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Escitalopram (Lexapro®) em pacientes com depressão maior com características atípicas

30 de maio de 2013 atualizado por: Duke University

Um estudo piloto -- Um estudo aberto, cego do avaliador, dose flexível, de 8 semanas de escitalopram (Lexapro®) em pacientes com depressão maior com características atípicas.

Objetivos do estudo:

Os objetivos deste estudo são 1) examinar a utilidade clínica do escitalopram em pacientes com depressão maior com características atípicas; 2) avaliar a tolerabilidade do escitalopram na depressão maior com características atípicas.

Hipóteses e objetivos do estudo. Este estudo é proposto como um estudo aberto para coletar dados piloto para examinar se o escitalopram tem utilidade clínica no tratamento da depressão maior com características atípicas. Devido à natureza exploratória do projeto, nenhuma hipótese específica de estudo pode ser gerada em relação à eficácia do medicamento. Nossa hipótese principal é que o tamanho do efeito do escitalopram na depressão atípica será semelhante ao tamanho do efeito do escitalopram na depressão maior, sua indicação aprovada pela FDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base no resultado do tratamento, evolução longitudinal, dados biológicos e fisiológicos e histórias familiares (Rabkin et al., 1996), o Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Psiquiátrica Americana, Quarta Edição (DSM-IV) (Associação Americana de Psiquiatria, 1994) acrescentou apresenta como um modificador entre parênteses de depressão maior e distimia. Vários relatórios recentes sugerem que os critérios do DSM-IV para depressão com características atípicas identificam um grupo distinguível por um conjunto de sintomas, idade de início e curso da doença. A constelação de sintomas consiste em humor deprimido, juntamente com hiperfagia, ganho de peso, aumento da fadiga e sensibilidade à rejeição. Alguns autores distinguem dois subtipos de depressão atípica. Um subtipo tem um início precoce (ou seja, antes dos 20 anos de idade) e um curso crônico (ou seja, nenhum bem-estar espontâneo desde o início por mais de 2 meses) (atípico precoce/crônico) não tem maior probabilidade de se beneficiar de antidepressivos tricíclicos do que de placebo (Stewart et al., 2002), mas respondem a um inibidor da monoamina oxidase e não apresentam aumento do processamento perceptivo do hemisfério esquerdo (Stewart et al., 2003). Em contraste, o outro subtipo relata um início tardio ou um curso menos crônico da doença (tardia/não crônica atípica) responde de forma robusta ao antidepressivo tricíclico (Stewart et al., 2002) e mostra evidências de aumento do processamento hemisférico esquerdo (Stewart et al. , 2003).

O papel dos novos medicamentos no tratamento de pacientes deprimidos com características atípicas ainda precisa ser elucidado. Um estudo comparou o resultado entre fenelzina e fluoxetina, não relatando nenhuma diferença, mas o risco de um erro tipo II foi grande (Pande et al. 1996). Um segundo estudo limitado a pacientes deprimidos com características atípicas comparou fluoxetina, imipramina e placebo, constatando que ambas as drogas eram eficazes para cerca de metade dos pacientes e ambas superiores ao placebo, mas não diferentes entre si (McGrath et al. 2000). Um estudo de 12 semanas comparando a moclobemida e a sertralina no tratamento de pacientes ambulatoriais com depressão atípica constatou que ambas as drogas produziram melhoras comparáveis ​​(Sogaard et al, 1999). Falkai (1999) afirma a eficácia da mirtazapina para depressão com características atípicas sem quaisquer dados, e Rye et al. (1998) relataram um único caso de depressão atípica aparentemente de início tardio respondendo à bupropiona. Um estudo controlado por placebo falhou em mostrar qualquer benefício da mianserina para a depressão atípica (McGrath et al, 1985). Finalmente, uma droga não comercializada, a gepirona, demonstrou ser eficaz para a depressão com características atípicas, mas nenhuma comparação foi feita com outros medicamentos antidepressivos (McGrath et al., 1994).

O escitalopram foi aprovado para o tratamento da depressão maior e do transtorno de ansiedade generalizada. No entanto, não foi investigado se o escitalopram melhorou os sintomas depressivos atípicos.

Objetivos do estudo:

Os objetivos deste estudo são 1) examinar a utilidade clínica do escitalopram em pacientes com depressão maior com características atípicas; 2) avaliar a tolerabilidade do escitalopram na depressão maior com características atípicas.

Hipóteses e objetivos do estudo. Este estudo é proposto como um estudo aberto para coletar dados piloto para examinar se o escitalopram tem utilidade clínica no tratamento da depressão maior com características atípicas. Devido à natureza exploratória do projeto, nenhuma hipótese específica de estudo pode ser gerada em relação à eficácia do medicamento. Nossa hipótese principal é que o tamanho do efeito do escitalopram na depressão atípica será semelhante ao tamanho do efeito do escitalopram na depressão maior, sua indicação aprovada pela FDA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Dept Psychiatry, Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade de 18 a 65 anos,
  2. Episódio DSM-IV de Depressão Maior não psicótica com características atípicas.
  3. pontuação ≥19 no HAM-D de 29 itens,
  4. capacidade de dar consentimento informado, se os pacientes tiverem potencial para engravidar
  5. Um washout mínimo de 2 semanas dos psicotrópicos existentes (5 semanas para a fluoxetina).

Critério de exclusão:

  1. depressão bipolar,
  2. Qualquer transtorno psicótico do Eixo I
  3. atualmente suicida ou risco de suicídio,
  4. história de abuso de substâncias nos últimos 12 meses,
  5. história de hipersensibilidade ao escitalopram ou citalopram
  6. distúrbios médicos graves ou instáveis,
  7. início ou término da psicoterapia nas últimas 12 semanas,
  8. tratamento com ECT nos últimos 3 meses,
  9. gravidez ou planejamento de gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Lexapro
O escitalopram será iniciado com 10 mg por dia e aumentado semanalmente em incrementos de 10 mg por dia, sendo a dose máxima de 20 mg por dia. A dose será titulada para cima ou para baixo com base na resposta clínica e tolerabilidade.
Outros nomes:
  • Escitalopram (Lexapro)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudanças nos escores HAM-D-29 desde a linha de base até o final do tratamento.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mudanças em 8 itens atípicos no HAM-D-29, SDS e ESQ desde o início até o final do tratamento. A resposta será definida como uma redução de 50% ou mais nas pontuações HAM-D-29 desde o início até o final do tratamento.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Aswin A Patkar, M.D., Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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