- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00610506
Escitalopram (Lexapro®) hos pasienter med alvorlig depresjon med atypiske egenskaper
En pilotstudie -- En åpen, rater-blind, fleksibel dose, 8-ukers prøveversjon av Escitalopram (Lexapro®) hos pasienter med alvorlig depresjon med atypiske trekk.
Mål for studiet:
Målet med denne studien er 1) å undersøke den kliniske nytten av escitalopram hos pasienter med alvorlig depresjon med atypiske trekk; 2) å evaluere toleransen til escitalopram ved alvorlig depresjon med atypiske trekk.
Studer hypotese og mål. Denne studien er foreslått som en åpen studie for å samle pilotdata for å undersøke om escitalopram har klinisk nytte i behandlingen av alvorlig depresjon med atypiske trekk. På grunn av designets utforskende karakter, kan ingen spesifikke studiehypoteser genereres angående effekten av stoffet. Vår primære hypotese er at effektstørrelsen til escitalopram ved atypisk depresjon vil være lik effektstørrelsen til escitalopram ved alvorlig depresjon, dets FDA-godkjente indikasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Basert på behandlingsresultat, longitudinelt forløp, biologiske og fysiologiske data og familiehistorier (Rabkin et al., 1996), er American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) lagt til atypisk funksjoner som en parentetisk modifisering av alvorlig depresjon og dystymi. Flere nylige rapporter tyder på at DSM-IV-kriterier for depresjon med atypiske trekk identifiserer en gruppe som kan skilles ut med en klynge av symptomer, alder for debut og sykdomsforløp. Symptomkonstellasjonen består av deprimert humør, sammen med hyperfagi, vektøkning, økt tretthet og avvisningsfølsomhet. Noen forfattere har skilt mellom to undertyper av atypisk depresjon. Én subtype har en tidlig debut (dvs. før 20 år) og et kronisk forløp (dvs. ingen spontan velvære siden debut mer enn 2 måneder) (tidlig/kronisk atypisk) er ikke mer sannsynlig å ha nytte av trisykliske antidepressiva enn fra placebo (Stewart et al., 2002), men reagerer på en monoaminoksidasehemmer og har ikke økt perseptuell prosessering av venstre hjernehalvdel (Stewart et al., 2003). I motsetning til dette, rapporterer de andre undertypene enten senere oppstart eller et mindre kronisk sykdomsforløp (sent/ikke-kronisk atypisk) reagerer robust på trisyklisk antidepressivum (Stewart et al., 2002), og viser bevis på økt venstre hemisfærisk prosessering (Stewart et al. , 2003).
Rollen til de nyere medisinene i behandlingen av deprimerte pasienter med atypiske trekk gjenstår å belyse. En studie sammenlignet utfallet mellom fenelzin og fluoksetin, og rapporterte ingen forskjell, men risikoen for type II feil var stor (Pande et al. 1996). En andre studie begrenset til deprimerte pasienter med atypiske trekk sammenlignet fluoksetin, imipramin og placebo, og fant begge legemidlene effektive for omtrent halvparten av pasientene og begge overlegne placebo, men ikke forskjellige fra hverandre (McGrath et al. 2000). En 12-ukers studie som sammenlignet moklobemid og sertralin i behandling av polikliniske pasienter med atypisk depresjon fant at begge medikamentene ga sammenlignbar forbedring (Sogaard et al, 1999). Falkai (1999) hevder effekten av mirtazapin for depresjon med atypiske trekk uten data, og Rye et al. (1998) rapporterte om et enkelt tilfelle av tilsynelatende sent debut atypisk depresjon som reagerer på bupropion. En placebokontrollert studie klarte ikke å vise noen fordel for mianserin for atypisk depresjon (McGrath et al, 1985). Til slutt har et ikke-markedsført medikament, gepiron, vist seg å være effektivt for depresjon med atypiske trekk, men det ble ikke gjort noen sammenligning med andre antidepressive medisiner (McGrath et al., 1994).
Escitalopram er godkjent for behandling av alvorlig depresjon og generalisert angstlidelse. Hvorvidt escitalopram forbedret atypiske depressive symptomer er imidlertid ikke undersøkt.
Mål for studiet:
Målet med denne studien er 1) å undersøke den kliniske nytten av escitalopram hos pasienter med alvorlig depresjon med atypiske trekk; 2) å evaluere toleransen til escitalopram ved alvorlig depresjon med atypiske trekk.
Studer hypotese og mål. Denne studien er foreslått som en åpen studie for å samle pilotdata for å undersøke om escitalopram har klinisk nytte i behandlingen av alvorlig depresjon med atypiske trekk. På grunn av designets utforskende karakter, kan ingen spesifikke studiehypoteser genereres angående effekten av stoffet. Vår primære hypotese er at effektstørrelsen til escitalopram ved atypisk depresjon vil være lik effektstørrelsen til escitalopram ved alvorlig depresjon, dets FDA-godkjente indikasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Dept Psychiatry, Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 65 år,
- DSM-IV episode av Major Depresjon ikke-psykotisk med atypiske trekk.
- ≥19 poengsum på 29-elementet HAM-D,
- evne til å gi informert samtykke, dersom pasienter er i fertil alder
- Minst 2 ukers utvasking fra eksisterende psykotrope midler (5 uker for fluoksetin).
Ekskluderingskriterier:
- bipolar depresjon,
- Enhver akse I psykotisk lidelse
- for tiden suicidal eller selvmordsrisiko,
- historie med rusmisbruk de siste 12 månedene,
- historie med overfølsomhet overfor escitalopram eller citalopram
- alvorlige eller ustabile medisinske lidelser,
- starte eller avslutte psykoterapi i løpet av de siste 12 ukene,
- ECT-behandling de siste 3 månedene,
- graviditet eller planlegger graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Lexapro
|
Escitalopram vil startes med 10 mg per dag og økes ukentlig i trinn på 10 mg per dag, maksimal dose er 20 mg per dag.
Dosen vil titreres oppover eller nedover basert på klinisk respons og toleranse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i HAM-D-29-score fra baseline til slutten av behandlingen.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i 8-atypiske elementer på HAM-D-29, SDS og ESQ fra baseline til slutten av behandlingen. Respons vil bli definert som 50 % eller mer reduksjon i HAM-D-29-skåre fra baseline til behandlingsslutt.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aswin A Patkar, M.D., Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
Andre studie-ID-numre
- 7842
- IRB#7842
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .