Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio farmacocinético de dosis única de proclorperazina Staccato

6 de abril de 2026 actualizado por: Nova Pneuma Inc.

Tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de una dosis única de proclorperazina Staccato™ para inhalación en voluntarios sanos y normales

El objetivo de este estudio fue evaluar la tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de la proclorperazina inhalada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue evaluar la tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de una dosis única inhalada de proclorperazina (PCZ), administrada en 1 o 2 inhalaciones en voluntarios jóvenes sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704-7016
        • PPD Phase I Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos serán sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 18 a 45 años, incluso con buena salud general según lo determinado por el historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, espirometría, perfil de química sanguínea, hematología, análisis de orina y en la opinión del director. Investigador.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes conocidos de alergia o intolerancia a las fenotiazinas o fármacos relacionados o que tengan cualquier enfermedad, por antecedentes, examen físico o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, presentaría un riesgo indebido para el sujeto o podría confundir la interpretación del estudio. resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proclorperazina inhalada 0,625 mg vs IV
Proclorperazina 0,5 mg IV durante 5 segundos cruzado Proclorperazina inhalada 0,625 mg
Droga: Proclorperazina 0,5 mg IV durante 5 segundos
Proclorperazina IV para biodisponibilidad
Otros nombres:
  • PCZ
Droga: Proclorperazina inhalada 0,625 mg
Staccato inhalado Proclorperazina 0,625 mg
Otros nombres:
  • PCZ
Droga: Proclorperazina 10 mg IV durante 5 segundos
Proclorperazina 10 mg IV durante 5 segundos para la calificación del paciente
Otros nombres:
  • PCZ
Experimental: Proclorperazina inhalada 1,25 mg
Staccato inhalado proclorperazina 1,25 mg
Droga: Proclorperazina inhalada 1,25 mg
Staccato inhalado Proclorperazina 1,25 mg
Otros nombres:
  • PCZ
Experimental: Proclorperazina inhalada 2,5 mg
Staccato inhalado proclorperazina 2,5 mg
Droga: Proclorperazina inhalada 2,5 mg
Staccato inhalado Proclorperazina 2,5 mg
Otros nombres:
  • PCZ
Experimental: Proclorperazina inhalada 5 mg
Staccato inhalado proclorperazina 5 mg
Droga: Proclorperazina inhalada 5 mg
InhaladoStaccato Proclorperazina 5 mg
Otros nombres:
  • PCZ
Experimental: Proclorperazina inhalada 10 mg
Staccato inhalado proclorperazina 10 mg
Droga: Proclorperazina inhalada 10 mg
InhaladoStaccato Proclorperazina 10 mg
Otros nombres:
  • PCZ
Comparador de placebos: Placebo inhalado
Staccato Placebo inhalado (0 mg)
Droga: Placebo inhalado
Placebo Staccato Inhalado (0 mg)
Otros nombres:
  • ADASUVE placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el pico (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo desde la dosis hasta la concentración máxima de proclorperazina
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad absoluta de la proclorperazina inhalada
Periodo de tiempo: 24 horas
Biodisponibilidad absoluta de proclorperazina inhalada mediante AUC infinito
24 horas
Proporcionalidad de la dosis de proclorperazina inhalada mediante análisis de potencia
Periodo de tiempo: 24 horas
La proporcionalidad de dosis por análisis de potencia examina la regresión lineal del log-AUC frente al log-Dose por paciente en todas las dosis administradas. La pendiente y el intervalo de confianza (IC) del 90 % proporcionan una evaluación clara y cuantitativa (mejores prácticas) de la relación entre el fármaco administrado y la dosis administrada. Las unidades en tales análisis son generalmente las de pendiente (elevación sobre carrera), siendo 1.000 "perfecto". Aunque cualquier pendiente positiva podría considerarse clínicamente útil, un IC del 90 % dentro de los criterios de 0,800-1,250 puede considerarse un sistema de entrega que es "tan bueno como parece".
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nova Pneuma Inc.

Colaboradores

PPD Development, LP

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMDC-004-001
  • Amended September 8, 2004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD presentado a las autoridades reguladoras. Otros pueden comunicarse con Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envíe su solicitud a ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir