- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00610506
Essitalopraami (Lexapro®) potilailla, joilla on vaikea masennus, jolla on epätyypillisiä piirteitä
Pilottitutkimus – Avoin, arvioijien sokkottu, joustavan annoksen, 8 viikon mittainen escitalopraamin (Lexapro®) koe potilailla, joilla on vaikea masennus, jolla on epätyypillisiä piirteitä.
Opintojen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat 1) tutkia essitalopraamin kliinistä käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on vaikea masennus, jolla on epätyypillisiä piirteitä; 2) arvioida essitalopraamin siedettävyyttä vakavassa masennuksessa, jossa on epätyypillisiä piirteitä.
Tutkimuksen hypoteesi ja tavoitteet. Tätä tutkimusta ehdotetaan avoimeksi tutkimukseksi pilottitietojen keräämiseksi sen selvittämiseksi, onko essitalopraamilla kliinistä käyttöä vakavan masennuksen hoidossa, jossa on epätyypillisiä piirteitä. Suunnittelun tutkivan luonteen vuoksi lääkkeen tehosta ei voida luoda erityisiä tutkimushypoteesia. Ensisijainen hypoteesimme on, että essitalopraamin vaikutuskoko epätyypillisessä masennuksessa on samanlainen kuin essitalopraamin vaikutuskoko vakavassa masennuksessa, sen FDA:n hyväksymä indikaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon tuloksen, pitkittäisen kulun, biologisten ja fysiologisten tietojen ja sukuhistorian (Rabkin et al., 1996) perusteella American Psychiatric Associationin diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) lisäsi epätyypillisiä tietoja. ominaisuuksia vakavan masennuksen ja dystymian suluissa. Useat viimeaikaiset raportit viittaavat siihen, että DSM-IV:n kriteerit masennukselle, jolla on epätyypillisiä piirteitä, tunnistavat ryhmän, joka voidaan erottaa joukosta oireita, alkamisikää ja sairauden kulua. Oireiden yhdistelmä koostuu masentuneesta mielialasta sekä hyperfagiasta, painonnoususta, lisääntyneestä väsymyksestä ja hylkäämisherkkyydestä. Jotkut kirjoittajat ovat erottaneet kaksi epätyypillisen masennuksen alatyyppiä. Yksi alatyyppi, jolla on varhainen alku (eli ennen 20 vuoden ikää) ja krooninen kulku (eli ei spontaania hyvinvointia yli 2 kuukauden kuluttua alkamisesta) (varhainen/krooninen epätyypillinen), eivät hyödy trisyklisestä masennuslääkkeestä todennäköisemmin kuin lumelääkettä (Stewart et al., 2002), mutta reagoivat monoamiinioksidaasin estäjään, eikä niillä ole lisääntynyttä vasemman pallonpuoliskon havaintokäsittelyä (Stewart et al., 2003). Sitä vastoin muut alatyyppiraportit joko myöhemmin alkavasta tai vähemmän kroonisesta sairauden kulusta (myöhäinen/ei-krooninen epätyypillinen) reagoivat voimakkaasti trisykliseen masennuslääkkeeseen (Stewart et al., 2002) ja osoittavat lisääntynyttä vasemman pallonpuoliskon prosessointia (Stewart et al. , 2003).
Uusien lääkkeiden roolia epätyypillisiä piirteitä omaavien masentuneiden potilaiden hoidossa on vielä selvitettävä. Yhdessä tutkimuksessa verrattiin feneltsiinin ja fluoksetiinin tuloksia, eikä siinä raportoitu eroa, mutta tyypin II virheen riski oli suuri (Pande et al. 1996). Toisessa tutkimuksessa, joka rajoittui masentuneisiin potilaisiin, joilla oli epätyypillisiä piirteitä, verrattiin fluoksetiinia, imipramiinia ja lumelääkettä. Molemmat lääkkeet havaitsivat tehokkaita noin puolella potilaista ja molemmat olivat parempia kuin lumelääke, mutta eivät eronneet toisistaan (McGrath et al. 2000). 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa verrattiin moklobemidia ja sertraliinia epätyypillisen masennuksen avohoidossa, havaittiin, että molemmat lääkkeet tuottivat vertailukelpoisia parannuksia (Sogaard et al, 1999). Falkai (1999) väittää mirtatsapiinin tehokkuuden masennukseen, jossa on epätyypillisiä piirteitä, ilman mitään tietoa, ja Rye et ai. (1998) raportoivat yhdestä tapauksesta ilmeisesti myöhään alkaneesta epätyypillisestä masennuksesta, joka reagoi bupropioniin. Lumekontrolloitu tutkimus ei osoittanut mitään hyötyä mianseriinista epätyypilliseen masennukseen (McGrath et al, 1985). Lopuksi, markkinoimattoman lääkkeen, gepironin, on osoitettu olevan tehokas masennukseen, jossa on epätyypillisiä piirteitä, mutta vertailua ei tehty muihin masennuslääkkeisiin (McGrath et al., 1994).
Essitalopraami on hyväksytty vakavan masennuksen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon. Ei kuitenkaan ole tutkittu, lievittiko essitalopraami epätyypillisiä masennusoireita.
Opintojen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat 1) tutkia essitalopraamin kliinistä käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on vaikea masennus, jolla on epätyypillisiä piirteitä; 2) arvioida essitalopraamin siedettävyyttä vakavassa masennuksessa, jossa on epätyypillisiä piirteitä.
Tutkimuksen hypoteesi ja tavoitteet. Tätä tutkimusta ehdotetaan avoimeksi tutkimukseksi pilottitietojen keräämiseksi sen selvittämiseksi, onko essitalopraamilla kliinistä käyttöä vakavan masennuksen hoidossa, jossa on epätyypillisiä piirteitä. Suunnittelun tutkivan luonteen vuoksi lääkkeen tehosta ei voida luoda erityisiä tutkimushypoteesia. Ensisijainen hypoteesimme on, että essitalopraamin vaikutuskoko epätyypillisessä masennuksessa on samanlainen kuin essitalopraamin vaikutuskoko vakavassa masennuksessa, sen FDA:n hyväksymä indikaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Dept Psychiatry, Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta,
- Ei-psykoottinen vakavan masennuksen DSM-IV-jakso, jolla on epätyypillisiä piirteitä.
- ≥19 pistettä 29 kohdan HAM-D:stä,
- kyky antaa tietoinen suostumus, jos potilas on hedelmällisessä iässä
- Vähintään 2 viikon pesu olemassa olevista psykotrooppisista aineista (5 viikkoa fluoksetiinille).
Poissulkemiskriteerit:
- kaksisuuntainen mielialahäiriö,
- Mikä tahansa akselin I psykoottinen häiriö
- tällä hetkellä itsemurha tai itsemurhariski,
- päihteiden väärinkäyttö edellisen 12 kuukauden aikana,
- aiempi yliherkkyys essitalopraamille tai sitalopraamille
- vakavat tai epävakaat lääketieteelliset häiriöt,
- psykoterapian aloittaminen tai lopettaminen edellisten 12 viikon aikana,
- ECT-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana,
- raskaus tai raskauden suunnittelu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
Lexapro
|
Essitalopraami aloitetaan 10 mg:lla vuorokaudessa ja sitä lisätään viikoittain 10 mg:n vuorokaudessa, enimmäisannos on 20 mg päivässä.
Annosta titrataan ylös- tai alaspäin kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
muutokset HAM-D-29-pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
muutokset 8-epätyypillisissä kohteissa HAM-D-29:ssä, SDS:ssä ja ESQ:ssa lähtötasosta hoidon loppuun. Vaste määritellään vähintään 50 %:n alenemiseksi HAM-D-29-pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aswin A Patkar, M.D., Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Sitaloprami
- Deksetimidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7842
- IRB#7842
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Escitalopraami
-
University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineValmis
-
Milton S. Hershey Medical CenterTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.LopetettuUnettomuus | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Mazra Mental Health CenterThe Academic College of Tel-Aviv YaffoTuntematon
-
University of OttawaH. Lundbeck A/STuntematon
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
New York State Psychiatric InstituteColumbia UniversityRekrytointiRintasyöpä | Masennustila | VenlafaksiiniYhdysvallat
-
NYU Langone HealthLopetettu