Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Escitalopram (Lexapro®) hos pasienter med alvorlig depresjon med atypiske egenskaper

30. mai 2013 oppdatert av: Duke University

En pilotstudie -- En åpen, rater-blind, fleksibel dose, 8-ukers prøveversjon av Escitalopram (Lexapro®) hos pasienter med alvorlig depresjon med atypiske trekk.

Mål for studiet:

Målet med denne studien er 1) å undersøke den kliniske nytten av escitalopram hos pasienter med alvorlig depresjon med atypiske trekk; 2) å evaluere toleransen til escitalopram ved alvorlig depresjon med atypiske trekk.

Studer hypotese og mål. Denne studien er foreslått som en åpen studie for å samle pilotdata for å undersøke om escitalopram har klinisk nytte i behandlingen av alvorlig depresjon med atypiske trekk. På grunn av designets utforskende karakter, kan ingen spesifikke studiehypoteser genereres angående effekten av stoffet. Vår primære hypotese er at effektstørrelsen til escitalopram ved atypisk depresjon vil være lik effektstørrelsen til escitalopram ved alvorlig depresjon, dets FDA-godkjente indikasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på behandlingsresultat, longitudinelt forløp, biologiske og fysiologiske data og familiehistorier (Rabkin et al., 1996), er American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) lagt til atypisk funksjoner som en parentetisk modifisering av alvorlig depresjon og dystymi. Flere nylige rapporter tyder på at DSM-IV-kriterier for depresjon med atypiske trekk identifiserer en gruppe som kan skilles ut med en klynge av symptomer, alder for debut og sykdomsforløp. Symptomkonstellasjonen består av deprimert humør, sammen med hyperfagi, vektøkning, økt tretthet og avvisningsfølsomhet. Noen forfattere har skilt mellom to undertyper av atypisk depresjon. Én subtype har en tidlig debut (dvs. før 20 år) og et kronisk forløp (dvs. ingen spontan velvære siden debut mer enn 2 måneder) (tidlig/kronisk atypisk) er ikke mer sannsynlig å ha nytte av trisykliske antidepressiva enn fra placebo (Stewart et al., 2002), men reagerer på en monoaminoksidasehemmer og har ikke økt perseptuell prosessering av venstre hjernehalvdel (Stewart et al., 2003). I motsetning til dette, rapporterer de andre undertypene enten senere oppstart eller et mindre kronisk sykdomsforløp (sent/ikke-kronisk atypisk) reagerer robust på trisyklisk antidepressivum (Stewart et al., 2002), og viser bevis på økt venstre hemisfærisk prosessering (Stewart et al. , 2003).

Rollen til de nyere medisinene i behandlingen av deprimerte pasienter med atypiske trekk gjenstår å belyse. En studie sammenlignet utfallet mellom fenelzin og fluoksetin, og rapporterte ingen forskjell, men risikoen for type II feil var stor (Pande et al. 1996). En andre studie begrenset til deprimerte pasienter med atypiske trekk sammenlignet fluoksetin, imipramin og placebo, og fant begge legemidlene effektive for omtrent halvparten av pasientene og begge overlegne placebo, men ikke forskjellige fra hverandre (McGrath et al. 2000). En 12-ukers studie som sammenlignet moklobemid og sertralin i behandling av polikliniske pasienter med atypisk depresjon fant at begge medikamentene ga sammenlignbar forbedring (Sogaard et al, 1999). Falkai (1999) hevder effekten av mirtazapin for depresjon med atypiske trekk uten data, og Rye et al. (1998) rapporterte om et enkelt tilfelle av tilsynelatende sent debut atypisk depresjon som reagerer på bupropion. En placebokontrollert studie klarte ikke å vise noen fordel for mianserin for atypisk depresjon (McGrath et al, 1985). Til slutt har et ikke-markedsført medikament, gepiron, vist seg å være effektivt for depresjon med atypiske trekk, men det ble ikke gjort noen sammenligning med andre antidepressive medisiner (McGrath et al., 1994).

Escitalopram er godkjent for behandling av alvorlig depresjon og generalisert angstlidelse. Hvorvidt escitalopram forbedret atypiske depressive symptomer er imidlertid ikke undersøkt.

Mål for studiet:

Målet med denne studien er 1) å undersøke den kliniske nytten av escitalopram hos pasienter med alvorlig depresjon med atypiske trekk; 2) å evaluere toleransen til escitalopram ved alvorlig depresjon med atypiske trekk.

Studer hypotese og mål. Denne studien er foreslått som en åpen studie for å samle pilotdata for å undersøke om escitalopram har klinisk nytte i behandlingen av alvorlig depresjon med atypiske trekk. På grunn av designets utforskende karakter, kan ingen spesifikke studiehypoteser genereres angående effekten av stoffet. Vår primære hypotese er at effektstørrelsen til escitalopram ved atypisk depresjon vil være lik effektstørrelsen til escitalopram ved alvorlig depresjon, dets FDA-godkjente indikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Dept Psychiatry, Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18 til 65 år,
  2. DSM-IV episode av Major Depresjon ikke-psykotisk med atypiske trekk.
  3. ≥19 poengsum på 29-elementet HAM-D,
  4. evne til å gi informert samtykke, dersom pasienter er i fertil alder
  5. Minst 2 ukers utvasking fra eksisterende psykotrope midler (5 uker for fluoksetin).

Ekskluderingskriterier:

  1. bipolar depresjon,
  2. Enhver akse I psykotisk lidelse
  3. for tiden suicidal eller selvmordsrisiko,
  4. historie med rusmisbruk de siste 12 månedene,
  5. historie med overfølsomhet overfor escitalopram eller citalopram
  6. alvorlige eller ustabile medisinske lidelser,
  7. starte eller avslutte psykoterapi i løpet av de siste 12 ukene,
  8. ECT-behandling de siste 3 månedene,
  9. graviditet eller planlegger graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Lexapro
Escitalopram vil startes med 10 mg per dag og økes ukentlig i trinn på 10 mg per dag, maksimal dose er 20 mg per dag. Dosen vil titreres oppover eller nedover basert på klinisk respons og toleranse.
Andre navn:
  • Escitalopram (Lexapro)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i HAM-D-29-score fra baseline til slutten av behandlingen.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i 8-atypiske elementer på HAM-D-29, SDS og ESQ fra baseline til slutten av behandlingen. Respons vil bli definert som 50 % eller mer reduksjon i HAM-D-29-skåre fra baseline til behandlingsslutt.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aswin A Patkar, M.D., Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere