Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование однократной дозы прохлорперазина Staccato

6 апреля 2026 г. обновлено: Nova Pneuma Inc.

Переносимость, безопасность и фармакокинетика однократной дозы прохлорперазина Staccato™ для ингаляции у здоровых добровольцев

Цель этого исследования заключалась в оценке переносимости, безопасности и фармакокинетики ингаляционного прохлорперазина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить переносимость, безопасность и фармакокинетику однократной ингаляционной дозы прохлорперазина (PCZ), вводимой в виде 1 или 2 вдохов здоровыми молодыми добровольцами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъектами будут мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно с хорошим общим состоянием здоровья, что определяется историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях, спирометрией, биохимическим профилем крови, гематологией, анализом мочи и, по мнению Главного врача. Следователь.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной историей аллергии или непереносимости фенотиазинов или родственных препаратов или имеющие какие-либо заболевания, по данным анамнеза, физического осмотра или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, представляют чрезмерный риск для субъекта или могут исказить интерпретацию исследования. Результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционный прохлорперазин 0,625 мг по сравнению с внутривенным
Прохлорперазин 0,5 мг в/в в течение 5 секунд перекрестный Ингаляционный прохлорперазин 0,625 мг
Лекарство: Прохлорперазин 0,5 мг внутривенно в течение 5 секунд
IV прохлорперазин для биодоступности
Другие имена:
  • ПКЗ
Лекарство: Ингаляционный прохлорперазин 0,625 мг
Ингаляционный Staccato Прохлорперазин 0,625 мг
Другие имена:
  • ПКЗ
Лекарство: Прохлорперазин 10 мг внутривенно в течение 5 секунд
Прохлорперазин 10 мг внутривенно в течение 5 секунд для квалификации пациента
Другие имена:
  • ПКЗ
Экспериментальный: Ингаляционный прохлорперазин 1,25 мг
Ингаляционный Staccato прохлорперазин 1,25 мг
Лекарство: Ингаляционный прохлорперазин 1,25 мг
Ингаляционный Staccato прохлорперазин 1,25 мг
Другие имена:
  • ПКЗ
Экспериментальный: Ингаляционный прохлорперазин 2,5 мг
Ингаляционный Staccato прохлорперазин 2,5 мг
Лекарство: Ингаляционный прохлорперазин 2,5 мг
Ингаляции Staccato Прохлорперазин 2,5 мг
Другие имена:
  • ПКЗ
Экспериментальный: Ингаляционный прохлорперазин 5 мг
Ингаляционный Staccato прохлорперазин 5 мг
Лекарство: Ингаляционный прохлорперазин 5 мг
Ингаляционный Staccato Прохлорперазин 5 мг
Другие имена:
  • ПКЗ
Экспериментальный: Ингаляционный прохлорперазин 10 мг
Ингаляционный Staccato прохлорперазин 10 мг
Лекарство: Ингаляционный прохлорперазин 10 мг
Ингаляционный Staccato Прохлорперазин 10 мг
Другие имена:
  • ПКЗ
Плацебо Компаратор: ингаляционное плацебо
ингаляционное Staccato Placebo (0 мг)
Лекарство: Ингаляционное плацебо
Ингаляционное плацебо Staccato (0 мг)
Другие имена:
  • АДАСУВЕ плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до пика (Tmax)
Временное ограничение: 24 часа
Время от дозы до максимальной концентрации прохлорперазина
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная биодоступность ингаляционного прохлорперазина
Временное ограничение: 24 часа
Абсолютная биодоступность ингаляционного прохлорперазина через AUC infinity
24 часа
Пропорциональность дозы вдыхаемого прохлорперазина по анализу мощности
Временное ограничение: 24 часа
Пропорциональность дозы с помощью анализа мощности исследует линейную регрессию log-AUC по сравнению с log-Dose для каждого пациента по всем введенным дозам. Наклон и 90% доверительный интервал (ДИ) обеспечивают четкую количественную (наилучшая практика) оценку взаимосвязи доставленного лекарства и введенной дозы. Единицы в таких анализах, как правило, представляют собой единицы уклона (подъем над пробегом), при этом 1000 является «идеальным». Хотя любой положительный наклон можно считать клинически полезным, 90% ДИ в пределах критериев 0,800-1,250 может считаться системой доставки, которая «насколько хороша, насколько это возможно».
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Pneuma Inc.

Соавторы

PPD Development, LP

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMDC-004-001
  • Amended September 8, 2004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD подается в регулирующие органы. Другие могут связаться с Alexza Pharmaceuticals, Inc. Отправьте запрос по адресу ClinicalTrialsInfo@alexza.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться