- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00610506
비정형 특징이 있는 주요 우울증 환자의 Escitalopram(Lexapro®)
파일럿 연구 -- 비정형 특징을 동반한 주요 우울증 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 평가자 맹검, 가변 용량, 8주 Escitalopram(Lexapro®) 시험.
학습 목표:
이 연구의 목적은 1) 비정형 특징을 가진 주요 우울증 환자에서 에스시탈로프람의 임상적 유용성을 조사하고; 2) 비정형 특징을 동반한 주요 우울증에서 에스시탈로프람의 내약성을 평가하기 위함.
연구 가설 및 목표. 이 연구는 에스시탈로프람이 비정형 특징을 가진 주요 우울증 치료에 임상적 유용성을 갖는지 여부를 조사하기 위한 파일럿 데이터를 수집하기 위한 공개 라벨 연구로 제안됩니다. 디자인의 탐색적 특성으로 인해 약물의 효능에 관한 특정 연구 가설을 생성할 수 없습니다. 우리의 주요 가설은 비정형 우울증에서 에스시탈로프람의 효과 크기가 FDA 승인 적응증인 주요 우울증에서 에스시탈로프람의 효과 크기와 유사할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 결과, 종적 경과, 생물학적 및 생리학적 데이터, 가족력(Rabkin et al., 1996)을 기반으로 미국 정신과 협회의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)(미국 정신과 협회, 1994)은 비정형을 추가했습니다. 주요우울증과 기분저하증의 괄호 수식어로서 기능한다. 여러 최근 보고서에 따르면 비전형적 특징을 가진 우울증에 대한 DSM-IV 기준은 증상군, 발병 연령 및 질병 경과로 구별할 수 있는 그룹을 식별합니다. 증상 군집은 과식증, 체중 증가, 피로 증가 및 거부 민감성과 함께 우울한 기분으로 구성됩니다. 일부 저자는 비정형 우울증의 두 가지 하위 유형을 구별했습니다. 하나의 하위 유형은 조기 발병(즉, 20세 이전) 및 만성 과정(즉, 발병 이후 2개월 이상 자발적 건강이 없음)(초기/만성 비정형)은 위약(Stewart et al., 2002), 그러나 모노아민 옥시다제 억제제에 반응하고 좌반구 지각 처리가 증가하지 않습니다(Stewart et al., 2003). 대조적으로, 다른 하위 유형 보고는 나중에 발병하거나 덜 만성적인 질병 과정(후기/비만성 비정형)이 삼환계 항우울제에 강력하게 반응하고(Stewart et al., 2002), 증가된 좌반구 처리의 증거를 보여줍니다(Stewart et al. , 2003).
비전형적인 특징을 가진 우울증 환자의 치료에서 새로운 약물의 역할은 아직 밝혀지지 않았습니다. 한 연구에서는 페넬진과 플루옥세틴 간의 결과를 비교하여 차이가 없다고 보고했지만 제2종 오류의 위험이 컸습니다(Pande et al. 1996). 두 번째 연구는 비정형 특징을 가진 우울증 환자에 국한하여 fluoxetine, imipramine 및 위약을 비교하여 약 절반의 환자에게 효과가 있고 두 약물 모두 위약보다 우수하지만 서로 다르지 않음을 발견했습니다(McGrath et al. 2000). 비정형 우울증이 있는 외래 환자의 치료에서 moclobemide와 sertraline을 비교한 12주 연구에서 두 약물 모두 비슷한 개선 효과를 보였다(Sogaard et al, 1999). Falkai(1999)는 데이터 없이 비전형적 특징을 가진 우울증에 대한 mirtazapine의 효능을 주장하고 Rye et al. (1998)은 부프로피온에 반응하여 분명히 늦게 발병한 비정형 우울증의 단일 사례에 대해 보고했습니다. 위약 통제 연구는 비정형 우울증에 대한 mianserin의 이점을 보여주지 못했습니다(McGrath et al, 1985). 마지막으로, 시판되지 않은 약물인 게피론(gepirone)은 비전형적인 특징을 가진 우울증에 효과적인 것으로 입증되었지만 다른 항우울제 약물과의 비교는 이루어지지 않았습니다(McGrath et al., 1994).
에스시탈로프람은 주요우울증과 범불안장애 치료제로 승인됐다. 그러나 에스시탈로프람이 비정형 우울 증상을 개선했는지 여부는 조사되지 않았습니다.
학습 목표:
이 연구의 목적은 1) 비정형 특징을 가진 주요 우울증 환자에서 에스시탈로프람의 임상적 유용성을 조사하고; 2) 비정형 특징을 동반한 주요 우울증에서 에스시탈로프람의 내약성을 평가하기 위함.
연구 가설 및 목표. 이 연구는 에스시탈로프람이 비정형 특징을 가진 주요 우울증 치료에 임상적 유용성을 갖는지 여부를 조사하기 위한 파일럿 데이터를 수집하기 위한 공개 라벨 연구로 제안됩니다. 디자인의 탐색적 특성으로 인해 약물의 효능에 관한 특정 연구 가설을 생성할 수 없습니다. 우리의 주요 가설은 비정형 우울증에서 에스시탈로프람의 효과 크기가 FDA 승인 적응증인 주요 우울증에서 에스시탈로프람의 효과 크기와 유사할 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Dept Psychiatry, Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세~65세,
- 비정형 특징이 있는 비정신병적 주요 우울증의 DSM-IV 삽화.
- 29개 항목 HAM-D에서 19점 이상,
- 환자가 가임 가능성이 있는 경우 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력
- 기존 향정신성 약물에서 최소 2주 휴약(플루옥세틴의 경우 5주).
제외 기준:
- 양극성 우울증,
- 모든 축 I 정신병 장애
- 현재 자살 또는 자살 위험,
- 지난 12개월 동안 약물 남용의 역사,
- 에스시탈로프람 또는 시탈로프람에 대한 과민증 병력
- 심각하거나 불안정한 의학적 장애,
- 지난 12주 동안 심리 치료를 시작하거나 중단한 경우,
- 지난 3개월 동안 ECT 치료,
- 임신 또는 계획 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
렉사프로
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에스시탈로프람은 하루 10mg으로 시작하여 매주 10mg씩 증량하며, 최대 용량은 하루 20mg입니다.
용량은 임상 반응 및 내약성에 따라 상향 또는 하향 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지 HAM-D-29 점수의 변화.
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지 HAM-D-29, SDS 및 ESQ에 대한 8개 비정형 항목의 변화. 반응은 기준선에서 치료 종료까지 HAM-D-29 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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