- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00610506
Escitalopram (Lexapro®) hos patienter med svær depression med atypiske træk
Et pilotstudie -- et åbent, bedømmelsesblindt, fleksibelt dosis, 8-ugers forsøg med Escitalopram (Lexapro®) hos patienter med svær depression med atypiske træk.
Studiemål:
Formålet med denne undersøgelse er 1) at undersøge den kliniske anvendelighed af escitalopram hos patienter med svær depression med atypiske træk; 2) at evaluere tolerabiliteten af escitalopram ved svær depression med atypiske træk.
Undersøg hypotese og mål. Denne undersøgelse foreslås som et åbent studie for at indsamle pilotdata for at undersøge, om escitalopram har klinisk anvendelighed i behandlingen af svær depression med atypiske træk. På grund af designets eksplorative karakter kan der ikke genereres specifikke undersøgelseshypoteser vedrørende lægemidlets effektivitet. Vores primære hypotese er, at effektstørrelsen af escitalopram ved atypisk depression vil svare til effektstørrelsen af escitalopram ved svær depression, dets FDA godkendte indikation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baseret på behandlingsresultat, longitudinelt forløb, biologiske og fysiologiske data og familiehistorier (Rabkin et al., 1996), tilføjede American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) atypisk funktioner som en parentetisk modifikator af svær depression og dystymi. Adskillige nylige rapporter tyder på, at DSM-IV-kriterier for depression med atypiske træk identificerer en gruppe, der kan skelnes ved en klynge af symptomer, debutalder og sygdomsforløb. Symptomkonstellationen består af nedtrykt humør sammen med hyperfagi, vægtøgning, øget træthed og afstødningsfølsomhed. Nogle forfattere har skelnet mellem to undertyper af atypisk depression. Én undertype har en tidlig debut (dvs. før 20 års alderen) og et kronisk forløb (dvs. intet spontant velbefindende siden debut mere end 2 måneder) (tidlig/kronisk atypisk) er ikke mere tilbøjelige til at få gavn af tricyklisk antidepressivum end fra placebo (Stewart et al., 2002), men reagerer på en monoaminoxidasehæmmer og har ikke øget perceptuel bearbejdning af venstre hemisfære (Stewart et al., 2003). I modsætning hertil rapporterer de andre undertyper enten senere indtræden eller et mindre kronisk sygdomsforløb (sen/ikke-kronisk atypisk) reagerer robust på tricyklisk antidepressiv (Stewart et al., 2002) og viser tegn på øget venstre hemisfærisk behandling (Stewart et al. , 2003).
De nyere medicins rolle i behandlingen af deprimerede patienter med atypiske træk mangler at blive belyst. En undersøgelse sammenlignede udfaldet mellem phenelzin og fluoxetin og rapporterede ingen forskel, men risikoen for en type II fejl var stor (Pande et al. 1996). En anden undersøgelse begrænset til deprimerede patienter med atypiske træk sammenlignede fluoxetin, imipramin og placebo, og fandt begge lægemidler effektive til omkring halvdelen af patienterne og begge overlegne end placebo, men ikke forskellige fra hinanden (McGrath et al. 2000). Et 12-ugers studie, der sammenlignede moclobemid og sertralin i behandlingen af ambulante patienter med atypisk depression, viste, at begge lægemidler gav sammenlignelig forbedring (Sogaard et al, 1999). Falkai (1999) hævder effektiviteten af mirtazapin til depression med atypiske træk uden nogen data, og Rye et al. (1998) rapporterede om et enkelt tilfælde af tilsyneladende sent indsættende atypisk depression, der reagerede på bupropion. En placebokontrolleret undersøgelse viste ikke nogen fordel for mianserin til atypisk depression (McGrath et al, 1985). Endelig har et ikke-markedsført lægemiddel, gepiron, vist sig at være effektivt til depression med atypiske træk, men der blev ikke foretaget nogen sammenligning med andre antidepressive lægemidler (McGrath et al., 1994).
Escitalopram er godkendt til behandling af svær depression og generaliseret angstlidelse. Men hvorvidt escitalopram forbedrede atypiske depressive symptomer er ikke blevet undersøgt.
Studiemål:
Formålet med denne undersøgelse er 1) at undersøge den kliniske anvendelighed af escitalopram hos patienter med svær depression med atypiske træk; 2) at evaluere tolerabiliteten af escitalopram ved svær depression med atypiske træk.
Undersøg hypotese og mål. Denne undersøgelse foreslås som et åbent studie for at indsamle pilotdata for at undersøge, om escitalopram har klinisk anvendelighed i behandlingen af svær depression med atypiske træk. På grund af designets eksplorative karakter kan der ikke genereres specifikke undersøgelseshypoteser vedrørende lægemidlets effektivitet. Vores primære hypotese er, at effektstørrelsen af escitalopram ved atypisk depression vil svare til effektstørrelsen af escitalopram ved svær depression, dets FDA godkendte indikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Dept Psychiatry, Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 til 65 år,
- DSM-IV episode af Major Depression ikke-psykotisk med atypiske træk.
- ≥19 score på HAM-D med 29 elementer,
- mulighed for at give informeret samtykke, hvis patienter er i den fødedygtige alder
- Mindst 2 ugers udvaskning fra eksisterende psykotrope midler (5 uger for fluoxetin).
Ekskluderingskriterier:
- bipolar depression,
- Enhver akse I psykotisk lidelse
- aktuelt selvmords- eller selvmordsrisiko,
- historie med stofmisbrug i de foregående 12 måneder,
- historie med overfølsomhed over for escitalopram eller citalopram
- alvorlige eller ustabile medicinske lidelser,
- påbegynde eller afslutte psykoterapi inden for de foregående 12 uger,
- ECT-behandling inden for de foregående 3 måneder,
- graviditet eller planlægning af graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Lexapro
|
Escitalopram vil blive startet med 10 mg dagligt og øget ugentligt i intervaller på 10 mg dagligt, hvor den maksimale dosis er 20 mg pr. dag.
Dosis vil blive titreret opad eller nedad baseret på klinisk respons og tolerabilitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i HAM-D-29-score fra baseline til afslutning af behandlingen.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i 8-atypiske emner på HAM-D-29, SDS og ESQ fra baseline til slutningen af behandlingen. Respons vil blive defineret som 50 % eller mere reduktion i HAM-D-29-score fra baseline til afslutning af behandlingen.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aswin A Patkar, M.D., Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
Andre undersøgelses-id-numre
- 7842
- IRB#7842
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .