- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00610506
Escitalopram (Lexapro®) en pacientes con depresión mayor con características atípicas
Un estudio piloto: un ensayo abierto, evaluador ciego, de dosis flexible, de 8 semanas de escitalopram (Lexapro®) en pacientes con depresión mayor con características atípicas.
Objetivos de estudio:
Los objetivos de este estudio son 1) examinar la utilidad clínica de escitalopram en pacientes con depresión mayor con características atípicas; 2) para evaluar la tolerabilidad de escitalopram en la depresión mayor con características atípicas.
Hipótesis y objetivos del estudio. Este estudio se propone como un estudio abierto para recopilar datos piloto para examinar si el escitalopram tiene utilidad clínica en el tratamiento de la depresión mayor con características atípicas. Debido a la naturaleza exploratoria del diseño, no se pueden generar hipótesis de estudio específicas sobre la eficacia del fármaco. Nuestra hipótesis principal es que el tamaño del efecto del escitalopram en la depresión atípica será similar al tamaño del efecto del escitalopram en la depresión mayor, su indicación aprobada por la FDA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Con base en el resultado del tratamiento, el curso longitudinal, los datos biológicos y fisiológicos y los antecedentes familiares (Rabkin et al., 1996), el Manual diagnóstico y estadístico de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, cuarta edición (DSM-IV) (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 1994) agregó se presenta como un modificador entre paréntesis de la depresión mayor y la distimia. Varios informes recientes sugieren que los criterios del DSM-IV para la depresión con características atípicas identifican un grupo distinguible por un grupo de síntomas, la edad de inicio y el curso de la enfermedad. La constelación de síntomas consiste en un estado de ánimo deprimido, junto con hiperfagia, aumento de peso, aumento de la fatiga y sensibilidad al rechazo. Algunos autores han distinguido dos subtipos de depresión atípica. Un subtipo tiene un inicio temprano (es decir, antes de los 20 años) y un curso crónico (es decir, sin bienestar espontáneo desde el inicio de más de 2 meses) (atípico temprano/crónico) no es más probable que se beneficie de los antidepresivos tricíclicos que de placebo (Stewart et al., 2002), pero responden a un inhibidor de la monoaminooxidasa y no aumentan el procesamiento perceptivo del hemisferio izquierdo (Stewart et al., 2003). En contraste, el otro subtipo reporta un inicio más tardío o un curso menos crónico de la enfermedad (atípico tardío/no crónico) responde fuertemente a los antidepresivos tricíclicos (Stewart et al., 2002), y muestra evidencia de un mayor procesamiento hemisférico izquierdo (Stewart et al. , 2003).
Queda por dilucidar el papel de los medicamentos más nuevos en el tratamiento de pacientes deprimidos con características atípicas. Un estudio comparó el resultado entre fenelzina y fluoxetina y no informó diferencias, pero el riesgo de un error de tipo II fue grande (Pande et al. 1996). Un segundo estudio limitado a pacientes deprimidos con características atípicas comparó la fluoxetina, la imipramina y el placebo, y encontró que ambos fármacos eran efectivos para aproximadamente la mitad de los pacientes y ambos superiores al placebo, pero no diferentes entre sí (McGrath et al. 2000). Un estudio de 12 semanas que comparó la moclobemida y la sertralina en el tratamiento de pacientes ambulatorios con depresión atípica encontró que ambos fármacos produjeron una mejoría comparable (Sogaard et al, 1999). Falkai (1999) afirma la eficacia de la mirtazapina para la depresión con características atípicas sin ningún dato, y Rye et al. (1998) informaron sobre un solo caso de depresión atípica de inicio aparentemente tardío que respondió al bupropión. Un estudio controlado con placebo no pudo mostrar ningún beneficio de la mianserina para la depresión atípica (McGrath et al, 1985). Por último, se ha demostrado que un fármaco no comercializado, la gepirona, es eficaz para la depresión con características atípicas, pero no se ha comparado con otros medicamentos antidepresivos (McGrath et al., 1994).
Escitalopram ha sido aprobado para el tratamiento de la depresión mayor y el Trastorno de Ansiedad Generalizada. Sin embargo, no se ha investigado si el escitalopram mejora los síntomas depresivos atípicos.
Objetivos de estudio:
Los objetivos de este estudio son 1) examinar la utilidad clínica de escitalopram en pacientes con depresión mayor con características atípicas; 2) para evaluar la tolerabilidad de escitalopram en la depresión mayor con características atípicas.
Hipótesis y objetivos del estudio. Este estudio se propone como un estudio abierto para recopilar datos piloto para examinar si el escitalopram tiene utilidad clínica en el tratamiento de la depresión mayor con características atípicas. Debido a la naturaleza exploratoria del diseño, no se pueden generar hipótesis de estudio específicas sobre la eficacia del fármaco. Nuestra hipótesis principal es que el tamaño del efecto del escitalopram en la depresión atípica será similar al tamaño del efecto del escitalopram en la depresión mayor, su indicación aprobada por la FDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Dept Psychiatry, Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 65 años de edad,
- Episodio DSM-IV de Depresión Mayor no psicótico con características atípicas.
- ≥19 puntuación en el HAM-D de 29 ítems,
- capacidad de dar su consentimiento informado, si los pacientes están en edad fértil
- Un lavado mínimo de 2 semanas de los psicotrópicos existentes (5 semanas para la fluoxetina).
Criterio de exclusión:
- depresión bipolar,
- Cualquier trastorno psicótico del Eje I
- actualmente suicida o riesgo de suicidio,
- historial de abuso de sustancias en los últimos 12 meses,
- antecedentes de hipersensibilidad al escitalopram o citalopram
- trastornos médicos graves o inestables,
- iniciar o terminar la psicoterapia durante las 12 semanas anteriores,
- Tratamiento de TEC en los 3 meses previos,
- embarazo o planificación del embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Lexapro
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El escitalopram se iniciará con 10 mg por día y se aumentará semanalmente en incrementos de 10 mg por día, siendo la dosis máxima de 20 mg por día.
La dosis se ajustará hacia arriba o hacia abajo según la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en las puntuaciones de HAM-D-29 desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en 8 elementos atípicos en HAM-D-29, SDS y ESQ desde el inicio hasta el final del tratamiento. La respuesta se definirá como una reducción del 50 % o más en las puntuaciones de HAM-D-29 desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aswin A Patkar, M.D., Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Citalopram
- Dexetimida
Otros números de identificación del estudio
- 7842
- IRB#7842
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .