Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Staccato Prochlorperazine PK-onderzoek met enkele dosis

6 april 2026 bijgewerkt door: Nova Pneuma Inc.

Verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van een enkele dosis Staccato™ Prochlorperazine voor inhalatie bij normale, gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie was om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van geïnhaleerd prochlorperazine te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was het evalueren van de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van een enkele, geïnhaleerde dosis prochlorperazine (PCZ), toegediend als 1 of 2 pufjes bij gezonde jonge vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704-7016
        • PPD Phase I Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zijn mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar, inclusief in goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, spirometrie, bloedchemieprofiel, hematologie, urineonderzoek en naar de mening van de opdrachtgever Onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor fenothiazinen of verwante geneesmiddelen of die een ziekte hebben, door geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de proefpersoon zouden vormen, of de interpretatie van het onderzoek kunnen verwarren resultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnhaleerd prochlorperazine 0,625 mg versus IV
Prochlorperazine 0,5 mg IV over 5 sec crossover Geïnhaleerd prochlorperazine 0,625 mg
Geneesmiddel: Prochlorperazine 0,5 mg IV gedurende 5 sec
IV Prochlorperazine voor biologische beschikbaarheid
Andere namen:
  • PCZ
Geneesmiddel: Geïnhaleerd prochloorperazine 0,625 mg
Geïnhaleerd Staccato Prochlorperazine 0,625 mg
Andere namen:
  • PCZ
Geneesmiddel: Prochlorperazine 10 mg IV gedurende 5 sec
Prochlorperazine 10 mg IV gedurende 5 seconden voor kwalificatie van de patiënt
Andere namen:
  • PCZ
Experimenteel: Geïnhaleerd prochloorperazine 1,25 mg
Geïnhaleerd Staccato prochloorperazine 1,25 mg
Geneesmiddel: Geïnhaleerd prochloorperazine 1,25 mg
Geïnhaleerd Staccato Prochlorperazine 1,25 mg
Andere namen:
  • PCZ
Experimenteel: Geïnhaleerd prochloorperazine 2,5 mg
Geïnhaleerd Staccato prochloorperazine 2,5 mg
Geneesmiddel: Geïnhaleerd prochloorperazine 2,5 mg
Geïnhaleerd Staccato Prochlorperazine 2,5 mg
Andere namen:
  • PCZ
Experimenteel: Geïnhaleerd prochloorperazine 5 mg
Geïnhaleerd Staccato prochloorperazine 5 mg
Geneesmiddel: Geïnhaleerd prochloorperazine 5 mg
Geïnhaleerd Staccato Prochlorperazine 5 mg
Andere namen:
  • PCZ
Experimenteel: Geïnhaleerd prochloorperazine 10 mg
Geïnhaleerd Staccato prochloorperazine 10 mg
Geneesmiddel: Geïnhaleerd prochloorperazine 10 mg
Geïnhaleerd Staccato Prochlorperazine 10 mg
Andere namen:
  • PCZ
Placebo-vergelijker: Placebo ingeademd
geïnhaleerde Staccato Placebo (0 mg)
Geneesmiddel: Geïnhaleerde placebo
Geïnhaleerde Staccato Placebo (0 mg)
Andere namen:
  • ADASUVE-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot piek (Tmax)
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd van dosis tot piekconcentratie prochlorperazine
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd prochlorperazine
Tijdsspanne: 24 uur
Absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd prochlorperazine via AUC oneindig
24 uur
Dosisproportionaliteit van geïnhaleerd prochlorperazine door vermogensanalyse
Tijdsspanne: 24 uur
Dosisproportionaliteit door middel van power-analyse onderzoekt de lineaire regressie van de log-AUC versus log-dosis per patiënt voor alle toegediende doses. De helling en het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) bieden een duidelijke, kwantitatieve (best practices) beoordeling van de relatie tussen toegediend geneesmiddel en toegediende dosis. De eenheden in dergelijke analyses zijn over het algemeen die van helling (stijging over run), waarbij 1.000 "perfect" is. Hoewel elke positieve helling als klinisch bruikbaar kan worden beschouwd, is een 90%-BI binnen de criteria van 0,800-1,250 kan worden beschouwd als een leveringssysteem dat "zo goed mogelijk" is.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Pneuma Inc.

Medewerkers

PPD Development, LP

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

8 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMDC-004-001
  • Amended September 8, 2004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD ingediend bij regelgevende instanties. Anderen kunnen contact opnemen met Alexza Pharmaceuticals, Inc. Stuur uw verzoek naar ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren