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Staccato-Prochlorperazin-Einzeldosis-PK-Studie

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis Staccato™ Prochlorperazin zur Inhalation bei normalen, gesunden Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von inhaliertem Prochlorperazin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer inhalierten Einzeldosis von Prochlorperazin (PCZ), verabreicht als 1 oder 2 Sprühstöße bei gesunden jungen Freiwilligen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704-7016
        • PPD Phase I Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich eines guten Allgemeinzustands, der durch Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Spirometrie, Blutchemieprofil, Hämatologie, Urinanalyse und nach Meinung des Schulleiters bestimmt wird Ermittler.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Phenothiazinen oder verwandten Arzneimitteln oder die aufgrund von Anamnese, körperlicher Untersuchung oder Laboranomalien eine Krankheit haben, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studie verfälschen könnten Ergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhaliertes Prochlorperazin 0,625 mg vs. IV
Prochlorperazin 0,5 mg i.v. über 5 Sek. Crossover Inhaliertes Prochlorperazin 0,625 mg
Arzneimittel: Prochlorperazin 0,5 mg IV über 5 Sek
IV Prochlorperazin für die Bioverfügbarkeit
Andere Namen:
  • PCZ
Arzneimittel: Inhaliertes Prochlorperazin 0,625 mg
Inhaliertes Staccato Prochlorperazin 0,625 mg
Andere Namen:
  • PCZ
Arzneimittel: Prochlorperazin 10 mg IV über 5 Sek
Prochlorperazin 10 mg i.v. über 5 Sek. zur Patientenqualifikation
Andere Namen:
  • PCZ
Experimental: Inhaliertes Prochlorperazin 1,25 mg
Inhaliertes Staccato-Prochlorperazin 1,25 mg
Arzneimittel: Inhaliertes Prochlorperazin 1,25 mg
Inhaliertes Staccato Prochlorperazin 1,25 mg
Andere Namen:
  • PCZ
Experimental: Inhaliertes Prochlorperazin 2,5 mg
Inhaliertes Staccato-Prochlorperazin 2,5 mg
Arzneimittel: Inhaliertes Prochlorperazin 2,5 mg
Inhaliertes Staccato Prochlorperazin 2,5 mg
Andere Namen:
  • PCZ
Experimental: Inhaliertes Prochlorperazin 5 mg
Inhaliertes Staccato-Prochlorperazin 5 mg
Arzneimittel: Inhaliertes Prochlorperazin 5 mg
InhaliertStaccato Prochlorperazine 5 mg
Andere Namen:
  • PCZ
Experimental: Inhaliertes Prochlorperazin 10 mg
Inhaliertes Staccato-Prochlorperazin 10 mg
Arzneimittel: Inhaliertes Prochlorperazin 10 mg
InhaliertStaccato Prochlorperazin 10 mg
Andere Namen:
  • PCZ
Placebo-Komparator: inhaliertes Placebo
inhaliertes Staccato-Placebo (0 mg)
Arzneimittel: Inhaliertes Placebo
Inhaliertes Stakkato-Placebo (0 mg)
Andere Namen:
  • ADASUVE-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Spitze (Tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit von der Dosis bis zur maximalen Prochlorperazin-Konzentration
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Bioverfügbarkeit von inhaliertem Prochlorperazin
Zeitfenster: 24 Stunden
Absolute Bioverfügbarkeit von inhaliertem Prochlorperazin über AUC unendlich
24 Stunden
Dosisproportionalität von inhaliertem Prochlorperazin durch Leistungsanalyse
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Dosisproportionalität durch Leistungsanalyse untersucht die lineare Regression der log-AUC gegenüber der log-Dosis auf Patientenbasis über alle verabreichten Dosen hinweg. Die Steigung und das 90-%-Konfidenzintervall (KI) liefern eine klare, quantitative (Best Practices) Bewertung des Verhältnisses von verabreichtem Medikament zu verabreichter Dosis. Die Einheiten bei solchen Analysen sind im Allgemeinen die der Steigung (Anstieg über Lauf), wobei 1.000 "perfekt" ist. Obwohl jede positive Steigung als klinisch nützlich angesehen werden kann, liegt ein 90 %-KI innerhalb der Kriterien von 0,800-1,250 kann als ein Liefersystem angesehen werden, das "so gut wie es nur geht" ist.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

PPD

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMDC-004-001
  • Amended September 8, 2004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD bei Aufsichtsbehörden eingereicht. Andere können sich an Alexza Pharmaceuticals, Inc. wenden. Bitte senden Sie Ihre Anfrage an ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prochlorperazin 0,5 mg IV über 5 Sek

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