Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staccato Prochlorperatsiinin kerta-annoksen PK-tutkimus

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Inhaloitavan Staccato™-proklooriperatsiini-kerta-annoksen siedettävyys, turvallisuus ja farmakokinetiikka normaaleille, terveille vapaaehtoisille

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida inhaloitavan proklooriperatsiinin siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida terveille nuorille vapaaehtoisille kertahengitetyn proklooriperatsiiniannoksen (PCZ) siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704-7016
        • PPD Phase I Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat 18–45-vuotiaita miehiä tai naisia, mukaan lukien hyvä yleisterveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, spirometrian, veren kemiallisen profiilin, hematologian, virtsaanalyysin ja rehtorin lausunnon perusteella. Tutkija.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tiedetty allergia tai intoleranssi fenotiatsiineille tai vastaaville lääkkeille tai joilla on jokin sairaus historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriopoikkeavuuksien perusteella, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai voivat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inhaloitava proklooriperatsiini 0,625 mg vs. IV
Proklorperatsiini 0,5 mg IV yli 5 sekuntia crossover Inhaloitava proklooriperatsiini 0,625 mg
Lääke: Proklorperatsiini 0,5 mg IV 5 sekunnin aikana
IV Proklorperatsiini biologisen hyötyosuuden vuoksi
Muut nimet:
  • PCZ
Lääke: Inhaloitava proklooriperatsiini 0,625 mg
Inhaloitava Staccato Prochlorperatsiini 0,625 mg
Muut nimet:
  • PCZ
Lääke: Proklorperatsiini 10 mg IV 5 sekunnin aikana
Proklorperatsiini 10 mg IV 5 sekunnin ajan potilaan kelpuutusta varten
Muut nimet:
  • PCZ
Kokeellinen: Inhaloitava proklooriperatsiini 1,25 mg
Inhaloitava Staccato proklooriperatsiini 1,25 mg
Lääke: Inhaloitava proklooriperatsiini 1,25 mg
Inhaloitava Staccato Prochlorperatsiini 1,25 mg
Muut nimet:
  • PCZ
Kokeellinen: Inhaloitava proklooriperatsiini 2,5 mg
Inhaloitava Staccato proklooriperatsiini 2,5 mg
Lääke: Inhaloitava proklooriperatsiini 2,5 mg
Inhaloitava Staccato Prochlorperatsiini 2,5 mg
Muut nimet:
  • PCZ
Kokeellinen: Inhaloitava proklooriperatsiini 5 mg
Inhaloitava Staccato proklooriperatsiini 5 mg
Lääke: Inhaloitava proklooriperatsiini 5 mg
Inhaloitava Staccato Prochlorperatsiini 5 mg
Muut nimet:
  • PCZ
Kokeellinen: Inhaloitava proklooriperatsiini 10 mg
Inhaloitava Staccato proklooriperatsiini 10 mg
Lääke: Inhaloitava proklooriperatsiini 10 mg
Inhaloitava Staccato Prochlorperatsiini 10 mg
Muut nimet:
  • PCZ
Placebo Comparator: hengitettynä Placeboa
inhaloitava Staccato Placebo (0 mg)
Lääke: Hengitetty lumelääke
Inhaloitava Staccato-plasebo (0 mg)
Muut nimet:
  • ADASUVE lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika huippuun (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika annoksesta proklooriperatsiinin huippupitoisuuteen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhaloitavan proklooriperatsiinin absoluuttinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Inhaloitavan proklorperatsiinin absoluuttinen hyötyosuus AUC:n äärettömän kautta
24 tuntia
Inhaloitavan proklooriperatsiinin annossuhteet tehoanalyysin perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia
Annoksen suhteellisuus tehoanalyysin avulla tutkii log-AUC:n lineaarista regressiota log-annokseen verrattuna potilaskohtaisesti kaikkien annettujen annosten osalta. Kulmakerroin ja 90 %:n luottamusväli (CI) antavat selkeän, kvantitatiivisen (parhaat käytännöt) arvion toimitetun lääkkeen ja annetun annoksen suhteesta. Tällaisten analyysien yksiköt ovat yleensä kaltevuuden (nousu yli ajon) yksiköt, jolloin 1 000 on "täydellinen". Vaikka mitä tahansa positiivista kaltevuutta voidaan pitää kliinisesti hyödyllisenä, 90 % luottamusväli kriteerien 0,800-1,250 sisällä voidaan pitää toimitusjärjestelmänä, joka on "niin hyvä kuin se saa".
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

PPD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMDC-004-001
  • Amended September 8, 2004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD toimitettu sääntelyviranomaisille. Muut voivat ottaa yhteyttä Alexza Pharmaceuticals, Inc:iin. Lähetä pyyntösi osoitteeseen ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proklorperatsiini 0,5 mg IV 5 sekunnin aikana

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa