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非典型的な特徴を伴う大うつ病患者におけるエスシタロプラム(Lexapro®)

2013年5月30日 更新者:Duke University

パイロット研究 -- 非定型的特徴を伴う大うつ病患者におけるエスシタロプラム (Lexapro®) の非盲検、評価者盲検、可変用量、8 週間試験。

研究の目的:

この研究の目的は、1) 非典型的な特徴を持つ大うつ病患者におけるエスシタロプラムの臨床的有用性を調べることです。 2) 非典型的な特徴を伴う大うつ病におけるエスシタロプラムの忍容性を評価すること。

仮説と目的を研究します。 この研究は、エスシタロプラムが非定型の特徴を伴う大うつ病の治療に臨床的有用性があるかどうかを調べるためのパイロットデータを収集するための非盲検研究として提案されています。 デザインが探索的であるため、薬の有効性に関して特定の研究仮説を立てることはできません。 私たちの主な仮説は、非定型うつ病におけるエスシタロプラムの効果の大きさは、FDA承認の適応症である大うつ病におけるエスシタロプラムの効果の大きさと同様であるというものです.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

治療結果、長期経過、生物学的および生理学的データ、および家族歴に基づいて (Rabkin et al., 1996)、アメリカ精神医学会の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) (アメリカ精神医学会、1994 年) は、大うつ病および気分変調症の括弧付き修飾子としての機能。 最近のいくつかの報告は、非典型的な特徴を伴ううつ病の DSM-IV 基準が、症状のクラスター、発症年齢、および病気の経過によって区別可能なグループを特定することを示唆しています。 一連の症状は、過食症、体重増加、疲労の増加、拒絶反応に加えて、抑うつ気分で構成されています。 一部の著者は、非定型うつ病の 2 つのサブタイプを区別しています。 1 つのサブタイプは早期発症 (すなわち、20 歳未満) であり、慢性経過 (すなわち、発症以来 2 か月以上自発的な健康状態がない) (早期/慢性非定型) は、三環系抗うつ薬よりも三環系抗うつ薬の恩恵を受ける可能性が高くありません。プラセボ (Stewart et al., 2002) ですが、モノアミンオキシダーゼ阻害剤には反応し、左半球の知覚処理の増加はありません (Stewart et al., 2003)。 対照的に、他のサブタイプの報告では、発症が遅いか、慢性化が少ない(遅発性/非慢性の非定型)疾患が三環系抗うつ薬に強く反応し(Stewart et al., 2002)、左半球のプロセシングが増加している証拠を示しています(Stewart et al. 、2003)。

非定型の特徴を持つうつ病患者の治療における新しい薬の役割は、まだ解明されていません。 フェネルジンとフルオキセチンの結果を比較したある研究では、違いは報告されていませんが、タイプ II エラーのリスクは大きかった (Pande et al. 1996)。 非定型の特徴を持つうつ病患者に限定された 2 番目の研究では、フルオキセチン、イミプラミン、およびプラセボが比較され、両方の薬剤が約半数の患者に有効であり、両方ともプラセボよりも優れていることがわかりましたが、互いに違いはありませんでした (McGrath et al. 2000)。 非定型うつ病の外来患者の治療においてモクロベミドとセルトラリンを比較した12週間の研究では、両方の薬物が同等の改善をもたらすことがわかりました(Sogaard et al、1999). Falkai (1999) は、非定型の特徴を持つうつ病に対するミルタザピンの有効性をデータなしで主張し、Rye et al. ( 1998 ) ブプロピオンに反応する明らかに遅発性非定型うつ病の単一のケースについて報告しました。 プラセボ対照研究では、非定型うつ病に対するミアンセリンの利点は示されませんでした (McGrath et al, 1985)。 最後に、市販されていない薬であるゲピロンは、非定型の特徴を持つうつ病に有効であることが実証されていますが、他の抗うつ薬との比較は行われていません (McGrath et al., 1994)。

エスシタロプラムは、大うつ病および全般性不安障害の治療薬として承認されています。 しかし、エスシタロプラムが非定型抑うつ症状を改善したかどうかは調査されていません。

研究の目的:

この研究の目的は、1) 非典型的な特徴を持つ大うつ病患者におけるエスシタロプラムの臨床的有用性を調べることです。 2) 非典型的な特徴を伴う大うつ病におけるエスシタロプラムの忍容性を評価すること。

仮説と目的を研究します。 この研究は、エスシタロプラムが非定型の特徴を伴う大うつ病の治療に臨床的有用性があるかどうかを調べるためのパイロットデータを収集するための非盲検研究として提案されています。 デザインが探索的であるため、薬の有効性に関して特定の研究仮説を立てることはできません。 私たちの主な仮説は、非定型うつ病におけるエスシタロプラムの効果の大きさは、FDA承認の適応症である大うつ病におけるエスシタロプラムの効果の大きさと同様であるというものです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Dept Psychiatry, Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳まで、
  2. 非定型的特徴を伴う非精神病性大うつ病の DSM-IV エピソード。
  3. 29項目のHAM-Dでスコアが19以上、
  4. 患者が出産の可能性がある場合、インフォームドコンセントを与える能力
  5. 既存の向精神薬から最低 2 週間のウォッシュアウト (フルオキセチンの場合は 5 週間)。

除外基準:

  1. 双極性うつ病、
  2. いずれかの第 1 軸精神病性障害
  3. 現在自殺または自殺のリスクがある、
  4. 過去12ヶ月間の薬物乱用歴、
  5. エスシタロプラムまたはシタロプラムに対する過敏症の病歴
  6. 深刻なまたは不安定な医学的障害、
  7. 過去12週間に精神療法を開始または終了し、
  8. 過去3か月のECT治療、
  9. 妊娠または計画妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
レクサプロ
エスシタロプラムは 1 日 10 mg から開始し、1 日 10 mg ずつ増量し、最大用量は 1 日 20 mg です。 用量は、臨床反応と忍容性に基づいて上方または下方に滴定されます。
他の名前:
  • エスシタロプラム(レクサプロ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから治療終了までの HAM-D-29 スコアの変化。
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから治療終了までのHAM-D-29、SDS、およびESQの8つの非定型項目の変化。反応は、ベースラインから治療終了までの HAM-D-29 スコアの 50% 以上の減少と定義されます。
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aswin A Patkar, M.D.、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月30日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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