Staccato 丙氯拉嗪单剂量 PK 研究
2020年10月29日 更新者：Alexza Pharmaceuticals, Inc.
正常、健康志愿者吸入单剂量 Staccato™丙氯拉嗪的耐受性、安全性和药代动力学
本研究的目的是评估吸入丙氯拉嗪的耐受性、安全性和药代动力学
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的目的是评估单次吸入剂量的丙氯拉嗪 (PCZ) 的耐受性、安全性和药代动力学，在健康年轻志愿者中作为 1 或 2 次喷剂给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78704-7016
- PPD Phase I Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者将是年龄在 18 至 45 岁之间的男性或女性受试者，包括根据病史、体格检查、12 导联心电图、肺活量测定、血液化学概况、血液学、尿液分析和校长的意见确定的一般健康状况良好研究者。
排除标准：
- 已知对吩噻嗪或相关药物过敏或不耐受史的受试者，或者根据病史、体格检查或实验室异常患有任何疾病的受试者，研究者认为这些疾病会给受试者带来不应有的风险，或者可能会混淆研究的解释结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吸入丙氯拉嗪 0.625 mg vs IV
丙氯拉嗪 0.5 mg 静脉注射 5 秒交叉 吸入丙氯拉嗪 0.625 mg
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IV 丙氯拉嗪的生物利用度
其他名称：
吸入 Staccato 丙氯拉嗪 0.625 毫克
其他名称：
丙氯拉嗪 10 mg IV 超过 5 秒用于患者鉴定
其他名称：
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实验性的：吸入丙氯拉嗪 1.25 毫克
吸入 Staccato 丙氯拉嗪 1.25 毫克
|
吸入 Staccato 丙氯拉嗪 1.25 毫克
其他名称：
|
|
实验性的：吸入丙氯拉嗪 2.5 毫克
吸入 Staccato 丙氯拉嗪 2.5 毫克
|
吸入 Staccato 丙氯拉嗪 2.5 毫克
其他名称：
|
|
实验性的：吸入丙氯拉嗪 5 毫克
吸入 Staccato 丙氯拉嗪 5 毫克
|
吸入 Staccato 丙氯拉嗪 5 mg
其他名称：
|
|
实验性的：吸入丙氯拉嗪 10 mg
吸入 Staccato 丙氯拉嗪 10 毫克
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吸入 Staccato 丙氯拉嗪 10 mg
其他名称：
|
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安慰剂比较：吸入安慰剂
吸入 Staccato 安慰剂（0 毫克）
|
吸入 Staccato 安慰剂（0 毫克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到峰值的时间 (Tmax)
大体时间：24小时
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从剂量到丙氯拉嗪浓度峰值的时间
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸入丙氯拉嗪的绝对生物利用度
大体时间：24小时
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通过 AUC infinity 吸入丙氯拉嗪的绝对生物利用度
|
24小时
|
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吸入丙氯拉嗪剂量比例的功效分析
大体时间：24小时
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通过功效分析的剂量比例性检查了所有给药剂量的 log-AUC 与 log-Dose 的线性回归，以患者为基础。
斜率和 90% 置信区间 (CI) 提供了药物递送与给药剂量之间关系的清晰、定量（最佳实践）评估。
此类分析的单位通常是斜率（上升超过运行），1.000 是“完美”。
尽管任何正斜率都可能被认为在临床上有用，但 90% CI 在 0.800-1.250 的标准内
可以被认为是一个“尽善尽美”的交付系统。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2004年10月1日
研究完成 (实际的)
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月28日
首次发布 (估计)
2008年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AMDC-004-001
- Amended September 8, 2004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 提交给监管机构。
其他人可以联系 Alexza Pharmaceuticals, Inc. 请将您的请求发送至 ClinicalTrialsInfo@alexza.com
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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