Inny identyfikator: Princess Margaret Cancer Centre)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .