- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00610506
Escitalopram (Lexapro®) hos patienter med allvarlig depression med atypiska egenskaper
En pilotstudie -- En öppen, bedömningsblind, flexibel dos, 8-veckors studie av Escitalopram (Lexapro®) hos patienter med allvarlig depression med atypiska egenskaper.
Studiemål:
Syftet med denna studie är 1) att undersöka den kliniska användbarheten av escitalopram hos patienter med egentlig depression med atypiska egenskaper; 2) att utvärdera tolerabiliteten av escitalopram vid egentlig depression med atypiska egenskaper.
Studera hypoteser och mål. Denna studie föreslås som en öppen studie för att samla in pilotdata för att undersöka om escitalopram har klinisk användbarhet vid behandling av allvarlig depression med atypiska egenskaper. På grund av designens utforskande karaktär kan inga specifika studiehypoteser genereras angående läkemedlets effekt. Vår primära hypotes är att effektstorleken för escitalopram vid atypisk depression kommer att likna effektstorleken för escitalopram vid egentlig depression, dess FDA-godkända indikation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Baserat på behandlingsresultat, longitudinellt förlopp, biologiska och fysiologiska data och familjehistorier (Rabkin et al., 1996), la American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual, fjärde upplagan (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) til atypiska funktioner som en parentetisk modifierare av allvarlig depression och dystymi. Flera färska rapporter tyder på att DSM-IV-kriterier för depression med atypiska drag identifierar en grupp som kan särskiljas genom ett kluster av symtom, ålder för debut och sjukdomsförlopp. Symtomkonstellationen består av nedstämdhet, tillsammans med hyperfagi, viktökning, ökad trötthet och avstötningskänslighet. Vissa författare har särskiljt två undertyper av atypisk depression. En subtyp har en tidig debut (dvs. före 20 års ålder) och ett kroniskt förlopp (d.v.s. inget spontant välbefinnande sedan debuten mer än 2 månader) (tidigt/kroniskt atypiskt) är inte mer benägna att dra nytta av tricykliska antidepressiva medel än från placebo (Stewart et al., 2002), men reagerar på en monoaminoxidashämmare och har ingen ökad perceptuell bearbetning av vänster hemisfär (Stewart et al., 2003). Däremot rapporterar den andra subtypen antingen senare debut eller ett mindre kroniskt sjukdomsförlopp (sen/icke-kronisk atypisk) svarar robust på tricykliska antidepressiva (Stewart et al., 2002) och visar tecken på ökad bearbetning av vänster hemisfär (Stewart et al. , 2003).
De nyare medicinernas roll i behandlingen av deprimerade patienter med atypiska drag återstår att klarlägga. En studie jämförde utfallet mellan fenelzin och fluoxetin och rapporterade ingen skillnad, men risken för ett typ II-fel var stor (Pande et al. 1996). En andra studie begränsad till deprimerade patienter med atypiska egenskaper jämförde fluoxetin, imipramin och placebo, och fann båda läkemedlen effektiva för ungefär hälften av patienterna och båda överlägsna placebo, men inte olika varandra (McGrath et al. 2000). En 12-veckors studie som jämförde moklobemid och sertralin vid behandling av öppenvårdspatienter med atypisk depression fann att båda läkemedlen gav jämförbar förbättring (Sogaard et al, 1999). Falkai (1999) hävdar effekten av mirtazapin för depression med atypiska egenskaper utan några data, och Rye et al. (1998) rapporterade om ett enstaka fall av till synes sent debuterande atypisk depression som svarar på bupropion. En placebokontrollerad studie visade inte någon fördel för mianserin för atypisk depression (McGrath et al, 1985). Slutligen har ett omarknadsfört läkemedel, gepiron, visat sig vara effektivt för depression med atypiska egenskaper, men ingen jämförelse gjordes med andra antidepressiva läkemedel (McGrath et al., 1994).
Escitalopram har godkänts för behandling av allvarlig depression och generaliserat ångestsyndrom. Huruvida escitalopram förbättrade atypiska depressiva symtom har dock inte undersökts.
Studiemål:
Syftet med denna studie är 1) att undersöka den kliniska användbarheten av escitalopram hos patienter med egentlig depression med atypiska egenskaper; 2) att utvärdera tolerabiliteten av escitalopram vid egentlig depression med atypiska egenskaper.
Studera hypoteser och mål. Denna studie föreslås som en öppen studie för att samla in pilotdata för att undersöka om escitalopram har klinisk användbarhet vid behandling av allvarlig depression med atypiska egenskaper. På grund av designens utforskande karaktär kan inga specifika studiehypoteser genereras angående läkemedlets effekt. Vår primära hypotes är att effektstorleken för escitalopram vid atypisk depression kommer att likna effektstorleken för escitalopram vid egentlig depression, dess FDA-godkända indikation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Dept Psychiatry, Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 till 65 år,
- DSM-IV episod av Major Depression icke-psykotisk med atypiska egenskaper.
- ≥19 poäng på HAM-D med 29 föremål,
- förmåga att ge informerat samtycke, om patienter är i fertil ålder
- Minst 2 veckors tvättning från befintliga psykofarmaka (5 veckor för fluoxetin).
Exklusions kriterier:
- bipolär depression,
- Varje axel I psykotisk störning
- för närvarande suicidalisk eller självmordsrisk,
- historia av drogmissbruk under de senaste 12 månaderna,
- historia av överkänslighet mot escitalopram eller citalopram
- allvarliga eller instabila medicinska störningar,
- påbörja eller avsluta psykoterapi under de senaste 12 veckorna,
- ECT-behandling under de senaste 3 månaderna,
- graviditet eller planering av graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
Lexapro
|
Escitalopram kommer att påbörjas med 10 mg per dag och utökas varje vecka i steg om 10 mg per dag, den maximala dosen är 20 mg per dag.
Dosen kommer att titreras uppåt eller nedåt baserat på kliniskt svar och tolerabilitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändringar i HAM-D-29-poäng från baslinjen till slutet av behandlingen.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändringar i 8-atypiska föremål på HAM-D-29, SDS och ESQ från baslinjen till slutet av behandlingen. Respons kommer att definieras som 50 % eller mer minskning av HAM-D-29-poäng från baslinjen till slutet av behandlingen.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aswin A Patkar, M.D., Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
Andra studie-ID-nummer
- 7842
- IRB#7842
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atypisk depression
-
Synspira, Inc.AvslutadLungsjukdomar | Cystisk fibros | Lungsjukdom | Antibiotikaresistent infektion | Luftvägssjukdom | Cystisk fibros Lungexacerbation | Lunginflammation | Burkholderia-infektioner | Lunginfektion | Multi-antibiotikaresistens | Lunginflammation | Lunginfektion Pseudomonal | Cystisk fibros lunga | Cystisk fibros med exacerbation och andra villkorStorbritannien
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
Kliniska prövningar på Escitalopram
-
Perry RenshawAvslutadDepression | Substansanvändning | Dubbel diagnosFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekryteringTonåring | Depressiv sjukdomKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanAvslutadHuvud- och halscancerTaiwan
-
University of NebraskaRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar inte rekryterat ännuFarmakogenetisk testning
-
Shanghai 7th People's HospitalHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom, majorKina
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Chonnam National University HospitalRekryteringMajor depressiv sjukdomKorea, Republiken av
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... och andra samarbetspartnersRekrytering