Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staccato Prochlorperazin enkeltdosis PK undersøgelse

6. april 2026 opdateret af: Nova Pneuma Inc.

Tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af en enkelt dosis Staccato™ Prochlorperazin til inhalation hos normale, raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af inhaleret prochlorperazin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en enkelt, inhaleret dosis af prochlorperazin (PCZ), indgivet som 1 eller 2 pust til raske unge frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704-7016
        • PPD Phase I Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, inklusive et godt almen helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, spirometri, blodkemiprofil, hæmatologi, urinanalyse og efter rektors vurdering Efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en kendt anamnese med allergi eller intolerance over for phenothiaziner eller beslægtede lægemidler, eller som har en sygdom, ved anamnese, fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter, som efter efterforskerens mening ville udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret prochlorperazin 0,625 mg vs. IV
Prochlorperazin 0,5 mg IV over 5 sek crossover Inhaleret prochlorperazin 0,625 mg
Medicin: Prochlorperazin 0,5 mg IV over 5 sek
IV Prochlorperazin for biotilgængelighed
Andre navne:
  • PCZ
Medicin: Inhaleret prochlorperazin 0,625 mg
Inhaleret Staccato Prochlorperazin 0,625 mg
Andre navne:
  • PCZ
Medicin: Prochlorperazin 10 mg IV over 5 sek
Prochlorperazin 10 mg IV over 5 sek for patientkvalificering
Andre navne:
  • PCZ
Eksperimentel: Inhaleret prochlorperazin 1,25 mg
Inhaleret Staccato prochlorperazin 1,25 mg
Medicin: Inhaleret prochlorperazin 1,25 mg
Inhaleret Staccato Prochlorperazin 1,25 mg
Andre navne:
  • PCZ
Eksperimentel: Inhaleret prochlorperazin 2,5 mg
Inhaleret Staccato prochlorperazin 2,5 mg
Medicin: Inhaleret prochlorperazin 2,5 mg
Inhaleret Staccato Prochlorperazin 2,5 mg
Andre navne:
  • PCZ
Eksperimentel: Inhaleret prochlorperazin 5 mg
Inhaleret Staccato prochlorperazin 5 mg
Medicin: Inhaleret prochlorperazin 5 mg
Inhaleret Staccato Prochlorperazin 5 mg
Andre navne:
  • PCZ
Eksperimentel: Inhaleret prochlorperazin 10 mg
Inhaleret Staccato prochlorperazin 10 mg
Medicin: Inhaleret prochlorperazin 10 mg
Inhaleret Staccato Prochlorperazin 10 mg
Andre navne:
  • PCZ
Placebo komparator: inhaleret placebo
inhaleret Staccato Placebo (0 mg)
Medicin: Inhaleret placebo
Inhaleret Staccato Placebo (0 mg)
Andre navne:
  • ADASUVE placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til peak (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
Tid fra dosis til maksimal prochlorperazinkoncentration
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut biotilgængelighed af inhaleret prochlorperazin
Tidsramme: 24 timer
Absolut biotilgængelighed af inhaleret prochlorperazin via AUC uendeligt
24 timer
Dosisproportionalitet af inhaleret prochlorperazin ved effektanalyse
Tidsramme: 24 timer
Dosisproportionalitet ved effektanalyse undersøger den lineære regression af log-AUC versus log-Dosis på patientbasis på tværs af alle administrerede doser. Hældningen og 90 % konfidensintervallet (CI) giver en klar, kvantitativ (bedste praksis) vurdering af forholdet mellem afgivet lægemiddel og administreret dosis. Enhederne på sådanne analyser er generelt dem for hældning (stigning over løb), hvor 1.000 er "perfekte". Selvom enhver positiv hældning kan anses for klinisk nyttig, er en 90 % CI inden for kriterierne på 0,800-1,250 kan betragtes som et leveringssystem, som er "så godt som det bliver".
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Pneuma Inc.

Samarbejdspartnere

PPD Development, LP

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2008

Først opslået (Anslået)

8. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMDC-004-001
  • Amended September 8, 2004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD indsendt til de regulerende myndigheder. Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send venligst din anmodning til ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner