Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essitalopraami (Lexapro®) potilailla, joilla on vaikea masennus, jolla on epätyypillisiä piirteitä

torstai 30. toukokuuta 2013 päivittänyt: Duke University

Pilottitutkimus – Avoin, arvioijien sokkottu, joustavan annoksen, 8 viikon mittainen escitalopraamin (Lexapro®) koe potilailla, joilla on vaikea masennus, jolla on epätyypillisiä piirteitä.

Opintojen tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat 1) tutkia essitalopraamin kliinistä käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on vaikea masennus, jolla on epätyypillisiä piirteitä; 2) arvioida essitalopraamin siedettävyyttä vakavassa masennuksessa, jossa on epätyypillisiä piirteitä.

Tutkimuksen hypoteesi ja tavoitteet. Tätä tutkimusta ehdotetaan avoimeksi tutkimukseksi pilottitietojen keräämiseksi sen selvittämiseksi, onko essitalopraamilla kliinistä käyttöä vakavan masennuksen hoidossa, jossa on epätyypillisiä piirteitä. Suunnittelun tutkivan luonteen vuoksi lääkkeen tehosta ei voida luoda erityisiä tutkimushypoteesia. Ensisijainen hypoteesimme on, että essitalopraamin vaikutuskoko epätyypillisessä masennuksessa on samanlainen kuin essitalopraamin vaikutuskoko vakavassa masennuksessa, sen FDA:n hyväksymä indikaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon tuloksen, pitkittäisen kulun, biologisten ja fysiologisten tietojen ja sukuhistorian (Rabkin et al., 1996) perusteella American Psychiatric Associationin diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) lisäsi epätyypillisiä tietoja. ominaisuuksia vakavan masennuksen ja dystymian suluissa. Useat viimeaikaiset raportit viittaavat siihen, että DSM-IV:n kriteerit masennukselle, jolla on epätyypillisiä piirteitä, tunnistavat ryhmän, joka voidaan erottaa joukosta oireita, alkamisikää ja sairauden kulua. Oireiden yhdistelmä koostuu masentuneesta mielialasta sekä hyperfagiasta, painonnoususta, lisääntyneestä väsymyksestä ja hylkäämisherkkyydestä. Jotkut kirjoittajat ovat erottaneet kaksi epätyypillisen masennuksen alatyyppiä. Yksi alatyyppi, jolla on varhainen alku (eli ennen 20 vuoden ikää) ja krooninen kulku (eli ei spontaania hyvinvointia yli 2 kuukauden kuluttua alkamisesta) (varhainen/krooninen epätyypillinen), eivät hyödy trisyklisestä masennuslääkkeestä todennäköisemmin kuin lumelääkettä (Stewart et al., 2002), mutta reagoivat monoamiinioksidaasin estäjään, eikä niillä ole lisääntynyttä vasemman pallonpuoliskon havaintokäsittelyä (Stewart et al., 2003). Sitä vastoin muut alatyyppiraportit joko myöhemmin alkavasta tai vähemmän kroonisesta sairauden kulusta (myöhäinen/ei-krooninen epätyypillinen) reagoivat voimakkaasti trisykliseen masennuslääkkeeseen (Stewart et al., 2002) ja osoittavat lisääntynyttä vasemman pallonpuoliskon prosessointia (Stewart et al. , 2003).

Uusien lääkkeiden roolia epätyypillisiä piirteitä omaavien masentuneiden potilaiden hoidossa on vielä selvitettävä. Yhdessä tutkimuksessa verrattiin feneltsiinin ja fluoksetiinin tuloksia, eikä siinä raportoitu eroa, mutta tyypin II virheen riski oli suuri (Pande et al. 1996). Toisessa tutkimuksessa, joka rajoittui masentuneisiin potilaisiin, joilla oli epätyypillisiä piirteitä, verrattiin fluoksetiinia, imipramiinia ja lumelääkettä. Molemmat lääkkeet havaitsivat tehokkaita noin puolella potilaista ja molemmat olivat parempia kuin lumelääke, mutta eivät eronneet toisistaan ​​(McGrath et al. 2000). 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa verrattiin moklobemidia ja sertraliinia epätyypillisen masennuksen avohoidossa, havaittiin, että molemmat lääkkeet tuottivat vertailukelpoisia parannuksia (Sogaard et al, 1999). Falkai (1999) väittää mirtatsapiinin tehokkuuden masennukseen, jossa on epätyypillisiä piirteitä, ilman mitään tietoa, ja Rye et ai. (1998) raportoivat yhdestä tapauksesta ilmeisesti myöhään alkaneesta epätyypillisestä masennuksesta, joka reagoi bupropioniin. Lumekontrolloitu tutkimus ei osoittanut mitään hyötyä mianseriinista epätyypilliseen masennukseen (McGrath et al, 1985). Lopuksi, markkinoimattoman lääkkeen, gepironin, on osoitettu olevan tehokas masennukseen, jossa on epätyypillisiä piirteitä, mutta vertailua ei tehty muihin masennuslääkkeisiin (McGrath et al., 1994).

Essitalopraami on hyväksytty vakavan masennuksen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon. Ei kuitenkaan ole tutkittu, lievittiko essitalopraami epätyypillisiä masennusoireita.

Opintojen tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat 1) tutkia essitalopraamin kliinistä käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on vaikea masennus, jolla on epätyypillisiä piirteitä; 2) arvioida essitalopraamin siedettävyyttä vakavassa masennuksessa, jossa on epätyypillisiä piirteitä.

Tutkimuksen hypoteesi ja tavoitteet. Tätä tutkimusta ehdotetaan avoimeksi tutkimukseksi pilottitietojen keräämiseksi sen selvittämiseksi, onko essitalopraamilla kliinistä käyttöä vakavan masennuksen hoidossa, jossa on epätyypillisiä piirteitä. Suunnittelun tutkivan luonteen vuoksi lääkkeen tehosta ei voida luoda erityisiä tutkimushypoteesia. Ensisijainen hypoteesimme on, että essitalopraamin vaikutuskoko epätyypillisessä masennuksessa on samanlainen kuin essitalopraamin vaikutuskoko vakavassa masennuksessa, sen FDA:n hyväksymä indikaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Dept Psychiatry, Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-65 vuotta,
  2. Ei-psykoottinen vakavan masennuksen DSM-IV-jakso, jolla on epätyypillisiä piirteitä.
  3. ≥19 pistettä 29 kohdan HAM-D:stä,
  4. kyky antaa tietoinen suostumus, jos potilas on hedelmällisessä iässä
  5. Vähintään 2 viikon pesu olemassa olevista psykotrooppisista aineista (5 viikkoa fluoksetiinille).

Poissulkemiskriteerit:

  1. kaksisuuntainen mielialahäiriö,
  2. Mikä tahansa akselin I psykoottinen häiriö
  3. tällä hetkellä itsemurha tai itsemurhariski,
  4. päihteiden väärinkäyttö edellisen 12 kuukauden aikana,
  5. aiempi yliherkkyys essitalopraamille tai sitalopraamille
  6. vakavat tai epävakaat lääketieteelliset häiriöt,
  7. psykoterapian aloittaminen tai lopettaminen edellisten 12 viikon aikana,
  8. ECT-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana,
  9. raskaus tai raskauden suunnittelu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lexapro
Essitalopraami aloitetaan 10 mg:lla vuorokaudessa ja sitä lisätään viikoittain 10 mg:n vuorokaudessa, enimmäisannos on 20 mg päivässä. Annosta titrataan ylös- tai alaspäin kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Muut nimet:
  • Essitalopraami (Lexapro)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutokset HAM-D-29-pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutokset 8-epätyypillisissä kohteissa HAM-D-29:ssä, SDS:ssä ja ESQ:ssa lähtötasosta hoidon loppuun. Vaste määritellään vähintään 50 %:n alenemiseksi HAM-D-29-pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Aswin A Patkar, M.D., Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Escitalopraami

3
Tilaa