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Estudo farmacocinético de dose única de staccato proclorperazina

6 de abril de 2026 atualizado por: Nova Pneuma Inc.

Tolerabilidade, Segurança e Farmacocinética de uma Única Dose de Staccato™ Proclorperazina para Inalação em Voluntários Normais e Saudáveis

O objetivo deste estudo foi avaliar a tolerabilidade, segurança e farmacocinética da proclorperazina inalatória

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar a tolerabilidade, segurança e farmacocinética de uma dose única inalada de proclorperazina (PCZ), administrada como 1 ou 2 inalações em voluntários jovens saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704-7016
        • PPD Phase I Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos serão indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 45 anos, inclusive com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, espirometria, perfil químico do sangue, hematologia, exame de urina e na opinião do Diretor Investigador.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico conhecido de alergia ou intolerância a fenotiazinas ou medicamentos relacionados ou que tenham qualquer doença, por histórico, exame físico ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, apresentariam risco indevido ao indivíduo ou podem confundir a interpretação do estudo resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Proclorperazina inalatória 0,625 mg vs IV
Proclorperazina 0,5 mg IV em 5 segundos cruzados Proclorperazina 0,625 mg por via inalatória
Medicamento: Proclorperazina 0,5 mg IV durante 5 segundos
IV Proclorperazina para biodisponibilidade
Outros nomes:
  • PCZ
Medicamento: Proclorperazina inalatória 0,625 mg
Proclorperazina staccato inalada 0,625 mg
Outros nomes:
  • PCZ
Medicamento: Proclorperazina 10 mg IV durante 5 segundos
Proclorperazina 10 mg IV durante 5 segundos para qualificação do paciente
Outros nomes:
  • PCZ
Experimental: Proclorperazina inalatória 1,25 mg
Staccato proclorperazina inalatória 1,25 mg
Medicamento: Proclorperazina inalatória 1,25 mg
Proclorperazina staccato inalatória 1,25 mg
Outros nomes:
  • PCZ
Experimental: Proclorperazina inalatória 2,5 mg
Staccato proclorperazina inalatória 2,5 mg
Medicamento: Proclorperazina inalatória 2,5 mg
Proclorperazina staccato inalatória 2,5 mg
Outros nomes:
  • PCZ
Experimental: Proclorperazina inalatória 5 mg
Staccato proclorperazina inalatória 5 mg
Medicamento: Proclorperazina inalatória 5 mg
Inalado Staccato Proclorperazina 5 mg
Outros nomes:
  • PCZ
Experimental: Proclorperazina inalatória 10 mg
Staccato proclorperazina inalatória 10 mg
Medicamento: Proclorperazina inalatória 10 mg
Inalado Staccato Proclorperazina 10 mg
Outros nomes:
  • PCZ
Comparador de Placebo: Placebo inalado
Staccato Placebo inalado (0 mg)
Medicamento: Placebo inalado
Placebo staccato inalado (0 mg)
Outros nomes:
  • ADASUVE placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o pico (Tmax)
Prazo: 24 horas
Tempo desde a dose até o pico de concentração de proclorperazina
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade absoluta de proclorperazina inalatória
Prazo: 24 horas
Biodisponibilidade absoluta de proclorperazina inalatória via AUC infinito
24 horas
Proporcionalidade da Dose de Proclorperazina Inalada por Análise de Potência
Prazo: 24 horas
A proporcionalidade da dose por análise de potência examina a regressão linear de log-AUC versus log-Dose por paciente em todas as doses administradas. A inclinação e o intervalo de confiança (IC) de 90% fornecem uma avaliação clara e quantitativa (melhores práticas) da relação entre o medicamento administrado e a dose administrada. As unidades em tais análises são geralmente as de inclinação (elevação sobre corrida), com 1.000 sendo "perfeito". Embora qualquer inclinação positiva possa ser considerada clinicamente útil, um IC de 90% dentro dos critérios de 0,800-1,250 pode ser considerado um sistema de entrega "tão bom quanto possível".
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nova Pneuma Inc.

Colaboradores

PPD Development, LP

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

8 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMDC-004-001
  • Amended September 8, 2004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD submetido às autoridades reguladoras. Outros podem entrar em contato com a Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envie sua solicitação para ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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