Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Staccato Prochlorperazin PK studie s jednou dávkou

6. dubna 2026 aktualizováno: Nova Pneuma Inc.

Snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetika jednotlivé dávky Staccato™ prochlorperazinu k inhalaci u normálních, zdravých dobrovolníků

Cílem této studie bylo zhodnotit snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku inhalačního prochlorperazinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo vyhodnotit snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku jednorázové inhalační dávky prochlorperazinu (PCZ), podané jako 1 nebo 2 vstřiky u zdravých mladých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704-7016
        • PPD Phase I Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let, včetně celkového dobrého zdravotního stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, spirometrie, krevního chemického profilu, hematologie, analýzy moči a podle názoru ředitele Vyšetřovatel.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou anamnézou alergie nebo nesnášenlivosti fenothiazinů nebo příbuzných léků nebo kteří mají jakékoli onemocnění, na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro subjekt nepřiměřené riziko nebo by mohly zmást interpretaci studie Výsledek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalační prochlorperazin 0,625 mg vs. IV
Prochlorperazin 0,5 mg IV po dobu 5 sekund crossover Inhalační prochlorperazin 0,625 mg
Lék: Prochlorperazin 0,5 mg IV po dobu 5 sec
IV prochlorperazin pro biologickou dostupnost
Ostatní jména:
  • PCZ
Lék: Inhalační prochlorperazin 0,625 mg
Inhalační Staccato Prochlorperazin 0,625 mg
Ostatní jména:
  • PCZ
Lék: Prochlorperazin 10 mg IV po dobu 5 sec
Prochlorperazin 10 mg IV po dobu 5 sekund pro kvalifikaci pacienta
Ostatní jména:
  • PCZ
Experimentální: Inhalační prochlorperazin 1,25 mg
Inhalační Staccato prochlorperazin 1,25 mg
Lék: Inhalační prochlorperazin 1,25 mg
Inhalační Staccato Prochlorperazin 1,25 mg
Ostatní jména:
  • PCZ
Experimentální: Inhalační prochlorperazin 2,5 mg
Inhalační Staccato prochlorperazin 2,5 mg
Lék: Inhalační prochlorperazin 2,5 mg
Inhalační Staccato Prochlorperazin 2,5 mg
Ostatní jména:
  • PCZ
Experimentální: Inhalační prochlorperazin 5 mg
Inhalační Staccato prochlorperazin 5 mg
Lék: Inhalační prochlorperazin 5 mg
Inhalační Staccato Prochlorperazin 5 mg
Ostatní jména:
  • PCZ
Experimentální: Inhalační prochlorperazin 10 mg
Inhalační Staccato prochlorperazin 10 mg
Lék: Inhalační prochlorperazin 10 mg
Inhalační Staccato Prochlorperazin 10 mg
Ostatní jména:
  • PCZ
Komparátor placeba: inhaloval placebo
inhalační Staccato Placebo (0 mg)
Lék: Inhalační placebo
Inhalační Staccato Placebo (0 mg)
Ostatní jména:
  • ADASUVE placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vrcholu (Tmax)
Časové okno: 24 hodin
Doba od dávky po maximální koncentraci prochlorperazinu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost inhalovaného prochlorperazinu
Časové okno: 24 hodin
Absolutní biologická dostupnost inhalovaného prochlorperazinu prostřednictvím AUC nekonečna
24 hodin
Proporcionalita dávky inhalovaného prochlorperazinu analýzou síly
Časové okno: 24 hodin
Dávková úměrnost analýzou síly zkoumá lineární regresi log-AUC versus log-dávka na základě jednotlivých pacientů napříč všemi podanými dávkami. Sklon a 90% interval spolehlivosti (CI) poskytují jasné, kvantitativní (osvědčené postupy) posouzení vztahu dodaného léčiva k podané dávce. Jednotky v takových analýzách jsou obecně jednotky sklonu (nárůst přes běh), přičemž 1 000 je „dokonalé“. Ačkoli jakýkoli pozitivní sklon může být považován za klinicky užitečný, 90% CI v rámci kritérií 0,800-1,250 lze považovat za systém doručení, který je „tak dobrý, jak jen to jde“.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Pneuma Inc.

Spolupracovníci

PPD Development, LP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMDC-004-001
  • Amended September 8, 2004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD předloženo regulačním orgánům. Ostatní mohou kontaktovat Alexza Pharmaceuticals, Inc. Zašlete prosím svůj požadavek na ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit