Staccato プロクロルペラジン単回投与 PK 試験
2026年4月6日 更新者：Nova Pneuma Inc.
正常で健康なボランティアにおける吸入のための Staccato™ プロクロルペラジンの単回投与の忍容性、安全性、および薬物動態
この研究の目的は、吸入プロクロルペラジンの忍容性、安全性、および薬物動態を評価することでした
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、健康な若いボランティアに 1 回または 2 回パフとして投与されたプロクロルペラジン (PCZ) の単回吸入用量の忍容性、安全性、および薬物動態を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78704-7016
- PPD Phase I Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は、18歳から45歳までの男性または女性であり、病歴、身体検査、12誘導心電図、肺活量測定、血液化学プロファイル、血液学、尿検査およびプリンシパルの意見によって決定される一般的な健康状態を含みます。捜査官。
除外基準:
- -フェノチアジンまたは関連薬に対するアレルギーまたは不耐性の既知の病歴を持つ被験者、または病歴、身体検査、または研究者の意見による検査異常により、被験者に過度のリスクをもたらす、または研究の解釈を混乱させる可能性がある被験者結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：吸入プロクロルペラジン 0.625 mg vs IV
プロクロルペラジン 0.5 mg IV クロスオーバー 5 秒以上 吸入プロクロルペラジン 0.625 mg
|
バイオアベイラビリティのための IV プロクロルペラジン
他の名前：
スタッカート吸入プロクロルペラジン 0.625 mg
他の名前：
プロクロルペラジン 10 mg を 5 秒かけて静注し、患者の適格性を確認
他の名前：
|
|
実験的：吸入プロクロルペラジン 1.25mg
吸入スタッカート プロクロルペラジン 1.25 mg
|
スタッカート吸入プロクロルペラジン 1.25 mg
他の名前：
|
|
実験的：吸入プロクロルペラジン 2.5mg
吸入スタッカート プロクロルペラジン 2.5 mg
|
スタッカート吸入プロクロルペラジン 2.5mg
他の名前：
|
|
実験的：吸入プロクロルペラジン 5mg
吸入スタッカート プロクロルペラジン 5 mg
|
InhaledStaccato プロクロルペラジン 5 mg
他の名前：
|
|
実験的：吸入プロクロルペラジン 10mg
吸入スタッカート プロクロルペラジン 10 mg
|
InhaledStaccato プロクロルペラジン 10 mg
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：吸入プラセボ
吸入スタッカート プラセボ (0 mg)
|
吸入スタッカート プラセボ (0 mg)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピークまでの時間 (Tmax)
時間枠：24時間
|
投与からプロクロルペラジン濃度のピークまでの時間
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吸入プロクロルペラジンの絶対バイオアベイラビリティ
時間枠：24時間
|
AUC無限大による吸入プロクロルペラジンの絶対バイオアベイラビリティ
|
24時間
|
|
パワー分析による吸入プロクロルペラジンの用量比例性
時間枠：24時間
|
検出力分析による用量比例性は、投与されたすべての用量にわたって患者ごとに対数AUC対対数用量の線形回帰を調べます。
勾配と 90% 信頼区間 (CI) により、投与された薬物と投与量の関係を明確かつ定量的に (ベスト プラクティスとして) 評価できます。
このような分析の単位は一般に勾配 (上昇率) の単位であり、1.000 が「完全」です。
正の勾配は臨床的に有用であると見なされる可能性がありますが、0.800 ～ 1.250 の基準内の 90% CI
「できる限り良い」配信システムと見なすことができます。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Daniel A Spyker, MD、Alexza Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月28日
最初の投稿 (推定)
2008年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMDC-004-001
- Amended September 8, 2004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
規制当局に提出された IPD。
その他の方は Alexza Pharmaceuticals, Inc. にお問い合わせください。ClinicalTrialsInfo@alexza.com までリクエストをお送りください
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。