스타카토 프로클로르페라진 단일 용량 PK 연구
2026년 4월 6일 업데이트: Nova Pneuma Inc.
정상적이고 건강한 지원자에서 흡입에 대한 Staccato™ Prochlorperazine 단일 용량의 내약성, 안전성 및 약동학
이 연구의 목적은 흡입용 프로클로르페라진의 내약성, 안전성 및 약동학을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 건강한 젊은 지원자에게 프로클로르페라진(PCZ)의 단일 흡입 용량을 1회 또는 2회 흡입하여 내약성, 안전성 및 약동학을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704-7016
- PPD Phase I Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자이며, 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 폐활량계, 혈액 화학 프로필, 혈액학, 소변 검사 및 교장의 의견에 따라 결정되는 양호한 일반 건강 상태를 포함합니다. 조사자.
제외 기준:
- 페노티아진 또는 관련 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성 병력이 있는 피험자 또는 병력, 신체 검사 또는 검사실 이상으로 인해 피험자에게 과도한 위험을 나타내거나 연구 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 질병이 있는 피험자 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입된 프로클로르페라진 0.625mg vs IV
프로클로르페라진 0.5mg IV 교차 5초간 흡입된 프로클로르페라진 0.625mg
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생체이용률을 위한 IV 프로클로르페라진
다른 이름들:
흡입 스타카토 프로클로르페라진 0.625 mg
다른 이름들:
환자 검증을 위해 프로클로르페라진 10mg IV를 5초에 걸쳐
다른 이름들:
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실험적: 흡입용 프로클로르페라진 1.25 mg
흡입 스타카토 프로클로르페라진 1.25 mg
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흡입 스타카토 프로클로르페라진 1.25mg
다른 이름들:
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실험적: 흡입용 프로클로르페라진 2.5 mg
흡입 스타카토 프로클로르페라진 2.5 mg
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흡입 스타카토 프로클로르페라진 2.5 mg
다른 이름들:
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실험적: 흡입용 프로클로르페라진 5 mg
흡입 스타카토 프로클로르페라진 5 mg
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흡입 스타카토 프로클로르페라진 5 mg
다른 이름들:
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실험적: 흡입 프로클로르페라진 10 mg
흡입 스타카토 프로클로르페라진 10 mg
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흡입 스타카토 프로클로르페라진 10 mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 흡입 위약
흡입 스타카토 위약(0 mg)
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흡입 스타카토 위약(0 mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 시간(Tmax)
기간: 24 시간
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용량에서 최고 프로클로르페라진 농도까지의 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입 프로클로르페라진의 절대 생체이용률
기간: 24 시간
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AUC 무한대를 통한 흡입 프로클로르페라진의 절대 생체이용률
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24 시간
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전력 분석에 의한 흡입 프로클로르페라진의 용량 비례성
기간: 24 시간
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전력 분석에 의한 용량 비례성은 투여된 모든 용량에 걸쳐 환자별로 log-AUC 대 log-용량의 선형 회귀를 검사합니다.
기울기와 90% 신뢰 구간(CI)은 전달된 약물과 투여된 용량의 관계에 대한 명확한 정량적(모범 사례) 평가를 제공합니다.
이러한 분석의 단위는 일반적으로 기울기(rise over run)의 단위이며 1.000이 "완벽"합니다.
양의 기울기가 임상적으로 유용한 것으로 간주될 수 있지만 0.800-1.250 기준 내의 90% CI
"최대한 좋은" 전달 시스템으로 간주될 수 있습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMDC-004-001
- Amended September 8, 2004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 규제 당국에 제출되었습니다.
다른 사람들은 Alexza Pharmaceuticals, Inc.에 문의할 수 있습니다. ClinicalTrialsInfo@alexza.com으로 요청을 보내주십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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