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Escitalopram (Lexapro®) bei Patienten mit schwerer Depression mit atypischen Merkmalen

30. Mai 2013 aktualisiert von: Duke University

Eine Pilotstudie -- Eine offene, Rater-verblindete, 8-wöchige Studie mit flexibler Dosierung von Escitalopram (Lexapro®) bei Patienten mit schweren Depressionen mit atypischen Merkmalen.

Ziele des Studiums:

Die Ziele dieser Studie sind 1) die Untersuchung des klinischen Nutzens von Escitalopram bei Patienten mit Major Depression mit atypischen Merkmalen; 2) zur Bewertung der Verträglichkeit von Escitalopram bei schweren Depressionen mit atypischen Merkmalen.

Studienhypothese und Ziele. Diese Studie wird als Open-Label-Studie vorgeschlagen, um Pilotdaten zu sammeln, um zu untersuchen, ob Escitalopram einen klinischen Nutzen bei der Behandlung von schweren Depressionen mit atypischen Merkmalen hat. Aufgrund des explorativen Charakters des Designs können keine spezifischen Studienhypothesen zur Wirksamkeit des Medikaments aufgestellt werden. Unsere Haupthypothese ist, dass die Effektstärke von Escitalopram bei atypischer Depression ähnlich der Effektstärke von Escitalopram bei Major Depression, der von der FDA zugelassenen Indikation, ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf Behandlungsergebnis, Längsverlauf, biologischen und physiologischen Daten und Familienanamnese (Rabkin et al., 1996) fügte das Diagnostic and Statistical Manual der American Psychiatric Association, vierte Auflage (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) atypisch hinzu Merkmale als ein in Klammern gesetzter Modifikator von Major Depression und Dysthymia. Mehrere neuere Berichte deuten darauf hin, dass die DSM-IV-Kriterien für Depressionen mit atypischen Merkmalen eine Gruppe identifizieren, die durch eine Gruppe von Symptomen, das Alter des Auftretens und den Krankheitsverlauf unterscheidbar ist. Die Symptomkonstellation besteht aus depressiver Stimmung, zusammen mit Hyperphagie, Gewichtszunahme, erhöhter Müdigkeit und Abstoßungsempfindlichkeit. Einige Autoren haben zwei Subtypen der atypischen Depression unterschieden. Ein Subtyp hat einen frühen Beginn (d. h. vor dem 20. Lebensjahr) und einen chronischen Verlauf (d. h. kein spontanes Wohlbefinden seit Beginn länger als 2 Monate) (früh/chronisch atypisch) profitieren nicht eher von trizyklischen Antidepressiva als von Placebo (Stewart et al., 2002), sprechen aber auf einen Monoaminoxidase-Hemmer an und haben keine erhöhte Wahrnehmungsverarbeitung in der linken Hemisphäre (Stewart et al., 2003). Im Gegensatz dazu berichtet der andere Subtyp entweder von einem späteren Beginn oder einem weniger chronischen Krankheitsverlauf (später/nichtchronischer atypischer Verlauf), spricht robust auf trizyklische Antidepressiva an (Stewart et al., 2002) und zeigt Hinweise auf eine verstärkte linkshemisphärische Verarbeitung (Stewart et al. , 2003).

Die Rolle der neueren Medikamente bei der Behandlung depressiver Patienten mit atypischen Merkmalen muss noch aufgeklärt werden. Eine Studie verglich die Ergebnisse zwischen Phenelzin und Fluoxetin und berichtete keinen Unterschied, aber das Risiko eines Typ-II-Fehlers war groß (Pande et al. 1996). Eine zweite Studie, die auf depressive Patienten mit atypischen Symptomen beschränkt war, verglich Fluoxetin, Imipramin und Placebo und stellte fest, dass beide Medikamente bei etwa der Hälfte der Patienten wirksam und Placebo überlegen, aber nicht unterschiedlich waren (McGrath et al. 2000). Eine 12-wöchige Studie zum Vergleich von Moclobemid und Sertralin bei der Behandlung von ambulanten Patienten mit atypischer Depression ergab, dass beide Medikamente eine vergleichbare Verbesserung hervorriefen (Sogaard et al., 1999). Falkai (1999) behauptet die Wirksamkeit von Mirtazapin bei Depressionen mit atypischen Merkmalen ohne jegliche Daten, und Rye et al. (1998) berichteten über einen einzigen Fall einer scheinbar spät einsetzenden atypischen Depression, die auf Bupropion ansprach. Eine placebokontrollierte Studie konnte keinen Nutzen von Mianserin bei atypischer Depression zeigen (McGrath et al., 1985). Schließlich wurde gezeigt, dass ein unvermarktetes Medikament, Gepiron, bei Depressionen mit atypischen Merkmalen wirksam ist, aber es wurde kein Vergleich mit anderen Antidepressiva angestellt (McGrath et al., 1994).

Escitalopram ist für die Behandlung von schweren Depressionen und generalisierten Angststörungen zugelassen. Ob Escitalopram jedoch atypische depressive Symptome verbessert, wurde nicht untersucht.

Ziele des Studiums:

Die Ziele dieser Studie sind 1) die Untersuchung des klinischen Nutzens von Escitalopram bei Patienten mit Major Depression mit atypischen Merkmalen; 2) zur Bewertung der Verträglichkeit von Escitalopram bei schweren Depressionen mit atypischen Merkmalen.

Studienhypothese und Ziele. Diese Studie wird als Open-Label-Studie vorgeschlagen, um Pilotdaten zu sammeln, um zu untersuchen, ob Escitalopram einen klinischen Nutzen bei der Behandlung von schweren Depressionen mit atypischen Merkmalen hat. Aufgrund des explorativen Charakters des Designs können keine spezifischen Studienhypothesen zur Wirksamkeit des Medikaments aufgestellt werden. Unsere Haupthypothese ist, dass die Effektstärke von Escitalopram bei atypischer Depression ähnlich der Effektstärke von Escitalopram bei Major Depression, der von der FDA zugelassenen Indikation, ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Dept Psychiatry, Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65 Jahre,
  2. DSM-IV-Episode einer Major Depression, nicht psychotisch mit atypischen Merkmalen.
  3. ≥19 Punktzahl auf dem 29-Item HAM-D,
  4. Fähigkeit zur informierten Einwilligung, wenn Patienten im gebärfähigen Alter sind
  5. Eine mindestens 2-wöchige Auswaschung bestehender Psychopharmaka (5 Wochen für Fluoxetin).

Ausschlusskriterien:

  1. Bipolare Depression,
  2. Jede psychotische Störung der Achse I
  3. derzeit suizidal oder suizidgefährdet,
  4. Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten 12 Monaten,
  5. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Escitalopram oder Citalopram
  6. schwere oder instabile medizinische Störungen,
  7. Beginn oder Beendigung einer Psychotherapie in den vorangegangenen 12 Wochen,
  8. ECT-Behandlung in den letzten 3 Monaten,
  9. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Lexapro
Escitalopram wird mit 10 mg pro Tag begonnen und wöchentlich in Schritten von 10 mg pro Tag erhöht, wobei die Höchstdosis 20 mg pro Tag beträgt. Die Dosis wird je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit nach oben oder unten titriert.
Andere Namen:
  • Escitalopram (Lexapro)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der HAM-D-29-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in 8 atypischen Items auf HAM-D-29, SDS und ESQ von der Baseline bis zum Ende der Behandlung. Das Ansprechen wird als 50 % oder mehr Reduktion der HAM-D-29-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung definiert.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Aswin A Patkar, M.D., Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atypische Depression

Klinische Studien zur Escitalopram

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