- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00610506
Escitalopram (Lexapro®) bei Patienten mit schwerer Depression mit atypischen Merkmalen
Eine Pilotstudie -- Eine offene, Rater-verblindete, 8-wöchige Studie mit flexibler Dosierung von Escitalopram (Lexapro®) bei Patienten mit schweren Depressionen mit atypischen Merkmalen.
Ziele des Studiums:
Die Ziele dieser Studie sind 1) die Untersuchung des klinischen Nutzens von Escitalopram bei Patienten mit Major Depression mit atypischen Merkmalen; 2) zur Bewertung der Verträglichkeit von Escitalopram bei schweren Depressionen mit atypischen Merkmalen.
Studienhypothese und Ziele. Diese Studie wird als Open-Label-Studie vorgeschlagen, um Pilotdaten zu sammeln, um zu untersuchen, ob Escitalopram einen klinischen Nutzen bei der Behandlung von schweren Depressionen mit atypischen Merkmalen hat. Aufgrund des explorativen Charakters des Designs können keine spezifischen Studienhypothesen zur Wirksamkeit des Medikaments aufgestellt werden. Unsere Haupthypothese ist, dass die Effektstärke von Escitalopram bei atypischer Depression ähnlich der Effektstärke von Escitalopram bei Major Depression, der von der FDA zugelassenen Indikation, ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf Behandlungsergebnis, Längsverlauf, biologischen und physiologischen Daten und Familienanamnese (Rabkin et al., 1996) fügte das Diagnostic and Statistical Manual der American Psychiatric Association, vierte Auflage (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) atypisch hinzu Merkmale als ein in Klammern gesetzter Modifikator von Major Depression und Dysthymia. Mehrere neuere Berichte deuten darauf hin, dass die DSM-IV-Kriterien für Depressionen mit atypischen Merkmalen eine Gruppe identifizieren, die durch eine Gruppe von Symptomen, das Alter des Auftretens und den Krankheitsverlauf unterscheidbar ist. Die Symptomkonstellation besteht aus depressiver Stimmung, zusammen mit Hyperphagie, Gewichtszunahme, erhöhter Müdigkeit und Abstoßungsempfindlichkeit. Einige Autoren haben zwei Subtypen der atypischen Depression unterschieden. Ein Subtyp hat einen frühen Beginn (d. h. vor dem 20. Lebensjahr) und einen chronischen Verlauf (d. h. kein spontanes Wohlbefinden seit Beginn länger als 2 Monate) (früh/chronisch atypisch) profitieren nicht eher von trizyklischen Antidepressiva als von Placebo (Stewart et al., 2002), sprechen aber auf einen Monoaminoxidase-Hemmer an und haben keine erhöhte Wahrnehmungsverarbeitung in der linken Hemisphäre (Stewart et al., 2003). Im Gegensatz dazu berichtet der andere Subtyp entweder von einem späteren Beginn oder einem weniger chronischen Krankheitsverlauf (später/nichtchronischer atypischer Verlauf), spricht robust auf trizyklische Antidepressiva an (Stewart et al., 2002) und zeigt Hinweise auf eine verstärkte linkshemisphärische Verarbeitung (Stewart et al. , 2003).
Die Rolle der neueren Medikamente bei der Behandlung depressiver Patienten mit atypischen Merkmalen muss noch aufgeklärt werden. Eine Studie verglich die Ergebnisse zwischen Phenelzin und Fluoxetin und berichtete keinen Unterschied, aber das Risiko eines Typ-II-Fehlers war groß (Pande et al. 1996). Eine zweite Studie, die auf depressive Patienten mit atypischen Symptomen beschränkt war, verglich Fluoxetin, Imipramin und Placebo und stellte fest, dass beide Medikamente bei etwa der Hälfte der Patienten wirksam und Placebo überlegen, aber nicht unterschiedlich waren (McGrath et al. 2000). Eine 12-wöchige Studie zum Vergleich von Moclobemid und Sertralin bei der Behandlung von ambulanten Patienten mit atypischer Depression ergab, dass beide Medikamente eine vergleichbare Verbesserung hervorriefen (Sogaard et al., 1999). Falkai (1999) behauptet die Wirksamkeit von Mirtazapin bei Depressionen mit atypischen Merkmalen ohne jegliche Daten, und Rye et al. (1998) berichteten über einen einzigen Fall einer scheinbar spät einsetzenden atypischen Depression, die auf Bupropion ansprach. Eine placebokontrollierte Studie konnte keinen Nutzen von Mianserin bei atypischer Depression zeigen (McGrath et al., 1985). Schließlich wurde gezeigt, dass ein unvermarktetes Medikament, Gepiron, bei Depressionen mit atypischen Merkmalen wirksam ist, aber es wurde kein Vergleich mit anderen Antidepressiva angestellt (McGrath et al., 1994).
Escitalopram ist für die Behandlung von schweren Depressionen und generalisierten Angststörungen zugelassen. Ob Escitalopram jedoch atypische depressive Symptome verbessert, wurde nicht untersucht.
Ziele des Studiums:
Die Ziele dieser Studie sind 1) die Untersuchung des klinischen Nutzens von Escitalopram bei Patienten mit Major Depression mit atypischen Merkmalen; 2) zur Bewertung der Verträglichkeit von Escitalopram bei schweren Depressionen mit atypischen Merkmalen.
Studienhypothese und Ziele. Diese Studie wird als Open-Label-Studie vorgeschlagen, um Pilotdaten zu sammeln, um zu untersuchen, ob Escitalopram einen klinischen Nutzen bei der Behandlung von schweren Depressionen mit atypischen Merkmalen hat. Aufgrund des explorativen Charakters des Designs können keine spezifischen Studienhypothesen zur Wirksamkeit des Medikaments aufgestellt werden. Unsere Haupthypothese ist, dass die Effektstärke von Escitalopram bei atypischer Depression ähnlich der Effektstärke von Escitalopram bei Major Depression, der von der FDA zugelassenen Indikation, ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Dept Psychiatry, Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre,
- DSM-IV-Episode einer Major Depression, nicht psychotisch mit atypischen Merkmalen.
- ≥19 Punktzahl auf dem 29-Item HAM-D,
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung, wenn Patienten im gebärfähigen Alter sind
- Eine mindestens 2-wöchige Auswaschung bestehender Psychopharmaka (5 Wochen für Fluoxetin).
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Depression,
- Jede psychotische Störung der Achse I
- derzeit suizidal oder suizidgefährdet,
- Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten 12 Monaten,
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Escitalopram oder Citalopram
- schwere oder instabile medizinische Störungen,
- Beginn oder Beendigung einer Psychotherapie in den vorangegangenen 12 Wochen,
- ECT-Behandlung in den letzten 3 Monaten,
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Lexapro
|
Escitalopram wird mit 10 mg pro Tag begonnen und wöchentlich in Schritten von 10 mg pro Tag erhöht, wobei die Höchstdosis 20 mg pro Tag beträgt.
Die Dosis wird je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit nach oben oder unten titriert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen der HAM-D-29-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen in 8 atypischen Items auf HAM-D-29, SDS und ESQ von der Baseline bis zum Ende der Behandlung. Das Ansprechen wird als 50 % oder mehr Reduktion der HAM-D-29-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung definiert.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aswin A Patkar, M.D., Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Citalopram
- Dextimid
Andere Studien-ID-Nummern
- 7842
- IRB#7842
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