- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00610506
Escitalopram (Lexapro®) u pacientů s velkou depresí s atypickými rysy
Pilotní studie – otevřená, zaslepená, 8týdenní studie s flexibilním dávkováním escitalopramu (Lexapro®) u pacientů s velkou depresí s atypickými rysy.
Cíle studia:
Cílem této studie je 1) prověřit klinickou užitečnost escitalopramu u pacientů s těžkou depresí s atypickými rysy; 2) zhodnotit snášenlivost escitalopramu u těžké deprese s atypickými rysy.
Studium hypotézy a cíle. Tato studie je navržena jako otevřená studie, která má shromáždit pilotní data ke zkoumání, zda má escitalopram klinickou užitečnost při léčbě těžké deprese s atypickými rysy. Vzhledem k průzkumné povaze návrhu nelze vytvořit žádné specifické hypotézy studie týkající se účinnosti léku. Naší primární hypotézou je, že velikost účinku escitalopramu u atypické deprese bude podobná velikosti účinku escitalopramu u těžké deprese, jeho indikace schválené FDA.
Přehled studie
Detailní popis
Na základě výsledku léčby, dlouhodobého průběhu, biologických a fyziologických údajů a rodinné anamnézy (Rabkin et al., 1996) přidal Diagnostický a statistický manuál Americké psychiatrické asociace, čtvrté vydání (DSM-IV) (Americká psychiatrická asociace, 1994) atypické rysy jako závorkový modifikátor těžké deprese a dysthymie. Několik nedávných zpráv naznačuje, že kritéria DSM-IV pro depresi s atypickými rysy identifikují skupinu odlišitelnou podle shluku symptomů, věku nástupu a průběhu onemocnění. Konstelace symptomů se skládá z depresivní nálady spolu s hyperfagií, přibíráním na váze, zvýšenou únavou a citlivostí na odmítání. Někteří autoři rozlišovali dva podtypy atypické deprese. U jednoho podtypu je časný nástup (tj. před dosažením věku 20 let) a chronický průběh (tj. bez spontánní pohody od počátku delší než 2 měsíce) (časný/chronický atypický) není pravděpodobnější, že bude mít prospěch z tricyklických antidepresiv než z placebo (Stewart et al., 2002), ale reagují na inhibitor monoaminooxidázy a nemají zvýšené percepční zpracování levé hemisféry (Stewart et al., 2003). Naproti tomu další podtyp uvádí buď pozdější nástup nebo méně chronický průběh onemocnění (pozdní/nechronický atypický) reagují robustně na tricyklická antidepresiva (Stewart et al., 2002) a vykazují známky zvýšeného zpracování levé hemisféry (Stewart et al. , 2003).
Role novějších léků v léčbě depresivních pacientů s atypickými rysy zbývá objasnit. Jedna studie porovnávala výsledky mezi fenelzinem a fluoxetinem, neuváděla žádný rozdíl, ale riziko chyby typu II bylo velké (Pande et al. 1996). Druhá studie omezená na depresivní pacienty s atypickými rysy porovnávala fluoxetin, imipramin a placebo, přičemž zjistila, že oba léky jsou účinné asi u poloviny pacientů a oba jsou lepší než placebo, ale vzájemně se neliší (McGrath et al. 2000). 12týdenní studie porovnávající moklobemid a sertralin při léčbě ambulantních pacientů s atypickou depresí zjistila, že obě léčiva produkují srovnatelné zlepšení (Sogaard et al, 1999). Falkai (1999) bez jakýchkoli údajů tvrdí účinnost mirtazapinu na depresi s atypickými rysy a Rye et al. (1998) referovali o jediném případu zjevně pozdního nástupu atypické deprese reagující na bupropion. Placebem kontrolovaná studie neprokázala žádný přínos mianserinu u atypické deprese (McGrath et al, 1985). Konečně bylo prokázáno, že neprodejný lék, gepiron, je účinný při depresi s atypickými rysy, ale nebylo provedeno srovnání s jinými antidepresivy (McGrath et al., 1994).
Escitalopram byl schválen pro léčbu velké deprese a generalizované úzkostné poruchy. Nebylo však zkoumáno, zda escitalopram zlepšil atypické příznaky deprese.
Cíle studia:
Cílem této studie je 1) prověřit klinickou užitečnost escitalopramu u pacientů s těžkou depresí s atypickými rysy; 2) zhodnotit snášenlivost escitalopramu u těžké deprese s atypickými rysy.
Studium hypotézy a cíle. Tato studie je navržena jako otevřená studie, která má shromáždit pilotní data ke zkoumání, zda má escitalopram klinickou užitečnost při léčbě těžké deprese s atypickými rysy. Vzhledem k průzkumné povaze návrhu nelze vytvořit žádné specifické hypotézy studie týkající se účinnosti léku. Naší primární hypotézou je, že velikost účinku escitalopramu u atypické deprese bude podobná velikosti účinku escitalopramu u těžké deprese, jeho indikace schválené FDA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Dept Psychiatry, Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 až 65 let,
- DSM-IV epizoda velké deprese nepsychotická s atypickými rysy.
- ≥19 skóre na 29 položkách HAM-D,
- schopnost dát informovaný souhlas, pokud jsou pacienti ve fertilním věku
- Minimálně 2týdenní vymývání ze stávajících psychotropních látek (5 týdnů u fluoxetinu).
Kritéria vyloučení:
- bipolární deprese,
- Jakákoli psychotická porucha osy I
- v současné době sebevražda nebo riziko sebevraždy,
- anamnéza zneužívání návykových látek v předchozích 12 měsících,
- anamnéza přecitlivělosti na escitalopram nebo citalopram
- vážné nebo nestabilní zdravotní poruchy,
- zahájení nebo ukončení psychoterapie během předchozích 12 týdnů,
- léčba ECT v předchozích 3 měsících,
- těhotenství nebo plánování těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Lexapro
|
Escitalopram bude zahájen na 10 mg denně a bude zvyšován týdně o 10 mg denně, přičemž maximální dávka je 20 mg denně.
Dávka bude titrována směrem nahoru nebo dolů na základě klinické odpovědi a snášenlivosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny ve skóre HAM-D-29 od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny v 8 atypických položkách na HAM-D-29, SDS a ESQ od výchozího stavu do konce léčby. Odpověď bude definována jako 50% nebo větší snížení skóre HAM-D-29 od základní linie do konce léčby.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aswin A Patkar, M.D., Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Citalopram
- Dexetimid
Další identifikační čísla studie
- 7842
- IRB#7842
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .