Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitalopram (Lexapro®) hos patienter med svær depression med atypiske træk

30. maj 2013 opdateret af: Duke University

Et pilotstudie -- et åbent, bedømmelsesblindt, fleksibelt dosis, 8-ugers forsøg med Escitalopram (Lexapro®) hos patienter med svær depression med atypiske træk.

Studiemål:

Formålet med denne undersøgelse er 1) at undersøge den kliniske anvendelighed af escitalopram hos patienter med svær depression med atypiske træk; 2) at evaluere tolerabiliteten af ​​escitalopram ved svær depression med atypiske træk.

Undersøg hypotese og mål. Denne undersøgelse foreslås som et åbent studie for at indsamle pilotdata for at undersøge, om escitalopram har klinisk anvendelighed i behandlingen af ​​svær depression med atypiske træk. På grund af designets eksplorative karakter kan der ikke genereres specifikke undersøgelseshypoteser vedrørende lægemidlets effektivitet. Vores primære hypotese er, at effektstørrelsen af ​​escitalopram ved atypisk depression vil svare til effektstørrelsen af ​​escitalopram ved svær depression, dets FDA godkendte indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på behandlingsresultat, longitudinelt forløb, biologiske og fysiologiske data og familiehistorier (Rabkin et al., 1996), tilføjede American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) atypisk funktioner som en parentetisk modifikator af svær depression og dystymi. Adskillige nylige rapporter tyder på, at DSM-IV-kriterier for depression med atypiske træk identificerer en gruppe, der kan skelnes ved en klynge af symptomer, debutalder og sygdomsforløb. Symptomkonstellationen består af nedtrykt humør sammen med hyperfagi, vægtøgning, øget træthed og afstødningsfølsomhed. Nogle forfattere har skelnet mellem to undertyper af atypisk depression. Én undertype har en tidlig debut (dvs. før 20 års alderen) og et kronisk forløb (dvs. intet spontant velbefindende siden debut mere end 2 måneder) (tidlig/kronisk atypisk) er ikke mere tilbøjelige til at få gavn af tricyklisk antidepressivum end fra placebo (Stewart et al., 2002), men reagerer på en monoaminoxidasehæmmer og har ikke øget perceptuel bearbejdning af venstre hemisfære (Stewart et al., 2003). I modsætning hertil rapporterer de andre undertyper enten senere indtræden eller et mindre kronisk sygdomsforløb (sen/ikke-kronisk atypisk) reagerer robust på tricyklisk antidepressiv (Stewart et al., 2002) og viser tegn på øget venstre hemisfærisk behandling (Stewart et al. , 2003).

De nyere medicins rolle i behandlingen af ​​deprimerede patienter med atypiske træk mangler at blive belyst. En undersøgelse sammenlignede udfaldet mellem phenelzin og fluoxetin og rapporterede ingen forskel, men risikoen for en type II fejl var stor (Pande et al. 1996). En anden undersøgelse begrænset til deprimerede patienter med atypiske træk sammenlignede fluoxetin, imipramin og placebo, og fandt begge lægemidler effektive til omkring halvdelen af ​​patienterne og begge overlegne end placebo, men ikke forskellige fra hinanden (McGrath et al. 2000). Et 12-ugers studie, der sammenlignede moclobemid og sertralin i behandlingen af ​​ambulante patienter med atypisk depression, viste, at begge lægemidler gav sammenlignelig forbedring (Sogaard et al, 1999). Falkai (1999) hævder effektiviteten af ​​mirtazapin til depression med atypiske træk uden nogen data, og Rye et al. (1998) rapporterede om et enkelt tilfælde af tilsyneladende sent indsættende atypisk depression, der reagerede på bupropion. En placebokontrolleret undersøgelse viste ikke nogen fordel for mianserin til atypisk depression (McGrath et al, 1985). Endelig har et ikke-markedsført lægemiddel, gepiron, vist sig at være effektivt til depression med atypiske træk, men der blev ikke foretaget nogen sammenligning med andre antidepressive lægemidler (McGrath et al., 1994).

Escitalopram er godkendt til behandling af svær depression og generaliseret angstlidelse. Men hvorvidt escitalopram forbedrede atypiske depressive symptomer er ikke blevet undersøgt.

Studiemål:

Formålet med denne undersøgelse er 1) at undersøge den kliniske anvendelighed af escitalopram hos patienter med svær depression med atypiske træk; 2) at evaluere tolerabiliteten af ​​escitalopram ved svær depression med atypiske træk.

Undersøg hypotese og mål. Denne undersøgelse foreslås som et åbent studie for at indsamle pilotdata for at undersøge, om escitalopram har klinisk anvendelighed i behandlingen af ​​svær depression med atypiske træk. På grund af designets eksplorative karakter kan der ikke genereres specifikke undersøgelseshypoteser vedrørende lægemidlets effektivitet. Vores primære hypotese er, at effektstørrelsen af ​​escitalopram ved atypisk depression vil svare til effektstørrelsen af ​​escitalopram ved svær depression, dets FDA godkendte indikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Dept Psychiatry, Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 til 65 år,
  2. DSM-IV episode af Major Depression ikke-psykotisk med atypiske træk.
  3. ≥19 score på HAM-D med 29 elementer,
  4. mulighed for at give informeret samtykke, hvis patienter er i den fødedygtige alder
  5. Mindst 2 ugers udvaskning fra eksisterende psykotrope midler (5 uger for fluoxetin).

Ekskluderingskriterier:

  1. bipolar depression,
  2. Enhver akse I psykotisk lidelse
  3. aktuelt selvmords- eller selvmordsrisiko,
  4. historie med stofmisbrug i de foregående 12 måneder,
  5. historie med overfølsomhed over for escitalopram eller citalopram
  6. alvorlige eller ustabile medicinske lidelser,
  7. påbegynde eller afslutte psykoterapi inden for de foregående 12 uger,
  8. ECT-behandling inden for de foregående 3 måneder,
  9. graviditet eller planlægning af graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Lexapro
Escitalopram vil blive startet med 10 mg dagligt og øget ugentligt i intervaller på 10 mg dagligt, hvor den maksimale dosis er 20 mg pr. dag. Dosis vil blive titreret opad eller nedad baseret på klinisk respons og tolerabilitet.
Andre navne:
  • Escitalopram (Lexapro)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i HAM-D-29-score fra baseline til afslutning af behandlingen.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i 8-atypiske emner på HAM-D-29, SDS og ESQ fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. Respons vil blive defineret som 50 % eller mere reduktion i HAM-D-29-score fra baseline til afslutning af behandlingen.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aswin A Patkar, M.D., Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2008

Først opslået (Skøn)

8. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2013

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner