- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00610506
Escitalopram (Lexapro®) em pacientes com depressão maior com características atípicas
Um estudo piloto -- Um estudo aberto, cego do avaliador, dose flexível, de 8 semanas de escitalopram (Lexapro®) em pacientes com depressão maior com características atípicas.
Objetivos do estudo:
Os objetivos deste estudo são 1) examinar a utilidade clínica do escitalopram em pacientes com depressão maior com características atípicas; 2) avaliar a tolerabilidade do escitalopram na depressão maior com características atípicas.
Hipóteses e objetivos do estudo. Este estudo é proposto como um estudo aberto para coletar dados piloto para examinar se o escitalopram tem utilidade clínica no tratamento da depressão maior com características atípicas. Devido à natureza exploratória do projeto, nenhuma hipótese específica de estudo pode ser gerada em relação à eficácia do medicamento. Nossa hipótese principal é que o tamanho do efeito do escitalopram na depressão atípica será semelhante ao tamanho do efeito do escitalopram na depressão maior, sua indicação aprovada pela FDA.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Com base no resultado do tratamento, evolução longitudinal, dados biológicos e fisiológicos e histórias familiares (Rabkin et al., 1996), o Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Psiquiátrica Americana, Quarta Edição (DSM-IV) (Associação Americana de Psiquiatria, 1994) acrescentou apresenta como um modificador entre parênteses de depressão maior e distimia. Vários relatórios recentes sugerem que os critérios do DSM-IV para depressão com características atípicas identificam um grupo distinguível por um conjunto de sintomas, idade de início e curso da doença. A constelação de sintomas consiste em humor deprimido, juntamente com hiperfagia, ganho de peso, aumento da fadiga e sensibilidade à rejeição. Alguns autores distinguem dois subtipos de depressão atípica. Um subtipo tem um início precoce (ou seja, antes dos 20 anos de idade) e um curso crônico (ou seja, nenhum bem-estar espontâneo desde o início por mais de 2 meses) (atípico precoce/crônico) não tem maior probabilidade de se beneficiar de antidepressivos tricíclicos do que de placebo (Stewart et al., 2002), mas respondem a um inibidor da monoamina oxidase e não apresentam aumento do processamento perceptivo do hemisfério esquerdo (Stewart et al., 2003). Em contraste, o outro subtipo relata um início tardio ou um curso menos crônico da doença (tardia/não crônica atípica) responde de forma robusta ao antidepressivo tricíclico (Stewart et al., 2002) e mostra evidências de aumento do processamento hemisférico esquerdo (Stewart et al. , 2003).
O papel dos novos medicamentos no tratamento de pacientes deprimidos com características atípicas ainda precisa ser elucidado. Um estudo comparou o resultado entre fenelzina e fluoxetina, não relatando nenhuma diferença, mas o risco de um erro tipo II foi grande (Pande et al. 1996). Um segundo estudo limitado a pacientes deprimidos com características atípicas comparou fluoxetina, imipramina e placebo, constatando que ambas as drogas eram eficazes para cerca de metade dos pacientes e ambas superiores ao placebo, mas não diferentes entre si (McGrath et al. 2000). Um estudo de 12 semanas comparando a moclobemida e a sertralina no tratamento de pacientes ambulatoriais com depressão atípica constatou que ambas as drogas produziram melhoras comparáveis (Sogaard et al, 1999). Falkai (1999) afirma a eficácia da mirtazapina para depressão com características atípicas sem quaisquer dados, e Rye et al. (1998) relataram um único caso de depressão atípica aparentemente de início tardio respondendo à bupropiona. Um estudo controlado por placebo falhou em mostrar qualquer benefício da mianserina para a depressão atípica (McGrath et al, 1985). Finalmente, uma droga não comercializada, a gepirona, demonstrou ser eficaz para a depressão com características atípicas, mas nenhuma comparação foi feita com outros medicamentos antidepressivos (McGrath et al., 1994).
O escitalopram foi aprovado para o tratamento da depressão maior e do transtorno de ansiedade generalizada. No entanto, não foi investigado se o escitalopram melhorou os sintomas depressivos atípicos.
Objetivos do estudo:
Os objetivos deste estudo são 1) examinar a utilidade clínica do escitalopram em pacientes com depressão maior com características atípicas; 2) avaliar a tolerabilidade do escitalopram na depressão maior com características atípicas.
Hipóteses e objetivos do estudo. Este estudo é proposto como um estudo aberto para coletar dados piloto para examinar se o escitalopram tem utilidade clínica no tratamento da depressão maior com características atípicas. Devido à natureza exploratória do projeto, nenhuma hipótese específica de estudo pode ser gerada em relação à eficácia do medicamento. Nossa hipótese principal é que o tamanho do efeito do escitalopram na depressão atípica será semelhante ao tamanho do efeito do escitalopram na depressão maior, sua indicação aprovada pela FDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Dept Psychiatry, Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 65 anos,
- Episódio DSM-IV de Depressão Maior não psicótica com características atípicas.
- pontuação ≥19 no HAM-D de 29 itens,
- capacidade de dar consentimento informado, se os pacientes tiverem potencial para engravidar
- Um washout mínimo de 2 semanas dos psicotrópicos existentes (5 semanas para a fluoxetina).
Critério de exclusão:
- depressão bipolar,
- Qualquer transtorno psicótico do Eixo I
- atualmente suicida ou risco de suicídio,
- história de abuso de substâncias nos últimos 12 meses,
- história de hipersensibilidade ao escitalopram ou citalopram
- distúrbios médicos graves ou instáveis,
- início ou término da psicoterapia nas últimas 12 semanas,
- tratamento com ECT nos últimos 3 meses,
- gravidez ou planejamento de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Lexapro
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O escitalopram será iniciado com 10 mg por dia e aumentado semanalmente em incrementos de 10 mg por dia, sendo a dose máxima de 20 mg por dia.
A dose será titulada para cima ou para baixo com base na resposta clínica e tolerabilidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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mudanças nos escores HAM-D-29 desde a linha de base até o final do tratamento.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudanças em 8 itens atípicos no HAM-D-29, SDS e ESQ desde o início até o final do tratamento. A resposta será definida como uma redução de 50% ou mais nas pontuações HAM-D-29 desde o início até o final do tratamento.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aswin A Patkar, M.D., Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Citalopram
- Dexetimida
Outros números de identificação do estudo
- 7842
- IRB#7842
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