- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00610506
Escitalopram (Lexapro®) chez les patients souffrant de dépression majeure avec des caractéristiques atypiques
Une étude pilote - Un essai ouvert, à l'insu de l'évaluateur, à doses flexibles, d'une durée de 8 semaines sur l'escitalopram (Lexapro®) chez des patients souffrant de dépression majeure avec des caractéristiques atypiques.
Objectifs d'étude:
Les objectifs de cette étude sont 1) d'examiner l'utilité clinique de l'escitalopram chez les patients souffrant de dépression majeure avec des caractéristiques atypiques ; 2) évaluer la tolérance de l'escitalopram dans la dépression majeure à caractéristiques atypiques.
Hypothèse et objectifs de l'étude. Cette étude est proposée comme une étude ouverte pour recueillir des données pilotes afin d'examiner si l'escitalopram a une utilité clinique dans le traitement de la dépression majeure avec des caractéristiques atypiques. En raison de la nature exploratoire de la conception, aucune hypothèse d'étude spécifique ne peut être générée concernant l'efficacité du médicament. Notre hypothèse principale est que la taille de l'effet de l'escitalopram dans la dépression atypique sera similaire à la taille de l'effet de l'escitalopram dans la dépression majeure, son indication approuvée par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base des résultats du traitement, de l'évolution longitudinale, des données biologiques et physiologiques et des antécédents familiaux (Rabkin et al., 1996), le Manuel diagnostique et statistique de l'American Psychiatric Association, quatrième édition (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) a ajouté caractéristiques comme un modificateur entre parenthèses de la dépression majeure et de la dysthymie. Plusieurs rapports récents suggèrent que les critères du DSM-IV pour la dépression avec des caractéristiques atypiques identifient un groupe se distinguant par un groupe de symptômes, l'âge d'apparition et l'évolution de la maladie. La constellation de symptômes se compose d'une humeur dépressive, ainsi que d'une hyperphagie, d'une prise de poids, d'une fatigue accrue et d'une sensibilité au rejet. Certains auteurs ont distingué deux sous-types de dépression atypique. Un sous-type a un début précoce (c'est-à-dire avant l'âge de 20 ans) et une évolution chronique (c'est-à-dire aucun bien-être spontané depuis le début supérieur à 2 mois) (précoce/chronique atypique) ne sont pas plus susceptibles de bénéficier d'un antidépresseur tricyclique que d'un placebo (Stewart et al., 2002), mais répondent à un inhibiteur de la monoamine oxydase et n'ont pas d'augmentation du traitement perceptuel de l'hémisphère gauche (Stewart et al., 2003). En revanche, les autres sous-types signalent un début tardif ou une évolution moins chronique de la maladie (atypique tardif/non chronique) répondent de manière robuste aux antidépresseurs tricycliques (Stewart et al., 2002) et montrent des preuves d'un traitement accru de l'hémisphère gauche (Stewart et al. , 2003).
Le rôle des nouveaux médicaments dans le traitement des patients déprimés présentant des caractéristiques atypiques reste à élucider. Une étude a comparé les résultats entre la phénelzine et la fluoxétine, ne signalant aucune différence, mais le risque d'erreur de type II était important (Pande et al. 1996). Une deuxième étude limitée aux patients déprimés présentant des caractéristiques atypiques a comparé la fluoxétine, l'imipramine et un placebo, trouvant les deux médicaments efficaces pour environ la moitié des patients et tous deux supérieurs au placebo, mais pas différents l'un de l'autre (McGrath et al. 2000). Une étude de 12 semaines comparant le moclobémide et la sertraline dans le traitement de patients ambulatoires souffrant de dépression atypique a révélé que les deux médicaments produisaient une amélioration comparable (Sogaard et al, 1999). Falkai (1999) affirme l'efficacité de la mirtazapine pour la dépression avec des caractéristiques atypiques sans aucune donnée, et Rye et al. (1998) ont rapporté un seul cas de dépression atypique apparemment tardive répondant au bupropion. Une étude contrôlée par placebo n'a montré aucun avantage de la miansérine pour la dépression atypique (McGrath et al, 1985). Enfin, un médicament non commercialisé, la gépirone, s'est avéré efficace pour la dépression avec des caractéristiques atypiques, mais aucune comparaison n'a été faite avec d'autres médicaments antidépresseurs (McGrath et al., 1994).
L'escitalopram a été approuvé pour le traitement de la dépression majeure et du trouble d'anxiété généralisée. Cependant, l'amélioration des symptômes dépressifs atypiques par l'escitalopram n'a pas été étudiée.
Objectifs d'étude:
Les objectifs de cette étude sont 1) d'examiner l'utilité clinique de l'escitalopram chez les patients souffrant de dépression majeure avec des caractéristiques atypiques ; 2) évaluer la tolérance de l'escitalopram dans la dépression majeure à caractéristiques atypiques.
Hypothèse et objectifs de l'étude. Cette étude est proposée comme une étude ouverte pour recueillir des données pilotes afin d'examiner si l'escitalopram a une utilité clinique dans le traitement de la dépression majeure avec des caractéristiques atypiques. En raison de la nature exploratoire de la conception, aucune hypothèse d'étude spécifique ne peut être générée concernant l'efficacité du médicament. Notre hypothèse principale est que la taille de l'effet de l'escitalopram dans la dépression atypique sera similaire à la taille de l'effet de l'escitalopram dans la dépression majeure, son indication approuvée par la FDA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Dept Psychiatry, Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- de 18 à 65 ans,
- Épisode DSM-IV de dépression majeure non psychotique avec des caractéristiques atypiques.
- ≥19 score sur le HAM-D de 29 items,
- capacité à donner un consentement éclairé, si les patients sont en âge de procréer
- Un sevrage minimum de 2 semaines des psychotropes existants (5 semaines pour la fluoxétine).
Critère d'exclusion:
- dépression bipolaire,
- Tout trouble psychotique de l'Axe I
- actuellement suicidaire ou à risque de suicide,
- antécédents de toxicomanie au cours des 12 derniers mois,
- antécédents d'hypersensibilité à l'escitalopram ou au citalopram
- troubles médicaux graves ou instables,
- commencer ou terminer une psychothérapie au cours des 12 semaines précédentes,
- Traitement ECT dans les 3 mois précédents,
- grossesse ou planification de grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Lexapro
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L'escitalopram sera débuté à 10 mg par jour et augmenté chaque semaine par paliers de 10 mg par jour, la dose maximale étant de 20 mg par jour.
La dose sera augmentée ou diminuée en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changements dans les scores HAM-D-29 entre le début et la fin du traitement.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changements dans les éléments 8-atypiques sur le HAM-D-29, le SDS et l'ESQ entre le début et la fin du traitement. La réponse sera définie comme une réduction de 50 % ou plus des scores HAM-D-29 entre le début et la fin du traitement.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aswin A Patkar, M.D., Duke University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Citalopram
- Dexetimide
Autres numéros d'identification d'étude
- 7842
- IRB#7842
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