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Étude pharmacocinétique à dose unique de Staccato prochlorpérazine

29 octobre 2020 mis à jour par: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Tolérabilité, innocuité et pharmacocinétique d'une dose unique de prochlorpérazine Staccato™ pour inhalation chez des volontaires normaux et en bonne santé

L'objectif de cette étude était d'évaluer la tolérabilité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la prochlorpérazine inhalée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude était d'évaluer la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique d'une dose unique inhalée de prochlorpérazine (PCZ), administrée en 1 ou 2 bouffées chez de jeunes volontaires sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704-7016
        • PPD Phase I Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront des sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans, inclus en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, la spirométrie, le profil de la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et de l'avis du Principal Enquêteur.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents connus d'allergie ou d'intolérance aux phénothiazines ou à des médicaments apparentés ou qui ont une maladie, par des antécédents, un examen physique ou des anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, présenteraient un risque indu pour le sujet, ou pourraient confondre l'interprétation de l'étude résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prochlorpérazine inhalée 0,625 mg vs IV
Prochlorpérazine 0,5 mg IV pendant 5 secondes croisées Prochlorpérazine inhalée 0,625 mg
Médicament: Prochlorpérazine 0,5 mg IV en 5 s
Prochlorpérazine IV pour la biodisponibilité
Autres noms:
  • PCZ
Médicament: Prochlorpérazine inhalée 0,625 mg
Staccato prochlorpérazine inhalée 0,625 mg
Autres noms:
  • PCZ
Médicament: Prochlorpérazine 10 mg IV en 5 s
Prochlorpérazine 10 mg IV en 5 s pour la qualification du patient
Autres noms:
  • PCZ
Expérimental: Prochlorpérazine inhalée 1,25 mg
Staccato prochlorpérazine inhalé 1,25 mg
Médicament: Prochlorpérazine inhalée 1,25 mg
Staccato prochlorpérazine inhalée 1,25 mg
Autres noms:
  • PCZ
Expérimental: Prochlorpérazine inhalée 2,5 mg
Staccato prochlorpérazine inhalée 2,5 mg
Médicament: Prochlorpérazine inhalée 2,5 mg
Staccato prochlorpérazine inhalée 2,5 mg
Autres noms:
  • PCZ
Expérimental: Prochlorpérazine inhalée 5 mg
Staccato prochlorpérazine inhalée 5 mg
Médicament: Prochlorpérazine inhalée 5 mg
Inhalé Staccato Prochlorpérazine 5 mg
Autres noms:
  • PCZ
Expérimental: Prochlorpérazine inhalée 10 mg
Staccato prochlorpérazine inhalée 10 mg
Médicament: Prochlorpérazine inhalée 10 mg
Inhalé Staccato Prochlorperazine 10 mg
Autres noms:
  • PCZ
Comparateur placebo: Placebo inhalé
Placebo Staccato inhalé (0 mg)
Médicament: Placebo inhalé
Placebo Staccato inhalé (0 mg)
Autres noms:
  • ADASUVEplacebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de crête (Tmax)
Délai: 24 heures
Délai entre la dose et la concentration maximale de prochlorpérazine
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité absolue de la prochlorpérazine inhalée
Délai: 24 heures
Biodisponibilité absolue de la prochlorpérazine inhalée via l'ASC à l'infini
24 heures
Proportionnalité de la dose de prochlorpérazine inhalée par analyse de puissance
Délai: 24 heures
La proportionnalité de la dose par analyse de puissance examine la régression linéaire du log-ASC par rapport au log-dose sur une base par patient pour toutes les doses administrées. La pente et l'intervalle de confiance (IC) à 90 % fournissent une évaluation claire et quantitative (meilleures pratiques) de la relation entre le médicament administré et la dose administrée. Les unités de ces analyses sont généralement celles de la pente (augmentation par rapport à la course), 1 000 étant "parfait". Bien que toute pente positive puisse être considérée comme cliniquement utile, un IC à 90 % dans les critères de 0,800 à 1,250 peut être considéré comme un système de livraison "aussi bon que possible".
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

PPD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel A Spyker, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2008

Première publication (Estimation)

8 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMDC-004-001
  • Amended September 8, 2004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IPD soumis aux autorités réglementaires. D'autres peuvent contacter Alexza Pharmaceuticals, Inc. Veuillez envoyer votre demande à ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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