Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Escitalopram (Lexapro®) hos patienter med allvarlig depression med atypiska egenskaper

30 maj 2013 uppdaterad av: Duke University

En pilotstudie -- En öppen, bedömningsblind, flexibel dos, 8-veckors studie av Escitalopram (Lexapro®) hos patienter med allvarlig depression med atypiska egenskaper.

Studiemål:

Syftet med denna studie är 1) att undersöka den kliniska användbarheten av escitalopram hos patienter med egentlig depression med atypiska egenskaper; 2) att utvärdera tolerabiliteten av escitalopram vid egentlig depression med atypiska egenskaper.

Studera hypoteser och mål. Denna studie föreslås som en öppen studie för att samla in pilotdata för att undersöka om escitalopram har klinisk användbarhet vid behandling av allvarlig depression med atypiska egenskaper. På grund av designens utforskande karaktär kan inga specifika studiehypoteser genereras angående läkemedlets effekt. Vår primära hypotes är att effektstorleken för escitalopram vid atypisk depression kommer att likna effektstorleken för escitalopram vid egentlig depression, dess FDA-godkända indikation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på behandlingsresultat, longitudinellt förlopp, biologiska och fysiologiska data och familjehistorier (Rabkin et al., 1996), la American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual, fjärde upplagan (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) til atypiska funktioner som en parentetisk modifierare av allvarlig depression och dystymi. Flera färska rapporter tyder på att DSM-IV-kriterier för depression med atypiska drag identifierar en grupp som kan särskiljas genom ett kluster av symtom, ålder för debut och sjukdomsförlopp. Symtomkonstellationen består av nedstämdhet, tillsammans med hyperfagi, viktökning, ökad trötthet och avstötningskänslighet. Vissa författare har särskiljt två undertyper av atypisk depression. En subtyp har en tidig debut (dvs. före 20 års ålder) och ett kroniskt förlopp (d.v.s. inget spontant välbefinnande sedan debuten mer än 2 månader) (tidigt/kroniskt atypiskt) är inte mer benägna att dra nytta av tricykliska antidepressiva medel än från placebo (Stewart et al., 2002), men reagerar på en monoaminoxidashämmare och har ingen ökad perceptuell bearbetning av vänster hemisfär (Stewart et al., 2003). Däremot rapporterar den andra subtypen antingen senare debut eller ett mindre kroniskt sjukdomsförlopp (sen/icke-kronisk atypisk) svarar robust på tricykliska antidepressiva (Stewart et al., 2002) och visar tecken på ökad bearbetning av vänster hemisfär (Stewart et al. , 2003).

De nyare medicinernas roll i behandlingen av deprimerade patienter med atypiska drag återstår att klarlägga. En studie jämförde utfallet mellan fenelzin och fluoxetin och rapporterade ingen skillnad, men risken för ett typ II-fel var stor (Pande et al. 1996). En andra studie begränsad till deprimerade patienter med atypiska egenskaper jämförde fluoxetin, imipramin och placebo, och fann båda läkemedlen effektiva för ungefär hälften av patienterna och båda överlägsna placebo, men inte olika varandra (McGrath et al. 2000). En 12-veckors studie som jämförde moklobemid och sertralin vid behandling av öppenvårdspatienter med atypisk depression fann att båda läkemedlen gav jämförbar förbättring (Sogaard et al, 1999). Falkai (1999) hävdar effekten av mirtazapin för depression med atypiska egenskaper utan några data, och Rye et al. (1998) rapporterade om ett enstaka fall av till synes sent debuterande atypisk depression som svarar på bupropion. En placebokontrollerad studie visade inte någon fördel för mianserin för atypisk depression (McGrath et al, 1985). Slutligen har ett omarknadsfört läkemedel, gepiron, visat sig vara effektivt för depression med atypiska egenskaper, men ingen jämförelse gjordes med andra antidepressiva läkemedel (McGrath et al., 1994).

Escitalopram har godkänts för behandling av allvarlig depression och generaliserat ångestsyndrom. Huruvida escitalopram förbättrade atypiska depressiva symtom har dock inte undersökts.

Studiemål:

Syftet med denna studie är 1) att undersöka den kliniska användbarheten av escitalopram hos patienter med egentlig depression med atypiska egenskaper; 2) att utvärdera tolerabiliteten av escitalopram vid egentlig depression med atypiska egenskaper.

Studera hypoteser och mål. Denna studie föreslås som en öppen studie för att samla in pilotdata för att undersöka om escitalopram har klinisk användbarhet vid behandling av allvarlig depression med atypiska egenskaper. På grund av designens utforskande karaktär kan inga specifika studiehypoteser genereras angående läkemedlets effekt. Vår primära hypotes är att effektstorleken för escitalopram vid atypisk depression kommer att likna effektstorleken för escitalopram vid egentlig depression, dess FDA-godkända indikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Dept Psychiatry, Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18 till 65 år,
  2. DSM-IV episod av Major Depression icke-psykotisk med atypiska egenskaper.
  3. ≥19 poäng på HAM-D med 29 föremål,
  4. förmåga att ge informerat samtycke, om patienter är i fertil ålder
  5. Minst 2 veckors tvättning från befintliga psykofarmaka (5 veckor för fluoxetin).

Exklusions kriterier:

  1. bipolär depression,
  2. Varje axel I psykotisk störning
  3. för närvarande suicidalisk eller självmordsrisk,
  4. historia av drogmissbruk under de senaste 12 månaderna,
  5. historia av överkänslighet mot escitalopram eller citalopram
  6. allvarliga eller instabila medicinska störningar,
  7. påbörja eller avsluta psykoterapi under de senaste 12 veckorna,
  8. ECT-behandling under de senaste 3 månaderna,
  9. graviditet eller planering av graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Lexapro
Escitalopram kommer att påbörjas med 10 mg per dag och utökas varje vecka i steg om 10 mg per dag, den maximala dosen är 20 mg per dag. Dosen kommer att titreras uppåt eller nedåt baserat på kliniskt svar och tolerabilitet.
Andra namn:
  • Escitalopram (Lexapro)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i HAM-D-29-poäng från baslinjen till slutet av behandlingen.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i 8-atypiska föremål på HAM-D-29, SDS och ESQ från baslinjen till slutet av behandlingen. Respons kommer att definieras som 50 % eller mer minskning av HAM-D-29-poäng från baslinjen till slutet av behandlingen.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Aswin A Patkar, M.D., Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atypisk depression

Kliniska prövningar på Escitalopram

3
Prenumerera